Sammenligning af lovkrav: Maskindirektivet kontra Maskinforordningen
1.7.4.2 Brugsanvisningens indhold
Ændringer
Kravniveauet udvides med krav om digital adgang til dokumentation, redningsinformation samt detaljerede oplysninger om udledning af farlige stoffer.
- Krav ændres: "EF-overensstemmelseserklæring..." erstattes med "EU-overensstemmelseserklæring, eller den internetadresse eller maskinlæsbare kode, hvor der kan opnås adgang til EU-overensstemmelseserklæringen, i overensstemmelse med artikel 10.8."
Artikel 10.8
8. Producenterne skal sikre, at maskinen eller det relaterede produkt ledsages af en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med afdeling A i bilag V, eller, alternativt, skal producenterne i brugsanvisningen og de oplysninger, som
er angivet i bilag III, angive den webadresse eller den maskinlæsbare kode, hvor der kan opnås adgang til EU-overensstemmelseserklæringen.
Digitale EU-overensstemmelseserklæringer skal gøres tilgængelige online i maskinens eller det relaterede produkts forventede levetid og under alle omstændigheder i mindst ti år efter markedsføringen eller
ibrugtagningen af maskinen eller det relaterede produkt.
- Nyt krav: mulighed for at stille EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed via "internetadresse eller maskinlæsbar kode"
- Krav ændres: henvisning til "harmoniserede standarder" udvides til "harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20.3"
Artikel 20.3
3. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter om fastlæggelse af fælles specifikationer, der omfatter tekniske krav, som giver en måde at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag III for produkter, der
er omfattet af denne forordning.
Disse gennemførelsesretsakter kan kun vedtages, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a) Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 10.1 i forordning (EU) nr. 1025/2012 anmodet en eller flere europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde en harmoniseret standard for de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i
bilag III, og
i) anmodningen er ikke blevet accepteret, eller
ii) de harmoniserede standarder, som anmodningen vedrører, leveres ikke inden for den frist, der er fastsat i overensstemmelse med
artikel 10.1 i forordning (EU) nr. 1025/2012, eller
iii) de harmoniserede standarder er ikke i overensstemmelse med anmodningen, samt
b) ingen henvisning til harmoniserede standarder, der omfatter de relevante væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag III, er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, og
ingen sådan henvisning forventes offentliggjort inden for rimelig tid.
Disse gennemførelsesretsakter skal vedtages i overensstemmelse med den undersøgelsesprocedure, der er omhandlet i artikel 48.3.
- Krav ændres: "fællesskabets særdirektiver" erstattes med "særlige EU-retsakter"
- Nyt krav: "Oplysninger om nødvendige forsigtighedsforanstaltninger, anordninger og hjælpemidler til øjeblikkelig og skånsom redning af personer."
- Nyt krav: "Hvis maskinens eller det relaterede produkts konstruktion muliggør udledning af farlige stoffer ... egenskaberne ved opsamlings-, filtrerings- eller tømningsanordningen..."
- Nyt krav: "i) Strømningshastigheden for udledning af farlige materialer og stoffer..."
- Nyt krav: "ii) Koncentrationen af farlige materialer eller stoffer omkring maskinen eller det relaterede produkt..."
- Nyt krav: "iii) Opsamlings- eller filtreringsanordningens effektivitet og de betingelser, der skal iagttages for at opretholde dens effektivitet over tid."
Forslag til foranstaltninger
Sørg for, at henvisningen til EF-overensstemmelseserklæringen opdateres til EU-overensstemmelseserklæringen i:
brugsanvisning
teknisk dokumentation
interne skabeloner
Indfør mulighed for at stille EU-overensstemmelseserklæringen digitalt til rådighed via:
internetadresse
maskinlæsbar kode (f.eks. QR-kode)
Verificér, at den digitale EU-overensstemmelseserklæring er:
tilgængelig online
tilgængelig i hele levetiden
tilgængelig i mindst 10 år
Sørg for, at interne processer håndterer både:
fysisk EU-overensstemmelseserklæring
digital adgang til EU-overensstemmelseserklæringen
Opdater henvisninger fra:
”harmoniserede standarder”
til: ”harmoniserede standarder eller fælles specifikationer”
Sørg for, at dokumentationen tydeligt angiver:
hvilke standarder der anvendes
eller hvilke fælles specifikationer der anvendes
Opdater alle henvisninger fra:
”Fællesskabets særdirektiver”
til: ”særlige EU-retsakter”
Verificér, at ingen forældede lovhenvisninger forbliver i:
brugsanvisning
teknisk dokumentation
kravspecifikationer
Sørg for, at brugsanvisningen indeholder oplysninger om:
foranstaltninger til øjeblikkelig og sikker redning af personer
Verificér, at disse oplysninger omfatter:
udstyr
hjælpemidler
praktisk gennemførelse
Identificér, om maskinen kan afgive farlige stoffer
Hvis ja, sørg for, at brugsanvisningen indeholder:
egenskaber ved opsamlings-, filtrerings- eller tømningssystemer
Verificér, at følgende angives:
strømningshastighed for udslip
koncentration af farlige stoffer
effektivitet af beskyttelsessystemer
Sørg for, at betingelser for at opretholde funktionen over tid er dokumenteret
Sørg for, at måledata for emissioner (f.eks. støj og stoffer) er:
verificerede
dokumenterede
sporbare
Opdater brugsanvisninger, så de omfatter:
maskiner
tilknyttede produkter
Sørg for, at begrebsanvendelsen er konsekvent i al dokumentation
Maskindirektivets lovtekst
1.7.4.2 Brugsanvisningens indhold
Hver brugsanvisning skal i givet fald mindst indeholde følgende oplysninger:
a) Navn på og fuldstændig adresse for både fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant.
b) Maskinens betegnelse, som den er angivet på selve maskinen, bortset fra serienummeret (se punkt 1.7.3).
c) EF-overensstemmelseserklæringen eller et dokument, der angiver indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og oplysninger om maskinen, men ikke nødvendigvis serienummer og underskrift.
d) En generel beskrivelse af maskinen.
e) De tegninger, diagrammer, beskrivelser og forklaringer, som er nødvendige for drift, vedligeholdelse og reparation af maskinen samt for at kontrollere, om den fungerer korrekt.
f) En beskrivelse af arbejdsstation(er), som sandsynligvis vil blive betjent af operatører.
g) En beskrivelse af, hvordan maskinen er beregnet til at blive anvendt.
h) Advarsler om, hvordan maskinen ikke må anvendes, men som erfaringen viser kan forekomme.
i) Monterings-, installations- og tilslutningsanvisninger for maskinen, herunder tegninger, diagrammer og fastgørelsesanordninger samt oplysning om det chassis eller den installation, som maskinen skal monteres på.
j) Anvisninger om installation og montering med henblik på at reducere støj eller vibrationer.
k) Anvisninger for ibrugtagning og anvendelse af maskinen og, om nødvendigt, instruktioner til uddannelse af operatører.
l) Oplysninger om resterende risici trods de indbyggede sikkerhedsforanstaltninger og de trufne supplerende beskyttelsesforanstaltninger.
m) Instruktioner om hvilke beskyttelsesforanstaltninger brugeren skal træffe, herunder i givet fald hvilket personligt beskyttelsesudstyr der skal stilles til rådighed.
n) De grundlæggende egenskaber ved de værktøjer, der kan monteres i maskinen.
o) Under hvilke betingelser maskinen opfylder kravene til stabilitet under brug, transport, montering, demontering, udtagning af drift, afprøvning og forudsigeligt svigt.
p) Anvisninger, så transport, håndtering og opbevaring kan gennemføres sikkert med angivelse af maskinens og de indgående deles masse, hvis disse regelmæssigt vil blive transporteret separat.
q) Den arbejdsmetode, der skal følges ved driftsforstyrrelse eller svigt. Hvis der kan opstå en blokering, skal det fremgå, hvilken arbejdsmetode der skal følges for at afhjælpe den uden risiko.
r) Hvordan brugeren skal foretage indstillinger og vedligeholdelse, og hvilke forebyggende vedligeholdelsesforanstaltninger der skal træffes.
s) Anvisninger om, hvordan indstillinger og vedligeholdelse kan gennemføres på en sikker måde, herunder hvilke beskyttelsesforanstaltninger der bør træffes under disse operationer.
t) Specifikation af hvilke reservedele der skal anvendes, når disse påvirker operatørers sundhed og sikkerhed.
u) Følgende oplysninger om emission af luftbåren støj:
— A-vægtet emissionslydtrykniveau ved arbejdsstationerne, hvis dette overstiger 70 dB (A). Hvis niveauet ikke overstiger 70 dB (A), skal dette angives.
— Momentant C-vægtet spidsværdi for emissionslydtrykket ved arbejdsstationerne, hvis dette overstiger 63 Pa (130 dB relateret til 20 µPa).
— A-vægtet lydeffektniveau fra maskinen, hvis A-vægtet emissionslydtrykniveau ved arbejdsstationerne overstiger 80 dB (A).
Disse værdier skal enten være den faktiske værdi for den pågældende maskine eller baseret på målinger foretaget på teknisk sammenlignelige maskiner, som svarer til den maskine, der skal fremstilles.
For meget store maskiner kan A-vægtet emissionslydtrykniveau på bestemte steder omkring maskinen angives i stedet for A-vægtet lydeffektniveau.
Når de harmoniserede standarder ikke anvendes, skal støjniveauerne måles med den for maskinen mest hensigtsmæssige metode. Når støjværdier angives, skal usikkerheden ved disse værdier specificeres. Maskinens driftsbetingelser under målingen samt hvilke målemetoder der er anvendt, skal angives.
Hvis arbejdsstationer ikke er angivet eller ikke kan angives, skal A-vægtede lydtrykniveauer måles i en afstand af 1 meter fra maskinens overflade og 1,60 meter fra gulvet eller adgangsplatformen. Position og værdi for det maksimale lydtrykniveau skal angives.
Når andre krav til måling af lydtrykniveau eller lydeffektniveau er fastsat i fællesskabets særdirektiver, skal disse direktiver anvendes, og de tilsvarende krav i dette punkt skal ikke anvendes.
v) Oplysninger om den stråling, der udsendes til operatøren og udsatte personer, når maskinen kan udsende ikke-ioniserende stråling, som kan skade personer, især personer, der bærer aktive eller ikke-aktive medicinske implantater.
Læs mere
Maskinforordningens lovtekst
1.7.4.2 Brugsanvisningens indhold
1. Brugsanvisningen skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende oplysninger:
a) Producentens firmanavn og fuldstændige adresse og, hvis relevant, producentens repræsentant.
b) Maskinens eller det relaterede produkts betegnelse, således som den er angivet på selve maskinen eller det relaterede produkt, bortset fra serienummeret (jf. punkt 1.7.3).
c) EU-overensstemmelseserklæringen eller den internetadresse eller maskinlæsbare kode, hvorfra der kan opnås adgang til EU-overensstemmelseserklæringen, i overensstemmelse med artikel 10.8.
d) En generel beskrivelse af maskinen eller det relaterede produkt.
e) De tegninger, diagrammer, beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for drift, vedligeholdelse og reparationer af maskinen eller det relaterede produkt og for at kontrollere, om det fungerer korrekt.
f) En beskrivelse af arbejdsstation(er), som sandsynligvis vil blive bemandet af operatører.
g) En beskrivelse af, hvordan maskinen eller det relaterede produkt er beregnet til at blive anvendt.
h) Advarsler om, hvordan maskinen eller det relaterede produkt ikke må anvendes, men som erfaringen viser kan forekomme.
i) Monterings-, installations- og tilslutningsanvisninger for maskinen eller det relaterede produkt, herunder tegninger, diagrammer og fastgørelsesanordninger samt oplysning om det chassis eller den installation, som maskinen eller det relaterede produkt skal monteres på.
j) Anvisninger om installation og montering for at reducere støj eller vibrationer.
k) Anvisninger til idriftsættelse og anvendelse af maskinen eller det relaterede produkt og, om nødvendigt, instruktioner til oplæring af operatører.
l) Oplysninger om resterende risici trods de indbyggede beskyttelsesforanstaltninger og de iværksatte supplerende beskyttelsesforanstaltninger.
m) Instruktioner om, hvilke beskyttelsesforanstaltninger brugeren skal træffe, herunder, hvis relevant, hvilket personligt værneudstyr der skal stilles til rådighed.
n) De grundlæggende egenskaber ved de værktøjer, der må monteres i maskinen eller det relaterede produkt.
o) Under hvilke betingelser maskinen eller det relaterede produkt opfylder kravene til stabilitet ved anvendelse, transport, montering, demontering, udtagning af drift, afprøvning og forudsigelig svigt.
p) Anvisninger, så transport, håndtering og opbevaring kan gennemføres sikkert, med angivelse af maskinens eller det relaterede produkts og de indgående deles masse, hvis disse regelmæssigt vil blive transporteret separat.
q) Den arbejdsmetode, der skal følges ved uheld eller havari. Hvis der kan opstå en blokering, skal det fremgå, hvilken arbejdsmetode der skal følges for at afhjælpe den uden risiko.
r) En beskrivelse af de indstillinger og den vedligeholdelse, der skal udføres af brugeren, samt de forebyggende vedligeholdelsesforanstaltninger, der skal træffes under hensyntagen til maskinens eller det relaterede produkts konstruktion og anvendelse.
s) Anvisninger om, hvordan indstillinger og vedligeholdelse kan udføres på en sikker måde, herunder hvilke beskyttelsesforanstaltninger der bør træffes under disse operationer.
t) Specifikation af, hvilke reservdele der skal anvendes, når disse påvirker operatørers sundhed og sikkerhed.
u) Følgende oplysninger om emission af luftbåren støj:
i) A-vægtet emissionslydtryksniveau ved arbejdsstationerne, hvis dette overstiger 70 dB (A). Hvis niveauet ikke overstiger 70 dB (A), skal dette angives.
ii) Momentant C-vægtet spidsværdi for emissionslydtrykket ved arbejdsstationerne, hvis denne overstiger 63 Pa (130 dB relateret til 20 μPa).
iii) A-vægtet lydeffektniveau fra maskinen eller det relaterede produkt, hvis det A-vægtede emissionslydtryksniveau ved arbejdsstationerne overstiger 80 dB (A).
Disse værdier skal enten være den faktisk målte værdi for den pågældende maskine eller det relaterede produkt eller være baseret på målinger udført på en teknisk sammenlignelig maskine eller på et teknisk sammenligneligt relateret produkt, som svarer til den maskine eller det relaterede produkt, der skal fremstilles.
For meget store maskiner eller det relaterede produkt kan det A-vægtede emissionslydtryksniveau på bestemte steder omkring maskinen eller det relaterede produkt angives i stedet for det A-vægtede lydeffektniveau.
Hvis de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der er vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20.3, ikke kan anvendes, skal støjniveauerne måles efter den mest egnede metode for maskinen eller det relaterede produkt.
Når støjværdier angives, skal usikkerheden vedrørende disse værdier specificeres. Maskinens eller det relaterede produkts driftsforhold under måling samt hvilke målemetoder der er anvendt, skal angives.
Hvis arbejdsstationer ikke er angivet eller ikke kan angives, skal A-vægtede lydtryksniveauer måles i en afstand af 1 meter fra maskinens eller det relaterede produkts overflade og 1,6 meter fra gulvet eller adgangsplatformen. Placering og værdi af det maksimale lydtryksniveau skal angives.
For støjreducerende maskiner eller relaterede produkter skal det i brugsanvisningen, hvor det er relevant, angives, hvordan udstyret skal monteres og installeres korrekt (se også punkt 1.7.4.2.1 j).
Når andre krav til måling af lydtryksniveau eller lydeffektniveau er angivet i særlige EU-retsakter, finder disse retsakter anvendelse, og de tilsvarende krav i dette punkt anvendes ikke.
v) Oplysninger om nødvendige forholdsregler, anordninger og hjælpemidler til omgående og skånsom redning af personer.
w) Oplysninger om den stråling, der udsendes til operatøren og udsatte personer, når maskinen eller det relaterede produkt kan udsende ikke-ioniserende stråling, som kan skade personer, især personer, der bærer aktive eller ikke-aktive implanterbare medicinske produkter.
x) Hvis maskinens eller det relaterede produkts konstruktion muliggør emission af farlige stoffer fra maskinen eller det relaterede produkt, egenskaberne ved opsamlings-, filtrerings- eller tømmeanordningen, hvis en sådan anordning ikke leveres med maskinen eller det relaterede produkt, og et af følgende:
i) Strømningshastigheden for emission af farlige materialer og stoffer fra maskinen eller det relaterede produkt.
ii) Koncentrationen af farlige materialer eller stoffer omkring maskinen eller det relaterede produkt, som stammer fra maskinen eller det relaterede produkt eller fra materialer eller stoffer, der anvendes sammen med maskinen eller det relaterede produkt.
iii) Opsamlings- eller filtreringsanordningens effektivitet og de betingelser, der skal iagttages for at opretholde dens effektivitet over tid.
De værdier, der er omhandlet i første afsnit, skal enten faktisk måles for den pågældende maskine eller det relaterede produkt eller fastsættes på grundlag af målinger af en teknisk sammenlignelig maskine eller af et teknisk sammenligneligt relateret produkt, der er repræsentativt for teknikkens stade.
Læs mere
Har du några frågor? Kontakta oss