De l'Annexe IV à l'Annexe I : un changement majeur dans le nouveau Règlement Machines
Lors d'échanges avec les fabricants, intégrateurs de machines et automaticiens, nous constatons que certaines dispositions du nouveau Règlement Machines (UE) 2023/1230 suscitent plus d'interrogations que d'autres.
L'un des changements les plus débattus est la transition de l'ancienne Annexe IV de la Directive Machines 2006/42/CE vers l'Annexe I du Règlement Machines.
À première vue, la nouvelle structure semble souvent complexe à interpréter. C'est pourquoi nous avons élaboré un guide simplifié afin de faciliter la compréhension de l'architecture réglementaire et de ses implications concrètes.
Qu'est-ce qui a changé ?
Sous l'empire de la Directive Machines, l'Annexe IV listait les catégories de machines et de composants de sécurité considérés comme présentant des risques particuliers.
Dans le nouveau Règlement Machines, ces catégories de produits figurent désormais à l'Annexe I. Le changement fondamental réside dans la subdivision de cette Annexe en deux parties distinctes - la Partie A et la Partie B - qui sont rattachées à des procédures d'évaluation de la conformité différentes conformément à l'article 25.
Par conséquent, les fabricants doivent identifier précisément la catégorie dont relève leur produit et en appréhender les implications sur le processus de marquage CE.
Annexe I - Partie A
La Partie A comprend notamment les catégories suivantes :
Dispositifs amovibles de transmission mécanique et leurs protecteurs
Élévateurs de véhicules
Appareils de scellement à charge explosive et autres machines à impact portatives
Composants de sécurité dotés d'un comportement entièrement ou partiellement auto-évolutif utilisant l'apprentissage automatique (machine learning) pour garantir les fonctions de sécurité
Machines intégrant des systèmes loguels utilisant l'apprentissage automatique (machine learning) pour garantir les fonctions de sécurité
L'une des évolutions les plus marquantes est l'intégration explicite dans le cadre réglementaire des systèmes liés à la sécurité mettant en œuvre l'apprentissage automatique. Cela reflète le déploiement croissant des systèmes de commande intelligents et de l'intelligence artificielle dans l'industrie.
Vous pouvez consulter l'intégralité de la liste de la Partie A ci-dessous dans la section FAQ.
Annexe I - Partie B
La Partie B inclut entre autres :
Scies circulaires
Scies à ruban
Dégauchisseuses
Raboteuses
Toupies monobroches à outil rotatif
Tenonneuses pour le travail du bois
Scies à chaîne portatives (tronçonneuses)
Presses pour le travail à froid des métaux
Presses d'injection ou de moulage par compression pour le plastique ou le caoutchouc
Machines pour travaux souterrains
Bennes à ordures ménagères à chargement manuel comportant un mécanisme de compression
Élévateurs de personnes ou de personnes et d'objets présentant un risque de chute verticale de plus de trois mètres
Dispositifs de protection conçus pour détecter la présence de personnes
Protecteurs mobiles motorisés avec dispositif de verrouillage
Blocs logiques assurant des fonctions de sécurité
Structures de protection contre le retournement (ROPS)
Structures de protection contre les chutes d'objets (FOPS)
Ces catégories de produits sont historiquement considérées comme présentant des risques élevés et sont de ce fait soumises à des exigences rigoureuses lors de l'évaluation de la conformité.
Vous pouvez consulter l'intégralité de la liste de la Partie B ci-dessous dans la section FAQ.
Quelles retombées pour les fabricants ?
Pour les fabricants, cette évolution impose d'identifier le plus en amont possible du projet :
Si le produit relève de l'Annexe I, Partie A ou Partie B
Les procédures applicables pour l'évaluation de la conformité
Les normes harmonisées applicables
Le formalisme requis pour la réalisation et la documentation de l'évaluation des risques
Pour en savoir plus sur l'évaluation des risques des machines, consultez notre article ici.Le contenu du dossier de documentation technique à constituer
Plus ces aspects sont appréhendés tôt, plus les démarches de marquage CE et de constitution de la documentation technique s'en trouvent facilitées.
Pour en savoir plus sur le marquage CE et le contenu requis de la documentation technique, consultez notre article ici.
Bien plus qu'un simple changement de numérotation
On résume souvent ce changement par la formule : « l'Annexe IV est devenue l'Annexe I ». Bien que cela donne une vue d'ensemble, la réalité technique est plus subtile.
Il ne s'agit pas d'une simple renumérotation. Les catégories de produits ont été restructurées et associées à des voies d'évaluation de la conformité spécifiques. Parallèlement, de nouvelles catégories ont été introduites afin de couvrir les technologies émergentes, telles que les fonctions de sécurité basées sur l'apprentissage automatique.
Pour beaucoup d'entreprises, cela renforce la nécessité de maîtriser l'application pratique de cette nouvelle réglementation.
Un besoin croissant d'accompagnement méthodologique
Une tendance majeure du secteur montre que les entreprises recherchent avant tout des orientations pratiques pour transcrire ces nouvelles exigences réglementaires dans leurs processus de développement opérationnels.
La plupart des organisations mesurent l'importance de la conformité, mais l'harmonisation des exigences, des évaluations de risques, des normes applicables et de la documentation technique tout au long du cycle de conception du produit reste un défi complexe.
C'est dans ce contexte que l'adoption de méthodes structurées et d'outils numériques devient indispensable.
En systématisant l'évaluation des risques, la gestion des exigences et la documentation, les entreprises s'assurent d'une traçabilité optimale, de processus plus efficaces et d'une plus grande sérénité dans leurs projets de marquage CE.
La sécurité des machines de demain exige des processus agiles
Le Règlement Machines illustre parfaitement l'adaptation constante de la législation face aux évolutions technologiques.
Les machines s'avèrent de plus en plus connectées, automatisées et dépendantes de couches logicielles. Parallèlement, les exigences en matière de documentation, de traçabilité et de gouvernance de la sécurité s'intensifient.
Pour les fabricants, la sécurité des machines et le marquage CE doivent impérativement s'intégrer dès les phases initiales de la R&D, et non être traités comme une simple étape de validation finale.
Appréhender la transition entre l'ancienne Annexe IV et la nouvelle Annexe I constitue donc un jalon clé vers une stratégie de conformité réglementaire efficace et pérenne.
FAQ - Annexe I du règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines
Qu'est-ce que l'Annexe I du règlement sur les machines?
L'Annexe I énumère les catégories de machines et de produits connexes qui sont soumis à des procédures spécifiques d'évaluation de la conformité conformément à l'article 25 du règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines.
Cette annexe remplace l'ancienne Annexe IV de la directive Machines 2006/42/CE et se divise en deux sections : la section A et la section B.
L'Annexe I est-elle identique à l'ancienne Annexe IV?
Pas tout à fait.
La plupart des catégories de produits figurant auparavant à l'Annexe IV sont reprises dans l'Annexe I, mais la structure a été modifiée. L'Annexe I est divisée en deux sections associées à des procédures d'évaluation de la conformité distinctes conformément à l'article 25 du règlement sur les machines.
Quelle est la différence entre la Section A et la Section B?
La Section A et la Section B contiennent des catégories différentes de machines et de produits connexes.
Ces deux sections sont associées à des procédures d'évaluation de la conformité différentes en vertu de l'article 25 du règlement sur les machines. La procédure applicable dépend notamment de la catégorie de produit et de la manière dont le fabricant choisit de démontrer la conformité aux exigences applicables.
Quelles machines sont couvertes par l'Annexe I du règlement sur les machines?
L'Annexe I du règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines spécifie les catégories de machines et de produits connexes suivantes soumises à des procédures d'évaluation de la conformité spécifiques.
Section A
Dispositifs amovibles de transmission mécanique, y compris leurs protecteurs.
Protecteurs pour dispositifs amovibles de transmission mécanique.
Élévateurs de véhicules.
Appareils de scellement à charge explosive et autres machines à impact portatives à charge propulsive.
Composants de sécurité présentant un comportement auto-évolutif entièrement ou partiellement autonome utilisant des approches d'apprentissage automatique (machine learning) garantissant des fonctions de sécurité.
Machines intégrant des systèmes présentant un comportement auto-évolutif entièrement ou partiellement autonome utilisant des approches d'apprentissage automatique (machine learning) garantissant des fonctions de sécurité qui n'ont pas été mises sur le marché séparément, uniquement en ce qui concerne ces systèmes.
Section B
Scies circulaires (monolames ou multilames) pour le travail du bois et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires ou pour le travail de la viande et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires.
1.1 Scies à outil fixe en position de travail, à table fixe ou support d'outil fixe, à avance manuelle ou avec entraîneur amovible.
1.2 Scies à outil fixe en position de travail, à table de sciage ou chariot alternatif à déplacement manuel.
1.3 Scies à outil fixe en position de travail, disposant d'un dispositif d'avance intégré pour les pièces, à chargement et/ou déchargement manuel.
1.4 Scies à outil mobile en position de travail, disposant d'un dispositif de déplacement motorisé de l'outil, à chargement et/ou déchargement manuel.
Dégauchisseuses à avance manuelle pour le travail du bois.
Machines à raboter unilatéralement, à dispositif d'avance intégré pour les pièces, à chargement et/ou déchargement manuel pour le travail du bois.
Scies à ruban à chargement et/ou déchargement manuel, pour le travail du bois et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires ou pour le travail de la viande et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires.
4.1 Scies à outil fixe en position de travail, à table ou support de pièce fixe ou alternatif.
4.2 Scies à outil monté sur un chariot à déplacement alternatif.
Machines combinées des types visés aux points 1 à 4 et au point 7, pour le travail du bois et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires.
Tenonneuses multilames à avance manuelle pour le travail du bois.
Toupies à arbre vertical à avance manuelle pour le travail du bois et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires.
Scies à chaîne portatives pour le bois.
Presses, y compris les presses plieuses, pour le travail à froid des métaux, à chargement et/ou déchargement manuel, dont les éléments mobiles de travail peuvent avoir une course supérieure à 6 mm et une vitesse supérieure à 30 mm/s.
. Machines de moulage par injection ou par compression des matières plastiques à chargement ou déchargement manuel.
. Machines de moulage par injection ou par compression du caoutchouc à chargement ou déchargement manuel.
. Machines pour travaux souterrains :
Locomotives et locotracteurs.
Soutènements marchants hydrauliques.
. Bennes de collecte des ordures ménagères à chargement manuel comportant un mécanisme de compression.
. Dispositifs de levage de personnes ou de personnes et d'objets, présentant un danger de chute d'une hauteur verticale supérieure à 3 mètres.
. Dispositifs de protection conçus pour détecter la présence de personnes.
. Protecteurs mobiles verrouillables motorisés conçus pour être utilisés comme dispositifs de protection dans les machines visées aux points 9, 10 et 11.
. Logiques de traitement pour assurer des fonctions de sécurité sur les machines.
. Structures de protection contre le retournement (ROPS).
. Structures de protection contre les chutes d'objets (FOPS).
Qu'est-ce qu'une "machine à haut risque" selon le règlement sur les machines?
Le terme "machine à haut risque" est couramment utilisé dans l'industrie pour décrire les machines et produits connexes répertoriés à l'Annexe I du règlement.
Cependant, il convient de noter que le règlement sur les machines n'utilise pas cette expression comme une définition juridique formelle. L'Annexe I identifie plutôt les catégories de produits soumis à des procédures spécifiques d'évaluation de la conformité conformément à l'article 25.
Ceci est justifié par le fait que ces machines ou produits connexes peuvent présenter des risques significatifs s'ils ne sont pas correctement conçus, fabriqués, installés ou validés.
Quand l'intervention d'un organisme notifié est-elle requise selon le règlement sur les machines?
Il s'agit de l'une des questions les plus fréquentes concernant le nouveau règlement.
Pour les produits de l'Annexe I, Section A
Pour les catégories de produits visées à l'Annexe I, Section A, l'une des procédures prévues à l'article 25, paragraphe 2, doit s'appliquer.
Cela signifie que le fabricant doit obligatoirement recourir à une procédure impliquant un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité.
Pour les produits de l'Annexe I, Section B
Pour les catégories de produits visées à l'Annexe I, Section B, l'une des procédures prévues à l'article 25, paragraphe 3, doit être appliquée.
Si le fabricant a intégralement appliqué les normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne ou les spécifications communes couvrant toutes les exigences de santé et de sécurité pertinentes, le contrôle interne de la fabrication peut être utilisé.
En l'absence de telles normes ou spécifications, ou si celles-ci ne couvrent pas l'ensemble des exigences applicables, un organisme notifié doit intervenir via l'une des procédures prévues à l'article 25, paragraphe 3.
L'Annexe I affecte-t-elle le processus de marquage CE?
Oui.
Si une machine ou un produit connexe relève de l'Annexe I, le fabricant doit s'assurer que la procédure d'évaluation de la conformité appropriée est appliquée et que toutes les exigences applicables du règlement sur les machines sont satisfaites avant la mise sur le marché ou la mise en service du produit.
Comment savoir si ma machine est couverte par l'Annexe I?
Dans un premier temps, vous devez identifier le type précis de machine ou de produit connexe concerné.
Ensuite, comparez le produit avec les catégories listées à l'Annexe I et déterminez les exigences et procédures applicables.
Cette analyse doit être menée dès les premières phases de conception ou de développement, car elle influe directement sur l'appréciation des risques, le choix des normes applicables et le processus d'évaluation de la conformité.
Quel est l'impact de l'Annexe I sur l'appréciation des risques?
L'Annexe I ne modifie pas l'obligation réglementaire de procéder à une appréciation des risques.
En revanche, il est d'autant plus crucial que l'appréciation des risques démontre de manière transparente comment les risques ont été identifiés, analysés et réduits, et comment les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables ont été satisfaites.
L'appréciation des risques reste un élément central du dossier technique et constitue la base de la démonstration de conformité aux exigences du règlement sur les machines.
Dois-je toujours appliquer des normes harmonisées?
Non.
Le règlement sur les machines n'impose pas l'application obligatoire des normes harmonisées.
Néanmoins, les normes harmonisées représentent souvent le moyen le plus efficace de démontrer la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité. L'application correcte d'une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences de sécurité couvertes par ladite norme.
Que doivent faire les fabricants dès à présent?
Les fabricants devraient :
Inventorier les produits concernés par le règlement sur les machines.
Identifier si les produits relèvent de l'Annexe I.
S'assurer que l'appréciation des risques est mise à jour.
Passer en revue les normes harmonisées appliquées.
Examiner les processus de documentation technique et de marquage CE.
Former les collaborateurs concernés aux nouvelles exigences réglementaires.
Évaluer si l'intervention d'un organisme notifié est requise.
En anticipant ces démarches, la transition vers le nouveau règlement sur les machines sera d'autant plus fluide.
Comment Noex peut-il vous aider?
Noex accompagne les fabricants, constructeurs de machines et intégrateurs dans la structuration de l'appréciation des risques, la gestion des exigences, le marquage CE et l'établissement du dossier technique.
Grâce à des processus numériques de travail, une traçabilité documentaire renforcée et une assistance à la conformité réglementaire, nous facilitons la gestion des exigences actuelles et futures liées à la sécurité des machines et au marquage CE.
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