Teknisk dokumentation för maskiner - krav enligt maskindirektivet och maskinförordningen

Teknisk dokumentation för maskiner - krav enligt maskindirektivet och maskinförordningen

Vilken teknisk dokumentation krävs egentligen för att CE-märka en maskin?

Det räcker inte att genomföra en riskbedömning, skriva en bruksanvisning och sätta CE-märket på maskinen. Tillverkaren måste också kunna visa hur maskinen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.

Det är här den tekniska dokumentationen kommer in.

Kraven finns i maskindirektivet 2006/42/EG, bilaga VII, och i maskinförordningen (EU) 2023/1230, bilaga IV.

Mycket är sig likt, men när maskinförordningen börjar tillämpas fullt ut den 20 januari 2027 blir vissa dokumentationskrav tydligare och nya uttryckliga bestämmelser tillkommer.

Vad är teknisk dokumentation för en maskin?

Teknisk dokumentation är det underlag som ska göra det möjligt att bedöma om en maskin uppfyller tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav.

Den beskriver bland annat maskinens konstruktion, funktion, riskbedömning, skyddsåtgärder och de beräkningar eller provningar som behövs för att visa överensstämmelse.

Det betyder inte att varje maskin behöver exakt samma mängd dokumentation. Underlagets omfattning beror på maskinen, dess konstruktion och vilka krav som är tillämpliga.

Det viktiga är att dokumentationen visar hur kraven har uppfyllts.

Vad ska teknisk dokumentation innehålla?

Maskindirektivets bilaga VII A anger vad den tekniska tillverkningsdokumentationen ska innehålla. Maskinförordningens bilaga IV A innehåller motsvarande bestämmelser för maskiner och relaterade produkter.

Här är en praktisk genomgång av innehållet.

1. Beskrivning och ritningar

Dokumentationen ska omfatta:

• En allmän beskrivning av maskinen enligt maskindirektivet.

• En helhetsritning och ritningar över styrkretsarna samt de beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå maskinens funktion.

• Fullständiga detaljritningar med beräkningar, provningsresultat, intyg och andra uppgifter i den utsträckning de krävs för att kontrollera överensstämmelsen med säkerhetskraven.

Vad ändras med maskinförordningen?

Bilaga IV A anger uttryckligen att dokumentationen ska innehålla en fullständig beskrivning av maskinen eller den relaterade produkten och dess avsedda användning.

Den ställer också krav på konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över maskinen, dess komponenter, delar och kretsar, tillsammans med nödvändiga beskrivningar och förklaringar.

2. Riskbedömning och säkerhetskrav

Både maskindirektivet och maskinförordningen kräver dokumentation av riskbedömningen.

Enligt maskindirektivets bilaga VII A ska dokumentationen visa vilket förfarande som följts och innehålla:

• En förteckning över de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som är tillämpliga på maskinen.

• En beskrivning av de skyddsåtgärder som införts för att undanröja identifierade riskkällor eller minska risker.

• Uppgifter om kvarstående risker, där det är tillämpligt.

Maskinförordningens bilaga IV A innehåller motsvarande grundläggande dokumentationskrav, men beskriver skyddsåtgärderna med en tydligare koppling till vart och ett av de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.

EN ISO 12100 beskriver principer och en metod för riskbedömning och riskreducering av maskiner. Det finns inget generellt lagkrav på att just ISO 12100 måste användas, men riskbedömningen måste uppfylla tillämpliga lagkrav.

Läs mer i vår artikel om riskbedömning av maskiner i fem steg.

3. Standarder och tekniska specifikationer

Enligt maskindirektivet ska dokumentationen ange vilka standarder och andra tekniska specifikationer som har använts och vilka grundläggande hälso- och säkerhetskrav som omfattas av dessa standarder.

Vad ändras med maskinförordningen?

Bilaga IV A innehåller mer uttryckliga bestämmelser om:

• Hänvisningar till tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer.

• Vilka delar av dessa som har tillämpats, om de endast tillämpats delvis.

• Andra tekniska specifikationer som tillämpats för att uppfylla vart och ett av de tillämpliga säkerhetskraven, när harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer inte har följts eller endast följts delvis.

Det räcker alltså inte alltid att enbart ange ett standardnummer. Dokumentationen behöver innehålla de uppgifter som respektive regelverk kräver om tillämpningen.

4. Beräkningar, provningar och verifieringar

Den tekniska dokumentationen ska innehålla relevanta underlag som visar att maskinen uppfyller tillämpliga säkerhetskrav.

Enligt maskindirektivet omfattar det bland annat:

• Nödvändiga beräkningar, provningsresultat och intyg.

• Tekniska rapporter med resultat av provningar som utförts av tillverkaren eller av ett utsett organ.

• Resultat från de undersökningar och provningar som krävs för att fastställa att maskinen kan monteras och tas i drift utan risk.

Maskinförordningen anger uttryckligen rapporter om och/eller resultat av konstruktionsberäkningar, provningar, undersökningar och kontroller för verifiering av överensstämmelse.

Det är inte ett helt nytt dokumentationsområde. Krav på relevanta beräkningar och provningsresultat finns redan i maskindirektivet.

5. Bruksanvisningar och försäkringar

Maskindirektivets bilaga VII A kräver att den tekniska tillverkningsdokumentationen innehåller:

• Ett exemplar av maskinens bruksanvisning.

• I tillämpliga fall, försäkran för inbyggnad och relevanta monteringsanvisningar för ingående delvis fullbordade maskiner.

• I tillämpliga fall, exemplar av EG-försäkringar om överensstämmelse för inbyggda maskiner eller andra produkter.

• En kopia av maskinens egen EG-försäkran om överensstämmelse.

Maskinförordningens bilaga IV A kräver bland annat en kopia av bruksanvisningarna och uppgifterna enligt bilaga III punkt 1.7.4.

Den kräver även, i förekommande fall, EU-försäkran om inbyggnad och monteringsanvisningar för ingående delvis fullbordade maskiner samt kopior av EU-försäkringar om överensstämmelse för de inbyggda produkter som anges i bilaga IV A k.

En viktig skillnad är att maskinförordningens bilaga IV A inte har en separat punkt som uttryckligen kräver en kopia av maskinens egen EU-försäkran om överensstämmelse på samma sätt som maskindirektivets bilaga VII A.

Tillverkaren ska däremot upprätta EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den enligt artikel 10.

6. Tillverkning och serietillverkning

Vid serietillverkning kräver maskindirektivet dokumentation av de interna åtgärder som ska säkerställa att maskinerna fortsätter att överensstämma med direktivet.

Maskinförordningens bilaga IV A innehåller motsvarande krav för serietillverkade maskiner och relaterade produkter.

Därutöver anger maskinförordningen uttryckligen att dokumentationen ska innehålla en beskrivning av de metoder som tillverkaren använder under tillverkningen för att säkerställa överensstämmelse med konstruktionsspecifikationerna.

Enligt artikel 10.4 ska tillverkaren också se till att det finns förfaranden för fortsatt överensstämmelse vid serietillverkning. Bland annat ska vederbörlig hänsyn tas till ändringar i konstruktion, tillverkningsprocess och relevanta standarder eller specifikationer.

Vad ändras med maskinförordningen 2027?

Maskinförordningen innebär inte att arbetet med teknisk dokumentation börjar om från noll.

De flesta grundläggande dokumentationsområden finns redan i maskindirektivet. Men flera krav är mer uttryckligt formulerade, och vissa bestämmelser tillkommer.

Måste man dokumentera källkod enligt maskinförordningen?

Maskinförordningens bilaga IV A m och artikel 10.3 innehåller bestämmelser om källkod eller programmeringslogik för säkerhetsrelaterad programvara.

Sådana uppgifter ska under de angivna förutsättningarna göras tillgängliga för en behörig nationell myndighet efter en motiverad begäran, om det är nödvändigt för att kontrollera att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven är uppfyllda.

Det innebär inte att tillverkaren generellt måste överlämna all programkod till kunden eller offentliggöra den.

Motsvarande bestämmelser finns för delvis fullbordade maskiner.

Vad gäller för sensorstyrda och autonoma maskiner?

Maskinförordningens bilaga IV A n innehåller ett särskilt dokumentationskrav för sensorstyrda, fjärrstyrda eller autonoma maskiner och relaterade produkter när den säkerhetsrelaterade driften styrs av sensordata.

Dokumentationen ska då, i förekommande fall, innehålla en beskrivning av:

• Systemets allmänna egenskaper.

• Systemets förmåga och begränsningar.

• De data-, utvecklings-, provnings- och valideringsprocesser som använts.

Detta är inte ett generellt krav på samma dokumentation för varje maskin som innehåller en sensor.

Vilken dokumentation krävs för delvis fullbordade maskiner?

En delvis fullbordad maskin omfattas av särskilda dokumentationskrav.

Enligt maskindirektivet finns kraven i bilaga VII B. Enligt maskinförordningen finns de i bilaga IV B, tillsammans med tillverkarens skyldigheter enligt artikel 11.

Dokumentationen omfattar bland annat:

• Ritningar, scheman och nödvändiga förklaringar.

• Dokumentation av riskbedömningen och relevanta grundläggande hälso- och säkerhetskrav.

• Genomförda skyddsåtgärder och kvarstående risker, där det är tillämpligt.

• Tillämpade standarder och tekniska specifikationer.

• Relevanta beräkningar, provningar och undersökningar.

• Ett exemplar av monteringsanvisningarna.

• Dokumentation av interna åtgärder vid serietillverkning.

Maskindirektivets bilaga VII B anger uttryckligen att dokumentationen ska visa vilka grundläggande hälso- och säkerhetskrav som har tillämpats och uppfyllts.

Maskinförordningens bilaga IV B anger att dokumentationen ska visa de åtgärder tillverkaren använder för att säkerställa att den delvis fullbordade maskinen uppfyller relevanta grundläggande hälso- och säkerhetskrav.

Maskinförordningen tillför också en uttrycklig beskrivning av den delvis fullbordade maskinens avsedda funktion vid inbyggnad eller sammanfogning, mer detaljerade bestämmelser om standarder och tillverkningsmetoder samt de villkorade dokumentationskraven för säkerhetsrelaterad programvara och vissa sensorstyrda system.

Tillverkaren ska även upprätta en försäkran om inbyggnad enligt respektive regelverk. Den tekniska dokumentationen, försäkran om inbyggnad och monteringsanvisningarna har olika funktioner och ska inte förväxlas.

Hur länge ska teknisk dokumentation sparas?

Både maskindirektivet och maskinförordningen kräver att teknisk dokumentation hålls tillgänglig under minst tio år.

Men tidsperioden räknas från olika händelser.

Maskindirektivets bilaga VII anger också att dokumentationen inte behöver finnas inom EU eller vara permanent materiellt tillgänglig. Den ska dock kunna sammanställas och göras tillgänglig enligt bestämmelserna.

Maskinförordningens artiklar 10.3 och 11.3 anger i stället tillverkarnas skyldighet att kunna uppvisa den tekniska dokumentationen och relevanta försäkringar för marknadskontrollmyndigheterna under den angivna tidsperioden.

Enligt artiklarna 10.10 och 11.10 ska tillverkaren på motiverad begäran tillhandahålla nödvändig information och dokumentation till en behörig nationell myndighet, i pappersform eller digitalt.

Vilket språk ska den tekniska dokumentationen vara på?

Enligt maskindirektivets bilaga VII ska den tekniska tillverkningsdokumentationen sammanställas på ett eller flera av EU officiella språk. Särskilda bestämmelser gäller för bruksanvisningar.

Maskinförordningens artiklar 10.10 och 11.10 anger att information och dokumentation som lämnas till en behörig nationell myndighet efter en motiverad begäran ska vara på ett språk som myndigheten lätt kan förstå.

Bruksanvisningar och monteringsanvisningar omfattas dessutom av egna språkbestämmelser enligt artiklarna 10.7 respektive 11.7.

Därför behöver man skilja på språkkrav för teknisk dokumentation, handlingar som lämnas till myndigheter och anvisningar som ska tillhandahållas användare eller den som bygger in en delvis fullbordad maskin.

Måste teknisk dokumentation skickas med maskinen?

Den fullständiga tekniska dokumentationen behöver inte generellt överlämnas till kunden tillsammans med maskinen enbart på grund av de bestämmelser om teknisk dokumentation som behandlas här.

Tillverkaren ska däremot upprätta dokumentationen och kunna göra den tillgänglig för behöriga myndigheter enligt tillämpligt regelverk.

Andra handlingar omfattas av särskilda krav.

Maskinförordningens artikel 10.7 och 10.8 innehåller bestämmelser om bruksanvisningar och EU-försäkran om överensstämmelse. Förordningen tillåter digitala bruksanvisningar under angivna villkor, bland annat krav på tillgång, nedladdning, utskrift och tillgänglighet över tid.

EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja maskinen eller den relaterade produkten, alternativt göras tillgänglig genom den webbadress eller maskinläsbara kod som anges enligt artikel 10.8.

För delvis fullbordade maskiner gäller särskilda bestämmelser om monteringsanvisningar och EU-försäkran om inbyggnad enligt artikel 11.7 och 11.8.

Det är alltså skillnad mellan teknisk dokumentation som tillverkaren ska kunna uppvisa och handlingar eller åtkomstuppgifter som ska följa med produkten.

Hur organiserar man teknisk dokumentation?

En maskin kan ha många ritningar, dokument, beräkningar, provningsresultat och tekniska beslut kopplade till sig.

Det svåra är inte alltid att skapa dokumenten. Det kan vara att hitta rätt version, följa upp åtgärder och förstå varför en viss teknisk lösning valdes.

En praktisk dokumentationsstruktur kan till exempel utgå från:

• Maskinbeskrivning och konstruktion.

• Riskbedömning och lagkrav.

• Standarder och tekniska specifikationer.

• Skyddsåtgärder och verifieringar.

• Bruksanvisningar och försäkringar.

• Provningsunderlag och övriga tekniska handlingar.

Detta är ett exempel på struktur, inte en särskild mappindelning som föreskrivs i lagstiftningen.

I Noex kan riskbedömningar, lagkrav, skyddsåtgärder, bruksanvisningar, kontrollprotokoll, försäkringar och andra filer hanteras i samma projekt.

För sammansatta maskiner och anläggningar finns även maskinregister och möjlighet att koppla projekt till olika maskiner.

På så sätt kan organisationen behålla en gemensam struktur, samtidigt som dokumentationen går att anpassa efter den aktuella maskinen.

Vanliga frågor om teknisk dokumentation

Är riskbedömningen en del av den tekniska dokumentationen?

Ja. Både maskindirektivet och maskinförordningen kräver dokumentation av riskbedömningen, inklusive det förfarande som följts, tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav samt genomförda skyddsåtgärder och kvarstående risker där det är tillämpligt.

Måste alla ritningar finnas med?

Maskindirektivet kräver de ritningar, förklaringar och andra underlag som anges i bilaga VII A. Det anger också uttryckligen att vissa detaljuppgifter om komponenter inte behöver ingå om de inte är väsentliga för att styrka överensstämmelsen med säkerhetskraven.

Maskinförordningens bilaga IV A innehåller egna krav på konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över maskinen, dess komponenter, delar och kretsar. Den innehåller inte samma uttryckliga undantagsformulering som direktivet.

Är ISO 12100 obligatorisk?

Nej, det finns inget generellt krav i dessa bestämmelser att just ISO 12100 måste användas. Däremot måste tillverkaren uppfylla tillämpliga säkerhetskrav och dokumentera riskbedömningen. ISO 12100 är en standard som beskriver principer och en metod för riskbedömning och riskreducering av maskiner.

Vad är nytt i maskinförordningens krav på teknisk dokumentation?

Bland annat uttryckliga bestämmelser om säkerhetsrelaterad källkod eller programmeringslogik under vissa förutsättningar och särskild dokumentation för vissa sensorstyrda, fjärrstyrda eller autonoma system. Andra förändringar gäller tydligare dokumentation av maskinens avsedda användning, standardtillämpning och tillverkningsmetoder.

Hur länge måste teknisk dokumentation sparas?

Minst tio år enligt båda regelverken. Maskindirektivet utgår från tillverkningsdagen eller den sista producerade enheten vid serietillverkning. Maskinförordningens artiklar 10 och 11 utgår från utsläppande på marknaden eller, för maskiner och relaterade produkter, ibruktagande enligt de angivna bestämmelserna.

Kan teknisk dokumentation vara digital?

Maskinförordningens artiklar 10.10 och 11.10 anger uttryckligen att information och dokumentation får lämnas till en behörig nationell myndighet i pappersform eller digitalt efter motiverad begäran. Bruksanvisningar, monteringsanvisningar och försäkringar omfattas av särskilda bestämmelser.

Vem ansvarar för den tekniska dokumentationen?

Tillverkaren ansvarar för att den tekniska dokumentationen upprättas och kan uppvisas enligt tillämpligt regelverk. Att en konsult eller annan part hjälper till att ta fram dokumentationen ändrar inte i sig tillverkarens skyldigheter.

Sammanfattning

Teknisk dokumentation är en central del av arbetet med CE-märkning av maskiner.

Den ska visa hur maskinen uppfyller tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav genom bland annat riskbedömning, konstruktionsunderlag, skyddsåtgärder och verifieringar.

Maskinförordningen behåller stora delar av den befintliga strukturen, men förtydligar flera dokumentationskrav och innehåller nya uttryckliga bestämmelser för exempelvis säkerhetsrelaterad programvara och vissa sensorstyrda och autonoma maskiner.

Det viktiga är inte bara att dokumenten finns, utan att de visar hur kraven har uppfyllts och kan göras tillgängliga när det behövs.

Vill du samla riskbedömningar, lagkrav, teknisk dokumentation och beslut i en gemensam plattform?

Boka en demo av Noex | Se priser och licenser

Rättsliga källor

• Maskindirektivet 2006/42/EG - bilaga VII A och B.

• Maskinförordningen (EU) 2023/1230 - bilaga IV A och B samt artiklarna 10 och 11.