Väsentlig ändring - när blir en modifiering “väsentlig”?
När en maskin förändras under sin livstid är det viktigt att hålla koll på om ändringen räknas som väsentlig eller inte. Att dokumentera modifieringarna och att utföra en strukturerad bedömning skapar inte bara kontroll utan också en ökad medvetenhet om hur förändringarna påverkar maskinens säkerhet.
En viktig parameter att ha med sig när man modifierar maskiner är att det inte är mängden saker du förändrar som avgör - det är hur säkerheten påverkas.
Maskinförordningen förtydligar detta betydligt mer än tidigare Maskindirektivet.
I den här artikeln går vi igenom vad en väsentlig ändring (substantial modification) innebär enligt artikel 3 (16), hur ändringen behöver bedömas och vad som händer om kriterierna för en väsentlig ändring uppfylls (vilket medför att artikel 18 blir tillämplig).
Artiklarna i sin helhet hittar du längst under FAQ-sektionen.
Vad är en väsentlig ändring?
Maskinförordningens Artikel 3 punkt 16 definierar väsentlig ändring som en fysisk eller digital ändring av en maskin eller relaterad produkt som görs efter att den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk.
Ändringen ska vara något som tillverkaren inte har förutsett eller planerat för, och den ska kunna påverka maskinens säkerhet genom att skapa en ny fara eller öka en befintlig risk.
Här blir bedömningen mer konkret. Om ändringen skapar en ny fara eller ökar en befintlig risk behöver man bedöma hur den förändrade riskbilden ska hanteras.
Frågan är då inte bara vilka skyddsåtgärder som faktiskt har installerats, utan vilka skyddsåtgärder som behövs till följd av ändringen.
Enligt artikel 3.16 omfattas detta bland annat av situationer där ändringen kräver:
a) tillägg av skydd eller skyddsanordningar till maskinen eller den relaterade produkten, där tillägget gör det nödvändigt att ändra det befintliga säkerhetsstyrsystemet,
eller
b) införande av ytterligare skyddsåtgärder för att säkerställa maskinens stabilitet eller mekaniska hållfasthet.
Det innebär att man vid bedömningen behöver titta på den förändrade riskbilden och vilka skyddsåtgärder som följer av ändringen - inte enbart fokusera på vilka åtgärder som faktiskt har genomförts.
Vad betyder det i praktiken?
En modifiering kan förändra maskinens riskbild.
Exempelvis kan en maskin:
- få högre hastighet,
- få större kraft,
- få förändrade rörelser,
- få ökad åtkomst till ett riskområde,
- få förändrad styrning eller säkerhetslogik,
- användas på ett annat sätt än tidigare.
Sådana förändringar kan skapa en ny fara och/eller öka en befintlig risk.
I praktiken innebär det bland annat att man behöver undersöka om befintliga skydd och skyddsåtgärder fortfarande kan hantera den förändrade riskbilden, eller om ändringen medför behov av nya eller ytterligare skyddsåtgärder.
Vägledning kommer att vara viktig
Det finns fortfarande delar av tillämpningen av reglerna om väsentlig ändring som kan behöva ytterligare vägledning.
EU-kommissionens Guide till Maskinförordningen håller på att tas fram och arbetet omfattar bland annat de nya och uppdaterade kraven i Maskinförordningen.
Tills guiden är publicerad bör man därför skilja tydligt mellan vad som uttryckligen står i förordningen och praktiska tolkningar av hur bestämmelserna ska tillämpas.
Det är särskilt viktigt när man bedömer huruvida en modifiering påverkar en maskins riskbild.
Vi tittar på “högre hastighet” som ett exempel
Vi antar att en maskin modifieras så att en rörlig del får högre hastighet. Detta kan innebära att en befintlig risk ökar eller att det tillkommer nya risker.
Då behöver vi bedöma hur den förändrade riskbilden påverkar säkerheten och vilka skyddsåtgärder som krävs till följd av ändringen.
Om den ökade risken innebär att nya skydd eller skyddsanordningar behöver införas, behöver vi också bedöma hur dessa påverkar maskinens befintliga säkerhetsstyrsystem.
Om de nya skydden eller skyddsanordningarna gör att det befintliga säkerhetsstyrsystemet måste ändras, är detta den situation som beskrivs i artikel 3.16 a).
På motsvarande sätt kan en ändring som påverkar maskinens stabilitet eller mekaniska hållfasthet innebära att ytterligare skyddsåtgärder krävs enligt artikel 3.16 b).
Det är alltså inte själva storleken på modifieringen som är avgörande. Det är hur ändringen påverkar säkerheten och vilka konsekvenser detta får för maskinens skydd och säkerhetsåtgärder.
Riskbedömningen
Riskbedömningen är central när en modifiering ska bedömas.
Man behöver identifiera vad som förändrats och hur förändringen påverkar maskinens riskbild.
Exempel på frågor att ta med sig:
Har maskinens funktion eller prestanda förändrats?
Har hastighet, kraft, rörelse eller andra maskinparametrar förändrats?
Har åtkomsten till riskområden förändrats?
Har en ny fara uppstått?
Har en befintlig risk ökat?
Är befintliga skydd och skyddsåtgärder fortfarande tillräckliga?
Kräver ändringen nya skydd eller skyddsanordningar?
Om skydd eller skyddsanordningar behöver läggas till - behöver vi ändra det befintliga säkerhetsstyrsystemet?
Krävs ytterligare skyddsåtgärder för att säkerställa stabilitet eller mekanisk hållfasthet?
Här kan du läsa mer om hur en riskbedömning genomförs -> Riskbedömning i 5 steg
En praktisk väg genom bedömningen
Artikel 3.16 kan användas som utgångspunkt för bedömningen:
Steg 1. Har maskinen eller den relaterade produkten genomgått en fysisk eller digital ändring efter att den släppts ut på marknaden eller tagits i bruk?
Steg 2. Var ändringen förutsedd eller planerad av tillverkaren?
Steg 3.Påverkar ändringen säkerheten genom att skapa en ny fara eller öka en befintlig risk?
Steg 4. Bedöm riskbilden (har den förändrats, har nya risker tillkommit)?
Steg 5. Är befintliga skydd- och skyddsåtgärder tillräckliga? eller innebär ändringen att:
A. skydd eller skyddsanordningar behöver läggas till vilket gör det nödvändigt att ändra det befintliga säkerhetsstyrsystemet,
eller
B. ytterligare skyddsåtgärder krävs för att säkerställa stabilitet eller mekanisk hållfasthet?
Om kriterierna i artikel 3.16 är uppfyllda så innebär det att vi har en väsentlig ändring.
Okej, så vad sker om vi faktiskt utfört en väsentlig ändring?
Här kommer Artikel 18 in.
Den som utför en väsentlig ändring får ett tillverkaransvar för den berörda maskinen eller relaterade produkten. Personen eller företaget ska då anses vara tillverkare enligt Maskinförordningen och omfattas av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10.
Det innebär bland annat att den som utfört ändringen ska säkerställa och på eget ansvar försäkra att den berörda maskinen eller relaterade produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i Maskinförordningen, och tillämpa det relevanta förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 25.2, 25.3 och 25.4.
Med andra ord - du betraktas som tillverkare och ska därför genomföra den relevanta bedömningen av överensstämmelse, ta fram en EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märka den berörda maskinen eller relaterade produkten på nytt.
Om ändringen gäller en del av en sammansatt maskin
Artikel 18 gör en viktig avgränsning för sammansatta maskiner.
Om den väsentliga ändringen endast påverkar säkerheten hos en maskin eller relaterad produkt som utgör en del av en sammansatt maskin, gäller tillverkarens skyldigheter för den påverkade maskinen eller relaterade produkten, i enlighet med riskbedömningen.
För att kunna göra den bedömningen kan det därför vara viktigt att ha tillgång till den ursprungliga riskbedömningen och informationen om maskinens befintliga skydd och säkerhetsfunktioner.
Det betyder alltså inte automatiskt att hela den sammansatta maskinen omfattas av tillverkaransvaret på grund av en ändring i en enskild del.
Undantag för icke-professionell användare
Det finns också ett uttryckligt undantag i artikel 18.
En icke-professionell användare som utför en väsentlig ändring av sin maskin eller relaterade produkt för eget bruk ska inte anses vara tillverkare enligt Maskinförordningen och omfattas inte av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10.
Även digitala ändringar omfattas
En väsentlig ändring behöver inte innebära att man bygger om eller byter ut fysiska delar av maskinen. Artikel 3.16 omfattar uttryckligen ändringar som görs genom fysiska eller digitala medel.
Det innebär att även en digital förändring kan behöva bedömas enligt samma kriterier som en fysisk ändring. Det avgörande är inte att förändringen sker i programvaran, utan hur förändringen påverkar maskinens säkerhet och riskbild.
Det kan exempelvis handla om förändringar i:
-styrning och styrlogik
-säkerhetsfunktioner
-hastigheter eller rörelseparametrar
-begränsningar eller övervakning
-funktioner som påverkar åtkomst eller maskinens beteende
En programändring är alltså inte automatiskt en väsentlig ändring. Den behöver bedömas utifrån kriterierna i artikel 3 (16).
Förutsedd eller planerad av tillverkaren
Artikel 3.16 anger att ändringen ska vara en ändring som tillverkaren inte har förutsett eller avsett.
Frågan är alltså inte bara vad som har förändrats och hur säkerheten påverkas, utan också om ändringen är något som tillverkaren har förutsett eller avsett.
Det är samtidigt viktigt att inte blanda ihop detta med frågan om vad tillverkaren kunde ha förutsett. Förordningen använder formuleringen att ändringen inte ska ha varit förutsedd eller avsedd av tillverkaren, och det är den formuleringen vi bör utgå från.
Vid osäkra eller svårbedömda fall behöver detta därför vägas samman med övriga kriterier i artikel 3.16.
Dokumentation och bedömning av överensstämmelse
När en ändring är en väsentlig ändring uppstår frågor om bland annat teknisk dokumentation och bedömning av överensstämmelse.
Vi går igenom dessa områden mer utförligt i vår separata artikel:
CE-märkning av en maskin - krav, process och teknisk dokumentation
Sammanfattning
När en maskin modifieras är den viktigaste frågan hur ändringen påverkar säkerheten - inte hur omfattande själva modifieringen är.
En väsentlig ändring enligt artikel 3.16 kan vara fysisk eller digital och innebär bland annat att ändringen påverkar säkerheten genom att skapa en ny fara eller öka en befintlig risk. Därefter behöver man bedöma vilka skyddsåtgärder som krävs till följd av ändringen och om förutsättningarna i artikel 3.16 a eller b är uppfyllda.
Om ändringen bedöms vara en väsentlig ändring blir artikel 18 tillämplig. Den som utfört ändringen ska då anses vara tillverkare och får därmed tillverkaransvar för den berörda maskinen eller relaterade produkten.
Det är därför viktigt att dokumentera modifieringar, genomföra en strukturerad riskbedömning och kunna visa hur den förändrade riskbilden har hanterats.
Detta utförs givetvis enkelt, snabbt och stegvis guidande för användare i plattformen Noex.
Artikel 3 punkt 16 i sin helhet.
väsentlig ändring: en fysisk eller digital ändring av maskinen eller den relaterade produkten efter det att maskinen eller den relaterade produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, som tillverkaren inte förutsett eller avsett och som kan påverka säkerheten för den maskinen eller relaterade produkten, genom att skapa en ny fara, eller genom att öka en befintlig risk, och vilken kräver
a)
tillägg av skydd eller skyddsanordningar till maskinen eller den relaterade produkten där tillägget gör det nödvändigt att ändra det befintliga säkerhetsstyrsystemet, eller
b)
införande av ytterligare skyddsåtgärder för att säkerställa stabiliteten eller den mekaniska hållfastheten hos maskinen eller den relaterade produkten.
Artikel 18 i sin helhet.
En fysisk eller juridisk person som utför en väsentlig ändring av en maskin eller en relaterad produkt ska anses vara tillverkare vid tillämpningen av denna förordning och ska omfattas av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10 för maskinen eller den relaterade produkten eller, om den väsentliga ändringen påverkar säkerheten endast för en maskin eller en relaterad produkt som utgör en del av en sammansatt maskin, för den påverkade maskinen eller relaterade produkten, i enlighet med riskbedömningen.
Den person som utför den väsentliga ändringen ska i synnerhet, men utan att det påverkar övriga skyldigheter enligt artikel 10, säkerställa och på eget ansvar försäkra att den berörda maskinen eller relaterade produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning, och ska tillämpa det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 25.2, 25.3 och 25.4 i denna förordning.
En icke-professionell användare som utför en väsentlig ändring av sin maskin eller relaterade produkt för eget bruk ska inte anses vara tillverkare vid tillämpningen av denna förordning och ska inte omfattas av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10.
Vad är en väsentlig ändring?
En väsentlig ändring är en fysisk eller digital ändring av en maskin eller relaterad produkt som görs efter att den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk.
För att omfattas av definitionen ska ändringen vara något som tillverkaren inte har förutsett eller avsett och som kan påverka säkerheten genom att skapa en ny fara eller öka en befintlig risk.
Därefter behöver man bedöma vilka skyddsåtgärder som krävs till följd av ändringen och om förutsättningarna i artikel 3.16 a eller b är uppfyllda.
När blir en modifiering en väsentlig ändring?
En modifiering blir en väsentlig ändring när den uppfyller kriterierna i artikel 3.16.
Bedömningen börjar med att titta på vad som har förändrats och hur förändringen påverkar maskinens säkerhet. Om ändringen skapar en ny fara eller ökar en befintlig risk behöver man bedöma vilka skyddsåtgärder som krävs till följd av den förändrade riskbilden.
Därefter behöver man bedöma om förutsättningarna i artikel 3.16 a eller b är uppfyllda.
Det är alltså viktigt att inte bara titta på själva modifieringen, utan på vilken påverkan den får på säkerheten och vilka konsekvenser det får för maskinens skydd och säkerhetsåtgärder.
Spelar det någon roll hur omfattande modifieringen är?
Nej, det är inte hur mycket som förändras som är det centrala. Det viktiga är hur ändringen påverkar maskinens säkerhet.
En till synes liten modifiering kan påverka säkerheten och behöver därför bedömas utifrån kriterierna i artikel 3.16. På samma sätt behöver en omfattande modifiering inte automatiskt innebära att det är en väsentlig ändring.
Fokus bör därför ligga på vad ändringen innebär för maskinens riskbild och vilka skyddsåtgärder som krävs till följd av ändringen.
Gäller reglerna även digitala ändringar?
Ja. Maskinförordningen omfattar uttryckligen både fysiska och digitala ändringar.
En ändring i exempelvis programvara, styrning eller säkerhetsfunktioner kan därför behöva bedömas på samma sätt som en fysisk modifiering.
Det är dock inte det faktum att ändringen är digital som avgör om den är väsentlig. Även här behöver man bedöma hur ändringen påverkar maskinens säkerhet och riskbild och därefter pröva kriterierna i artikel 3.16.
Vem blir tillverkare vid en väsentlig ändring?
Den fysiska eller juridiska person som utför den väsentliga ändringen ska enligt artikel 18 anses vara tillverkare.
Det innebär att personen eller företaget får tillverkaransvar för den berörda maskinen eller relaterade produkten och omfattas av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10.
Det finns dock ett undantag: en icke-professionell användare som gör en väsentlig ändring av sin maskin eller relaterade produkt för eget bruk ska inte anses vara tillverkare och omfattas inte av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10.
Måste maskinen CE-märkas på nytt?
Ja, om ändringen är en väsentlig ändring och artikel 18 blir tillämplig behöver den berörda maskinen eller relaterade produkten genomgå det relevanta förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Den som utfört den väsentliga ändringen anses då vara tillverkare och ska på eget ansvar säkerställa att den berörda maskinen eller produkten uppfyller de tillämpliga kraven i Maskinförordningen.
Det innebär i praktiken att den berörda maskinen eller relaterade produkten behöver CE-märkas på nytt efter att kraven för överensstämmelse har uppfyllts och den nödvändiga dokumentationen har tagits fram
Behöver hela maskinen bedömas på nytt?
Inte nödvändigtvis. Om den väsentliga ändringen endast påverkar säkerheten hos en viss maskin eller relaterad produkt som ingår i en sammansatt maskin, anger artikel 18 att tillverkarens skyldigheter gäller för den påverkade maskinen eller relaterade produkten, i enlighet med riskbedömningen.
Det innebär att bedömningen behöver utgå från vad som faktiskt påverkas av ändringen. Om ändringen däremot påverkar säkerheten i andra delar av den sammansatta maskinen behöver även detta beaktas i bedömningen.
Det är därför viktigt att förstå gränsen för vad ändringen påverkar, snarare än att automatiskt utgå från att hela maskinen måste bedömas på nytt.
