Oznakowanie CE maszyny – wymagania, proces i dokumentacja techniczna

Co oznacza oznakowanie CE maszyny?

Oznakowanie CE maszyny oznacza, że producent deklaruje, iż maszyna spełnia podstawowe wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w Dyrektywie Maszynowej 2006/42/WE lub w przyszłym Rozporządzeniu w sprawie maszyn (UE) 2023/1230, a tym samym może być sprzedawana i oddawana do użytku na terenie UE.

W praktyce oznacza to, że jako producent ponosisz pełną odpowiedzialność za bezpieczeństwo maszyny - zarówno techniczną, jak i prawną.

Aby oznakować maszynę CE, wymagane są:

• Zweryfikowanie mających zastosowanie dyrektyw i norm

• Ocena ryzyka obejmująca zagrożenia, środki ochronne i weryfikację - Więcej informacji o tym, jak przeprowadzić ocenę ryzyka, znajdziesz w naszym artykule "Ocena ryzyka dla maszyn w 5 krokach".

• Dokumentacja techniczna wykazująca, w jaki sposób spełniono wymagania - Sprawdź dokładnie, co powinna zawierać dokumentacja techniczna tutaj.

• Instrukcja obsługi

• Deklaracja zgodności UE

• Oznakowanie CE

Kiedy wymagane jest oznakowanie CE?

Oznakowanie CE jest wymagane, gdy maszyna:

• Jest sprzedawana na terenie UE

• Jest po raz pierwszy oddawana do użytku

• Jest przebudowywana w sposób wpływający na bezpieczeństwo

• Jest importowana z kraju spoza UE

Kiedy oznakowanie CE nie jest wymagane?

Oznakowanie CE nie jest wymagane dla:

• Maszyn wyprodukowanych przed 1995 r.

• Maszyn znajdujących się poza zakresem zastosowania dyrektywy

• Maszyn nieukończonych

Należy jednak pamiętać, że nadal muszą one być bezpieczne.
W praktyce oznacza to, że wymagania dotyczące oceny ryzyka i bezpiecznego użytkowania nadal obowiązują.

Oznakowanie CE często obejmuje kilka aktów prawnych

Powszechnym błędnym przekonaniem jest to, że oznakowanie CE dotyczy wyłącznie dyrektywy maszynowej lub rozporządzenia w sprawie maszyn.

W wielu przypadkach maszyna podlega również:

• Dyrektywie niskonapięciowej (LVD)

• Dyrektywie EMC

• ATEX (atmosfery wybuchowe)

• Dyrektywie dotyczącej urządzeń ciśnieniowych (PED)

Oznacza to, że oznakowanie CE jest w praktyce łączną oceną zgodności z wieloma wymaganiami prawnymi - a nie pojedynczą kontrolą.

Gdy kilka maszyn jest łączonych

To obszar, w którym wiele podmiotów popełnia błędy - a konsekwencje mogą być poważne.

Czym jest maszyna zespolona?

Maszyna zespolona to kilka maszyn połączonych w funkcjonalną całość, w której:

• pracują wspólnie

• są od siebie zależne

• są sterowane wspólnie

Zasadnicze znaczenie ma więc nie to, jak są fizycznie połączone, lecz to, że działają jako system.

Stajesz się producentem - niezależnie od roli

Gdy łączysz maszyny w jedną całość, jesteś prawnie traktowany jako producent.

Dotyczy to również sytuacji, gdy:

• wszystkie maszyny mają oddzielne oznakowanie CE

• pochodzą od różnych dostawców

To jeden z najczęstszych błędów w przemyśle.

Całość jest traktowana jako nowa maszyna

Po połączeniu maszyn powstaje nowa maszyna z punktu widzenia prawnego.

Oznacza to, że:

• cały system musi spełniać wymagania

• oznakowanie CE musi zostać wykonane ponownie

• dokumentacja musi dotyczyć całości

Więcej informacji o oznakowaniu CE maszyn zespolonych znajdziesz w naszym artykule Maszyny zespolone - kto odpowiada za oznakowanie CE?

Nowa ocena ryzyka jest zawsze wymagana

Jednym z najczęstszych braków w praktyce jest opieranie się na istniejących ocenach ryzyka.

To nie wystarcza.

Nową ocenę ryzyka należy zawsze przeprowadzić dla całego systemu, ze szczególnym uwzględnieniem:

• interfejsów między maszynami

• układów sterowania

• sekwencji i zależności

• funkcji zatrzymania i zatrzymania awaryjnego

To właśnie tutaj najczęściej pojawiają się rzeczywiste zagrożenia.

Więcej informacji o tym, jak przeprowadzić ocenę ryzyka, znajdziesz w naszym artykule "Ocena ryzyka dla maszyn w 5 krokach"

Oznakowanie CE maszyny - krok po kroku

1. Zidentyfikuj mające zastosowanie akty prawne

Na początku określ, które dyrektywy lub rozporządzenia mają zastosowanie do Twojej maszyny.

Typowe akty prawne:
Dyrektywa maszynowa / Rozporządzenie w sprawie maszyn
Dyrektywa niskonapięciowa (LVD)
Dyrektywa EMC
ATEX
Dyrektywa dotycząca urządzeń ciśnieniowych (PED)

2. Normy zharmonizowane

Określ, które normy mają zastosowanie do Twojej maszyny.

3. Ocena ryzyka

Ocena ryzyka powinna obejmować cały cykl życia:

• projektowanie

• konstrukcję

• eksploatację

• konserwację

• czyszczenie

• transport

• diagnostykę usterek

• niewłaściwe użytkowanie

• złomowanie

Ograniczanie ryzyka (element procesu oceny ryzyka)

Ryzyka należy eliminować w następującej kolejności:

1. Eliminacja źródeł zagrożenia

2. Wprowadzenie zabezpieczeń technicznych

3. Informowanie o ryzykach resztkowych

Platforma Noex pomaga w przeprowadzeniu prawidłowej oceny ryzyka z uwzględnieniem wymagań prawnych. 

4. Dokumentacja techniczna

Dokumentacja powinna wykazywać, w jaki sposób wymagania są spełnione - a nie tylko potwierdzać, że są spełnione (więcej poniżej)

5. Instrukcja obsługi

Instrukcja obsługi powinna być jasna, zrozumiała i dostosowana do użytkownika w odpowiednim języku. 

6. Ustal, czy wymagana jest jednostka notyfikowana

Sprawdź, czy możesz przeprowadzić ocenę we własnym zakresie (kontrola wewnętrzna), czy też konieczne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej

7. Deklaracja zgodności UE

To prawny dowód potwierdzający, że maszyna spełnia wymagania. 

8. Oznakowanie CE

Oznakowanie CE musi być widoczne, czytelne i trwałe.

Co powinna zawierać dokumentacja techniczna?

Dokumentacja techniczna powinna wykazywać, w jaki sposób maszyna spełnia zasadnicze wymagania.

Powinna zawierać:

• opis maszyny i jej funkcji

• ocenę ryzyka

• środki ochronne i ryzyka resztkowe

• rysunki i układy sterowania

• obliczenia i weryfikacje

• zastosowane normy

• wyniki badań

• instrukcję obsługi

• Deklarację zgodności UE

W razie potrzeby również:

• dokumentację dla maszyn nieukończonych

• dokumentację dla produktów wbudowanych

• procedury dla produkcji seryjnej

To właśnie ta dokumentacja jest sprawdzana podczas kontroli - nie samo oznakowanie CE.

Sprawdź dokładnie, co powinna zawierać dokumentacja techniczna tutaj

Najczęstsze błędy

Najczęstsze braki, które obserwujemy w praktyce:

• Ocena ryzyka jest zbyt ogólna

• Brakuje powiązania między zagrożeniem a środkiem ochronnym

• Linie maszyn nie są oznakowane CE jako całość

• Pomijane są różne wymagania prawne

• Dokumentacja nie jest aktualizowana po zmianach

• Brakuje dokumentacji

Rozporządzenie w sprawie maszyn - co się zmienia?

Nowe rozporządzenie w sprawie maszyn wprowadza między innymi:

• większe wymagania dotyczące oprogramowania i układów sterowania

• wymagania w zakresie cyberbezpieczeństwa

• większą identyfikowalność

• bardziej rozbudowaną dokumentację

Dotyczy to w szczególności nowoczesnych i podłączonych do sieci maszyn.
Noex pokazuje dokładnie, co jest nowe, co się zmieniło i jakie działania należy podjąć.

Podsumowanie

Oznakowanie CE polega zasadniczo na zapewnieniu, że maszyna jest bezpieczna - oraz na możliwości wykazania tego.

Oznacza to, że:

• zagrożenia muszą być zidentyfikowane i odpowiednio zarządzane

• muszą zostać wprowadzone właściwe środki ochronne

• dokumentacja musi wykazywać, w jaki sposób wymagania są spełnione

• producent ponosi pełną odpowiedzialność

Chcesz uprościć oznakowanie CE?

Wielu producentów napotyka trudności związane z:

• złożonymi wymaganiami

• obsługą manualną

• brakiem struktury

• przestarzałymi szablonami Excel i Word

Dzięki Noex możesz:

• pracować w uporządkowany sposób nad oceną ryzyka

• zapewnić zgodność z przepisami

• opracować poprawną dokumentację techniczną

• skrócić czas potrzebny na oznakowanie CE

Zarezerwuj demo: https://noex.se/book-a-demo