Vergleich der rechtlichen Anforderungen: Maschinenrichtlinie vs. Maschinenverordnung
1.7.4.1 Allgemeine Grundsätze für die Gestaltung der Betriebsanleitung
Änderungen
Sprach- und Übersetzungsanforderungen werden an dieser Stelle gestrichen und an anderer Stelle in der Verordnung geregelt.
- Anforderung gestrichen: „Die Betriebsanleitung muss in einer oder mehreren Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein...“
- Anforderung gestrichen: „Originalbetriebsanleitung“ muss angegeben werden...
- Anforderung gestrichen: Anforderung zur Übersetzung und Kennzeichnung „Übersetzung der Originalbetriebsanleitung“
- Anforderung geändert: Sprachanforderungen und Kennzeichnung werden aus diesem Abschnitt verlagert
- Der Anwendungsbereich wird auf verwandte Produkte ausgeweitet
Vorschlag für Maßnahmen
- Sicherstellen, dass Sprachanforderungen für die Betriebsanleitung nicht nur anhand von Punkt 1.7.4.1, sondern auch anhand von Artikel 10.7 verifiziert werden
- Interne Anforderungsspezifikationen und Vorlagen aktualisieren, sodass Sprach- und Übersetzungsanforderungen an dieser Stelle nicht mehr erwartet werden
- Verifizieren, dass Anforderungen an „Betriebsanleitung im Original“ und die Kennzeichnung von Übersetzungen gemäß Artikel 10.7 behandelt werden
- Prüfen, dass nicht fälschlicherweise der Schluss gezogen wurde, Sprachanforderungen seien aus der Gesetzgebung entfernt worden
- Sicherstellen, dass der Inhalt der Betriebsanleitung Folgendes umfasst:
bestimmungsgemäße Verwendung
vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
-Verifizieren, dass die Betriebsanleitung an das Kenntnisniveau des Benutzers angepasst ist, insbesondere für:
nichtprofessionelle Benutzer
Bediener ohne Spezialkompetenz
-Sicherstellen, dass interne Richtlinien für die technische Dokumentation Anforderungen enthalten, Fehlanwendung zu beschreiben (nicht nur bestimmungsgemäße Verwendung)
-Prüfen, dass die Risikobeurteilung verknüpft ist mit:
Anweisungen in der Betriebsanleitung
sowohl bestimmungsgemäßer als auch Fehlanwendung
- Aktualisieren von Dokumentation und Prozessen, sodass der Begriff „Maschine“ gegebenenfalls auch „zugehöriges Produkt“ umfasst
- Sicherstellen, dass Schulungsmaterialien und Anweisungen für Anwender unter Berücksichtigung von:
tatsächlichem Kompetenzniveau sowie Verständnis der Zielgruppe
Rechtstext der Maschinenrichtlinie
1.7.4.1 Allgemeine Grundsätze für die Abfassung der Betriebsanleitung
a) Die Betriebsanleitung muss in einer oder mehreren Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein. Die Bezeichnung „Originalbetriebsanleitung“ ist in der oder den Sprachfassung(en) anzugeben, für die der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verantwortlich ist.
b) Wenn für die Amtssprache oder die Amtssprachen des Landes, in dem die Maschine verwendet werden soll, keine „Originalbetriebsanleitung“ vorliegt, muss eine Übersetzung in diese Sprache oder diese Sprachen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten oder durch die Person, die die Maschine in den betreffenden Sprachraum verbringt, bereitgestellt werden. Diese Übersetzungen müssen mit dem Vermerk „Übersetzung der Originalbetriebsanleitung“ gekennzeichnet sein.
c) Der Inhalt der Betriebsanleitung muss nicht nur die bestimmungsgemäße Verwendung der Maschine umfassen, sondern auch die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung berücksichtigen.
d) Bei der Formulierung und Gestaltung von Betriebsanleitungen für Maschinen, die auch von Bedienern verwendet werden können, die nicht berufsmäßig mit den Maschinen arbeiten, ist das allgemeine Ausbildungsniveau sowie das Verständnis zu berücksichtigen, das von solchen Bedienern vernünftigerweise erwartet werden kann.
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Rechtstext der Maschinenverordnung
1.7.4.1 Allgemeine Grundsätze für die Ausarbeitung der Betriebsanleitung
a) Der Inhalt der Betriebsanleitung muss nicht nur die bestimmungsgemäße Verwendung der Maschine oder des zugehörigen Produkts umfassen, sondern auch die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung berücksichtigen.
b) Bei der Formulierung und Ausarbeitung der Betriebsanleitung für Maschinen oder zugehörige Produkte, die auch von Bedienern verwendet werden können, die nicht beruflich mit der Maschine oder dem zugehörigen Produkt arbeiten, ist das allgemeine Bildungsniveau sowie das Wissen zu berücksichtigen, das bei solchen Bedienern vernünftigerweise vorausgesetzt werden kann.
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