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Table des matières

Comparaison des exigences légales : directive Machines vs règlement Machines

1.7.4.2 Contenu du manuel d’utilisation

Modifications

Le niveau d’exigence est élargi par des exigences relatives à l’accès numérique à la documentation, aux informations de sauvetage ainsi qu’aux informations détaillées sur les rejets de substances dangereuses.

- L’exigence est modifiée : "La déclaration CE de conformité..." est remplacée par "la déclaration UE de conformité, ou l’adresse Internet ou le code lisible par machine permettant d’accéder à la déclaration UE de conformité, conformément à l’article 10, paragraphe 8."

Article 10, paragraphe 8
8. Les fabricants veillent à ce que la machine ou le produit connexe soit accompagné d’une déclaration UE de conformité conformément à la section A de l’annexe V, ou, à titre alternatif, les fabricants indiquent, dans le mode d’emploi et les informations visées à l’annexe III, l’adresse web ou le code lisible par machine permettant d’accéder à la déclaration UE de conformité.
Les déclarations UE de conformité numériques doivent être mises à disposition en ligne pendant la durée de vie prévue de la machine ou du produit connexe et, en tout état de cause, pendant au moins dix ans après la mise sur le marché ou
la mise en service de la machine ou du produit connexe.


- Nouvelle exigence : possibilité de fournir la déclaration UE via "une adresse Internet ou un code lisible par machine"

- L’exigence est modifiée : la référence aux "normes harmonisées" est étendue aux "normes harmonisées ou aux spécifications communes adoptées par la Commission conformément à l’article 20, paragraphe 3"

Article 20, paragraphe 3
3. La Commission peut adopter des actes d’exécution établissant des spécifications communes couvrant des exigences techniques qui offrent un moyen de satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III pour les produits relevant du présent règlement.
Ces actes d’exécution ne peuvent être adoptés que si les conditions suivantes sont remplies :
a) la Commission a, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 1025/2012, demandé à une ou plusieurs organisations européennes de normalisation d’élaborer une norme harmonisée pour les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à
l’annexe III, et

i) la demande n’a pas été acceptée, ou

ii) les normes harmonisées visées par la demande ne sont pas fournies dans le délai fixé conformément à
l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 1025/2012, ou

iii) les normes harmonisées ne sont pas conformes à la demande, et

b) aucune référence aux normes harmonisées couvrant les exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes de l’annexe III n’a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) n° 1025/2012, et
aucune référence de ce type n’est censée être publiée dans un délai raisonnable.

Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 48, paragraphe 3.


- L’exigence est modifiée : "les directives spécifiques de la Communauté" est remplacé par "les actes juridiques spécifiques de l’Union"

- Nouvelle exigence : "Informations sur les mesures de précaution nécessaires, les dispositifs et moyens d’assistance pour le sauvetage immédiat et prudent des personnes."

- Nouvelle exigence : "Si la conception de la machine ou du produit connexe permet l’émission de substances dangereuses ... les caractéristiques du dispositif de collecte, de filtration ou d’évacuation..."

- Nouvelle exigence : "i) Le débit d’émission des matières et substances dangereuses..."
- Nouvelle exigence : "ii) La concentration de matières ou substances dangereuses autour de la machine ou du produit connexe..."
- Nouvelle exigence : "iii) L’efficacité du dispositif de collecte ou de filtration et les conditions à respecter pour maintenir son efficacité dans le temps."

Mesures proposées

Veiller à ce que la référence à la déclaration CE soit mise à jour en déclaration UE de conformité dans :
notice d’instructions
documentation technique
modèles internes

Introduire la possibilité de fournir la déclaration UE par voie numérique via :
adresse Internet
code lisible par machine (p. ex. code QR)

Vérifier que la déclaration UE numérique est :
accessible en ligne
accessible pendant toute la durée de vie
accessible pendant au moins 10 ans

Veiller à ce que les processus internes gèrent à la fois :
déclaration UE papier
accès numérique à la déclaration UE

Mettre à jour les références de :
« normes harmonisées »
à : « normes harmonisées ou spécifications communes »

Veiller à ce que la documentation indique clairement :
quelles normes sont utilisées
ou quelles spécifications communes sont appliquées

Mettre à jour toutes les références de :
« directives particulières de la Communauté »
à : « actes juridiques spécifiques de l’Union »

Vérifier qu’aucune référence juridique obsolète ne subsiste dans :
notice d’instructions
documentation technique
spécifications des exigences

Veiller à ce que la notice d’instructions contienne des informations sur :
les mesures pour le sauvetage immédiat et en toute sécurité des personnes
Vérifier que ces informations couvrent :
l’équipement
les moyens auxiliaires
la mise en œuvre pratique
Déterminer si la machine peut émettre des substances dangereuses

Si oui, veiller à ce que la notice d’instructions contienne :
les caractéristiques des systèmes de collecte, de filtration ou de vidange
Vérifier que sont indiqués :
le débit d’émission
la concentration des substances dangereuses
l’efficacité des systèmes de protection
Veiller à ce que les conditions permettant de maintenir la fonction dans le temps soient documentées
Veiller à ce que les données de mesure relatives aux émissions (p. ex. bruit et substances) soient :
vérifiées
documentées
traçables

Mettre à jour les notices d’instructions afin qu’elles couvrent :
les machines
les produits associés

Veiller à ce que l’emploi de la terminologie soit cohérent dans toute la documentation

Texte législatif de la directive Machines

1.7.4.2 Contenu du manuel d’instructions
Le cas échéant, chaque manuel d’instructions doit contenir au moins les informations suivantes :
a) Le nom et l’adresse complète du fabricant ainsi que de son mandataire.
b) La désignation de la machine telle qu’elle est indiquée sur la machine elle-même, à l’exception du numéro de série (voir point 1.7.3).
c) La déclaration CE de conformité ou un document indiquant le contenu de la déclaration CE de conformité et les données relatives à la machine, mais pas nécessairement le numéro de série ni la signature.
d) Une description générale de la machine.
e) Les dessins, schémas, descriptions et explications nécessaires au fonctionnement, à l’entretien et aux réparations de la machine, ainsi qu’au contrôle de son bon fonctionnement.
f) Une description du ou des postes de travail susceptibles d’être occupés par des opérateurs.
g) Une description de l’utilisation prévue de la machine.
h) Les avertissements relatifs aux utilisations de la machine qui ne doivent pas être effectuées mais qui, selon l’expérience, peuvent survenir.
i) Les instructions de montage, d’installation et de raccordement de la machine, y compris les dessins, schémas et dispositifs de fixation, ainsi que l’indication du châssis ou de l’installation sur laquelle la machine doit être montée.
j) Les instructions d’installation et de montage destinées à réduire le bruit ou les vibrations.
k) Les instructions relatives à la mise en service et à l’utilisation de la machine et, si nécessaire, les instructions de formation des opérateurs.
l) Les informations concernant les risques résiduels malgré les mesures de protection intégrées et les mesures de protection complémentaires mises en œuvre.
m) Les instructions relatives aux mesures de protection que l’utilisateur doit prendre, y compris, le cas échéant, l’équipement de protection individuelle à fournir.
n) Les caractéristiques essentielles des outils pouvant être montés sur la machine.
o) Les conditions dans lesquelles la machine satisfait aux exigences de stabilité lors de l’utilisation, du transport, du montage, du démontage, de la mise hors service, des essais et d’une défaillance prévisible.
p) Les instructions permettant d’assurer la sécurité du transport, de la manutention et du stockage, en indiquant la masse de la machine et des composants concernés, si ceux-ci sont régulièrement transportés séparément.
q) La méthode à suivre en cas d’incident ou de défaillance. Si un blocage peut se produire, la méthode à suivre pour le supprimer sans risque doit être précisée.
r) La manière dont l’utilisateur doit effectuer les réglages et la maintenance, ainsi que les mesures de maintenance préventive à mettre en œuvre.
s) Les instructions sur la manière d’effectuer en toute sécurité les réglages et la maintenance, y compris les mesures de protection à prendre pendant ces opérations.
t) La spécification des pièces de rechange à utiliser lorsque celles-ci ont une incidence sur la santé et la sécurité des opérateurs.
u) Les informations suivantes concernant les émissions de bruit aérien :
— Le niveau de pression acoustique d’émission pondéré A aux postes de travail, s’il dépasse 70 dB (A). Si le niveau ne dépasse pas 70 dB (A), cela doit être indiqué.
— Le niveau de crête instantané de pression acoustique d’émission pondéré C aux postes de travail, s’il dépasse 63 Pa (130 dB par rapport à 20 µPa).
— Le niveau de puissance acoustique pondéré A de la machine si le niveau de pression acoustique d’émission pondéré A aux postes de travail dépasse 80 dB (A).
Ces valeurs doivent correspondre soit à la valeur effective de la machine concernée, soit être fondées sur des mesures effectuées sur des machines techniquement comparables et correspondant à la machine à fabriquer.
Pour les machines de très grande taille, le niveau de pression acoustique d’émission pondéré A à des positions déterminées autour de la machine peut être indiqué à la place du niveau de puissance acoustique pondéré A.
Lorsque les normes harmonisées ne sont pas appliquées, les niveaux sonores doivent être mesurés selon la méthode la plus appropriée à la machine. Lorsque des valeurs de bruit sont indiquées, l’incertitude relative à ces valeurs doit être précisée. Les conditions de fonctionnement de la machine pendant la mesure ainsi que les méthodes de mesure utilisées doivent être indiquées.
Si aucun poste de travail n’a été défini ou ne peut être défini, les niveaux de pression acoustique pondérés A doivent être mesurés à une distance de 1 m de la surface de la machine et à 1,60 m du sol ou de la plateforme d’accès. La position et la valeur du niveau maximal de pression acoustique doivent être indiquées.
Lorsque d’autres exigences de mesure du niveau de pression acoustique ou du niveau de puissance acoustique sont prévues dans des directives communautaires particulières, ces directives s’appliquent et les exigences correspondantes du présent point ne s’appliquent pas.
v) Des informations sur le rayonnement émis vers l’opérateur et les personnes exposées, lorsque la machine peut émettre des rayonnements non ionisants susceptibles de nuire aux personnes, en particulier aux personnes portant des dispositifs médicaux implantables actifs ou non actifs.

En savoir plus

Texte juridique du règlement sur les machines

1.7.4.2 Contenu de la notice d’instructions
1. La notice d’instructions doit, le cas échéant, contenir au moins les informations suivantes :
a) La raison sociale du fabricant et son adresse complète et, le cas échéant, celle du représentant du fabricant.
b) La désignation de la machine ou du produit associé telle qu’elle figure sur la machine elle-même ou sur le produit associé, à l’exception du numéro de série (voir point 1.7.3).
c) La déclaration UE de conformité, ou l’adresse Internet ou le code lisible par machine permettant d’accéder à la déclaration UE de conformité, conformément à l’article 10, paragraphe 8.
d) Une description générale de la machine ou du produit associé.
e) Les dessins, schémas, descriptions et explications nécessaires au fonctionnement, à l’entretien et aux réparations de la machine ou du produit associé et pour vérifier son bon fonctionnement.
f) Une description des postes de travail susceptibles d’être occupés par des opérateurs.
g) Une description de l’usage prévu de la machine ou du produit associé.
h) Des avertissements relatifs aux utilisations de la machine ou du produit associé qui ne doivent pas être effectuées mais que l’expérience montre possibles.
i) Les instructions de montage, d’installation et de raccordement de la machine ou du produit associé, y compris les dessins, schémas et dispositifs de fixation ainsi que l’indication du châssis ou de l’installation sur lesquels la machine ou le produit associé doit être monté.
j) Les instructions d’installation et de montage visant à réduire le bruit ou les vibrations.
k) Les instructions de mise en service et d’utilisation de la machine ou du produit associé et, si nécessaire, les instructions pour la formation des opérateurs.
l) Des informations sur les risques résiduels malgré les mesures de protection intégrées et les mesures de protection complémentaires prises.
m) Des instructions relatives aux mesures de protection que l’utilisateur doit prendre, y compris, le cas échéant, les équipements de protection individuelle à fournir.
n) Les caractéristiques essentielles des outils pouvant être montés sur la machine ou le produit associé.
o) Les conditions dans lesquelles la machine ou le produit associé satisfait aux exigences de stabilité lors de l’utilisation, du transport, du montage, du démontage, de la mise hors service, des essais et en cas de défaillance prévisible.
p) Des instructions permettant de réaliser en sécurité le transport, la manutention et le stockage, en indiquant la masse de la machine ou du produit associé et des éléments constitutifs, si ceux-ci doivent régulièrement être transportés séparément.
q) La procédure à suivre en cas d’incident ou de défaillance. Si un blocage peut survenir, la procédure à suivre pour le lever sans risque doit être indiquée.
r) Une description des réglages et de la maintenance à effectuer par l’utilisateur ainsi que des mesures de maintenance préventive à prendre compte tenu de la conception et de l’utilisation de la machine ou du produit associé.
s) Des instructions sur la manière d’effectuer en sécurité les réglages et la maintenance, y compris les mesures de protection à prendre pendant ces opérations.
t) La spécification des pièces de rechange à utiliser lorsque celles-ci ont une incidence sur la santé et la sécurité des opérateurs.
u) Les informations suivantes sur les émissions de bruit aérien :
i) Le niveau de pression acoustique d’émission pondéré A aux postes de travail, s’il dépasse 70 dB (A). Si le niveau ne dépasse pas 70 dB (A), cela doit être indiqué.
ii) La valeur de crête instantanée du niveau de pression acoustique d’émission pondéré C aux postes de travail, si elle dépasse 63 Pa (130 dB rapportés à 20 μPa).
iii) Le niveau de puissance acoustique pondéré A de la machine ou du produit associé si le niveau de pression acoustique d’émission pondéré A aux postes de travail dépasse 80 dB (A).
Ces valeurs doivent être soit la valeur effectivement mesurée pour la machine ou le produit associé concerné, soit fondées sur des mesures effectuées sur une machine techniquement comparable ou sur un produit associé techniquement comparable, correspondant à la machine ou au produit associé à fabriquer.
Pour les machines de très grande taille ou un produit associé, le niveau de pression acoustique d’émission pondéré A en des points déterminés autour de la machine ou du produit associé peut être indiqué à la place du niveau de puissance acoustique pondéré A.
Si les normes harmonisées ou les spécifications communes adoptées par la Commission conformément à l’article 20, paragraphe 3, ne peuvent pas être appliquées, les niveaux sonores doivent être mesurés selon la méthode la plus appropriée pour la machine ou le produit associé.
Lorsque des valeurs de bruit sont indiquées, l’incertitude relative à ces valeurs doit être précisée. Les conditions de fonctionnement de la machine ou du produit associé pendant la mesure ainsi que les méthodes de mesure utilisées doivent être indiquées.
Si des postes de travail n’ont pas été définis ou ne peuvent pas l’être, les niveaux de pression acoustique pondérés A doivent être mesurés à une distance de 1 m de la surface de la machine ou du produit associé et à 1,6 m du sol ou de la plateforme d’accès. La position et la valeur du niveau maximal de pression acoustique doivent être indiquées.
Pour les machines ou produits associés réduisant le bruit, la notice d’instructions doit, le cas échéant, indiquer comment l’équipement doit être correctement monté et installé (voir également le point 1.7.4.2.1 j).
Lorsque d’autres exigences relatives à la mesure du niveau de pression acoustique ou du niveau de puissance acoustique sont fixées dans des actes juridiques spécifiques de l’Union, ces actes s’appliquent et les exigences correspondantes du présent point ne s’appliquent pas.
v) Des informations sur les précautions nécessaires, les dispositifs et les moyens permettant le secours immédiat et sans danger des personnes.
w) Des informations sur le rayonnement émis à l’opérateur et aux personnes exposées, lorsque la machine ou le produit associé peut émettre un rayonnement non ionisant susceptible de porter atteinte aux personnes, en particulier aux personnes portant des dispositifs médicaux implantables actifs ou non actifs.
x) Si la conception de la machine ou du produit associé permet l’émission de substances dangereuses par la machine ou le produit associé, les caractéristiques du dispositif de collecte, de filtration ou d’évacuation, si un tel dispositif n’est pas fourni avec la machine ou le produit associé, ainsi que l’un des éléments suivants :
i) Le débit d’émission de matières et substances dangereuses par la machine ou le produit associé.
ii) La concentration de matières ou substances dangereuses autour de la machine ou du produit associé provenant de la machine ou du produit associé ou des matériaux ou substances utilisés conjointement avec la machine ou le produit associé.
iii) L’efficacité du dispositif de collecte ou de filtration et les conditions à respecter pour maintenir cette efficacité dans le temps.
Les valeurs visées au premier alinéa doivent soit être effectivement mesurées pour la machine ou le produit associé concerné, soit être établies sur la base de mesures réalisées sur une machine ou un produit associé techniquement comparable, représentatif de l’état de la technique.

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