Sammenligning av lovkrav: Maskindirektivet vs. Maskinforordningen
1.7.4.2 Bruksanvisningens innhold
Endringer
Kravnivået utvides med krav om digital tilgang til dokumentasjon, redningsinformasjon samt detaljert informasjon om utslipp av farlige stoffer.
- Kravet endres: "EF-forsikring om samsvar..." erstattes med "EU-samsvarserklæring, eller den internettadressen eller maskinlesbare koden der EU-samsvarserklæringen kan gjøres tilgjengelig, i samsvar med artikkel 10.8."
Artikkel 10.8
8. Produsentene skal sørge for at maskinen eller det relaterte produktet ledsages av en EU-samsvarserklæring i samsvar med avsnitt A i vedlegg V, eller, alternativt, skal produsentene i bruksanvisningen og den informasjon som
angis i vedlegg III angi nettadressen eller den maskinlesbare koden der EU-samsvarserklæringen kan gjøres tilgjengelig.
Digitale EU-samsvarserklæringer skal gjøres tilgjengelige på nettet i maskinens eller det relaterte produktets forventede levetid og under alle omstendigheter i minst ti år etter at maskinen eller det relaterte produktet er
brakt i omsetning eller tatt i bruk.
- Nytt krav: mulighet til å gjøre EU-samsvarserklæringen tilgjengelig via "internettadresse eller maskinlesbar kode"
- Kravet endres: henvisningen til "harmoniserte standarder" utvides til "harmoniserte standarder eller felles spesifikasjoner vedtatt av kommisjonen i samsvar med artikkel 20.3"
Artikkel 20.3
3. Kommisjonen kan vedta gjennomføringsakter om fastsettelse av felles spesifikasjoner som omfatter tekniske krav som gir en måte å oppfylle de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i vedlegg III for produkter som
omfattes av denne forordningen.
Disse gjennomføringsaktene kan bare vedtas dersom følgende vilkår er oppfylt:
a) Kommisjonen har, i samsvar med artikkel 10.1 i forordning (EU) nr. 1025/2012, bedt én eller flere europeiske standardiseringsorganisasjoner om å utarbeide en harmonisert standard for de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i
vedlegg III, og
i) anmodningen er ikke akseptert, eller
ii) de harmoniserte standardene som anmodningen gjelder, leveres ikke innen fristen fastsatt i samsvar med
artikkel 10.1 i forordning (EU) nr. 1025/2012, eller
iii) de harmoniserte standardene er ikke i samsvar med anmodningen, samt
b) ingen henvisning til harmoniserte standarder som omfatter de relevante grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i vedlegg III er offentliggjort i Den europeiske unions tidende i samsvar med forordning (EU) nr. 1025/2012, og
ingen slik henvisning forventes offentliggjort innen rimelig tid.
Disse gjennomføringsaktene skal vedtas i samsvar med granskningsprosedyren nevnt i artikkel 48.3.
- Kravet endres: "fellesskapets særdirektiver" erstattes med "særlige unionsrettsakter"
- Nytt krav: "Informasjon om nødvendige forholdsregler, innretninger og hjelpemidler for umiddelbar og skånsom redning av personer."
- Nytt krav: "Dersom maskinens eller det relaterte produktets konstruksjon tillater utslipp av farlige stoffer ... egenskapene til oppsamlings-, filtrerings- eller tømmeinnretningen..."
- Nytt krav: "i) Strømningshastigheten for utslipp av farlige materialer og stoffer..."
- Nytt krav: "ii) Konsentrasjonen av farlige materialer eller stoffer rundt maskinen eller det relaterte produktet..."
- Nytt krav: "iii) Oppsamlings- eller filtreringsinnretningens effektivitet og de vilkårene som skal overholdes for å opprettholde dens effektivitet over tid."
Forslag til tiltak
Sørg for at henvisningen til EF-samsvarserklæringen oppdateres til EU-samsvarserklæringen i:
bruksanvisning
teknisk dokumentasjon
interne maler
Innfør mulighet til å gjøre EU-samsvarserklæringen tilgjengelig digitalt via:
internettadresse
maskinlesbar kode (f.eks. QR-kode)
Verifiser at den digitale EU-samsvarserklæringen er:
tilgjengelig på nett
tilgjengelig gjennom hele levetiden
tilgjengelig i minst 10 år
Sørg for at interne prosesser håndterer både:
fysisk EU-samsvarserklæring
digital tilgang til EU-samsvarserklæringen
Oppdater henvisninger fra:
”harmoniserte standarder”
til: ”harmoniserte standarder eller felles spesifikasjoner”
Sørg for at dokumentasjonen tydelig angir:
hvilke standarder som brukes
eller hvilke felles spesifikasjoner som anvendes
Oppdater alle henvisninger fra:
”gemenskapens särdirektiv”
til: ”særlige unionsrettsakter”
Verifiser at ingen foreldede lovhenvisninger gjenstår i:
bruksanvisning
teknisk dokumentasjon
kravspesifikasjoner
Sørg for at bruksanvisningen inneholder informasjon om:
tiltak for umiddelbar og sikker redning av personer
Verifiser at denne informasjonen omfatter:
utstyr
hjelpemidler
praktisk gjennomføring
Identifiser om maskinen kan avgi farlige stoffer
Hvis ja, sørg for at bruksanvisningen inneholder:
egenskaper ved oppsamlings-, filtrerings- eller tømningssystemer
Verifiser at følgende er angitt:
strømningshastighet for utslipp
konsentrasjon av farlige stoffer
effektivitet til vernesystemer
Sørg for at vilkår for å opprettholde funksjonen over tid er dokumentert
Sørg for at måledata for utslipp (f.eks. støy og stoffer) er:
verifisert
dokumentert
sporbare
Oppdater bruksanvisninger slik at de omfatter:
maskiner
relaterte produkter
Sørg for at begrepsbruken er konsekvent i all dokumentasjon
Maskindirektivets lovtekst
1.7.4.2 Bruksanvisningens innhold
Hver bruksanvisning skal, der det er relevant, inneholde minst følgende opplysninger:
a) Navn og fullstendig adresse til både produsenten og dennes autoriserte representant.
b) Maskinens betegnelse slik den er angitt på selve maskinen, unntatt serienummeret (se punkt 1.7.3).
c) EF-samsvarserklæring eller et dokument som angir innholdet i EF-samsvarserklæringen og opplysninger om maskinen, men ikke nødvendigvis serienummer og signaturen.
d) En generell beskrivelse av maskinen.
e) Tegninger, diagrammer, beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for drift, vedlikehold og reparasjoner av maskinen og for å kontrollere at den fungerer korrekt.
f) En beskrivelse av arbeidsstasjon(er) som sannsynligvis vil bli betjent av operatører.
g) En beskrivelse av den tiltenkte bruken av maskinen.
h) Advarsler om hvordan maskinen ikke skal brukes, men som erfaringen viser kan forekomme.
i) Monterings-, installasjons- og tilkoblingsanvisninger for maskinen, inkludert tegninger, diagrammer og festeelementer samt opplysning om det chassis eller anlegg maskinen skal monteres på.
j) Anvisninger om installasjon og montering for å redusere støy eller vibrasjoner.
k) Anvisninger for igangsetting og bruk av maskinen og, om nødvendig, instruksjoner for opplæring av operatører.
l) Opplysninger om gjenværende risikoer til tross for de innebygde vernetiltakene og de supplerende vernetiltakene som er iverksatt.
m) Instruksjoner om hvilke vernetiltak brukeren skal treffe, eventuelt inkludert hvilket personlig verneutstyr som skal stilles til rådighet.
n) De grunnleggende egenskapene til verktøyene som kan monteres i maskinen.
o) Under hvilke betingelser maskinen oppfyller kravene til stabilitet ved bruk, transport, montering, demontering, utkobling fra drift, prøving og forutsebart havari.
p) Anvisninger slik at transport, håndtering og lagring kan gjennomføres sikkert, med angivelse av maskinens og de inngående delenes masse, dersom disse regelmessig vil bli transportert separat.
q) Arbeidsmetoden som skal følges ved driftsforstyrrelse eller havari. Hvis det kan oppstå blokkering, skal det fremgå hvilken arbeidsmetode som skal følges for å fjerne den uten risiko.
r) Hvordan brukeren skal utføre innstillinger og vedlikehold, og hvilke forebyggende vedlikeholdstiltak som skal treffes.
s) Anvisninger om hvordan innstillinger og vedlikehold kan utføres på en sikker måte, inkludert hvilke vernetiltak som bør treffes under disse operasjonene.
t) Spesifikasjon av hvilke reservedeler som skal brukes når disse påvirker operatørenes helse og sikkerhet.
u) Følgende opplysninger om luftbåren støyemisjon:
— A-veid emisjonslydtrykknivå ved arbeidsstasjonene, dersom dette overstiger 70 dB (A). Dersom nivået ikke overstiger 70 dB (A), skal dette angis.
— Momentant C-veid toppverdi for emisjonslydtrykket ved arbeidsstasjonene, dersom dette overstiger 63 Pa (130 dB referert til 20 µPa).
— A-veid lydeffektnivå fra maskinen dersom A-veid emisjonslydtrykknivå ved arbeidsstasjonene overstiger 80 dB (A).
Disse verdiene skal enten være den faktiske verdien for den aktuelle maskinen eller baseres på målinger utført på teknisk sammenlignbare maskiner som tilsvarer maskinen som skal produseres.
For svært store maskiner kan A-veid emisjonslydtrykknivå på bestemte steder rundt maskinen angis i stedet for A-veid lydeffektnivå.
Når de harmoniserte standardene ikke anvendes, skal støynivåene måles med den for maskinen mest hensiktsmessige metoden. Når støyverdier angis, skal usikkerheten knyttet til disse verdiene spesifiseres. Maskinens driftsforhold under målingen samt hvilke målemetoder som er brukt, skal angis.
Hvis arbeidsstasjoner ikke er angitt eller ikke kan angis, skal A-veide lydtrykknivåer måles på et avstand på 1 meter fra maskinens overflate og 1,60 meter fra gulvet eller tilgangsplattformen. Plassering og verdi for maksimal lydtrykknivå skal angis.
Når andre krav til måling av lydtrykknivå eller lydeffektnivå er angitt i fellesskapets særdirektiver, skal disse direktivene anvendes og de tilsvarende kravene i dette punktet skal ikke anvendes.
v) Opplysninger om den strålingen som avgis til operatøren og utsatte personer, når maskinen kan avgi ikke-ioniserende stråling som kan skade personer, særlig personer som bærer aktive eller passive implantater av medisinsk utstyr.
Les mer
Maskinforordningens lovtekst
1.7.4.2 Bruksanvisningens innhold
1. Bruksanvisningen skal, der det er relevant, minst inneholde følgende informasjon:
a) Produsentens foretaksnavn og fullstendige adresse og, der det er aktuelt, produsentens representant.
b) Maskinens eller det tilhørende produktets betegnelse slik den er angitt på selve maskinen eller det tilhørende produktet, med unntak av serienummeret (se punkt 1.7.3).
c) EU-samsvarserklæringen, eller nettadressen eller den maskinlesbare koden der EU-samsvarserklæringen kan gjøres tilgjengelig, i samsvar med artikkel 10 nr. 8.
d) En generell beskrivelse av maskinen eller det tilhørende produktet.
e) Tegningene, diagrammene, beskrivelsene og forklaringene som er nødvendige for drift, vedlikehold og reparasjoner av maskinen eller det tilhørende produktet og for å kontrollere at den fungerer korrekt.
f) En beskrivelse av arbeidsstasjon(er) som sannsynligvis vil bli betjent av operatører.
g) En beskrivelse av hvordan maskinen eller det tilhørende produktet er ment å brukes.
h) Advarsler om hvordan maskinen eller det tilhørende produktet ikke må brukes, men som erfaring viser kan forekomme.
i) Monterings-, installasjons- og tilkoblingsanvisninger for maskinen eller det tilhørende produktet, inkludert tegninger, diagrammer og festemidler samt opplysning om det understellet eller den installasjonen som maskinen eller det tilhørende produktet skal monteres på.
j) Anvisninger for installasjon og montering for å redusere støy eller vibrasjoner.
k) Anvisninger for igangsetting og bruk av maskinen eller det tilhørende produktet og, om nødvendig, instrukser for opplæring av operatører.
l) Informasjon om gjenværende risikoer til tross for de innebygde vernetiltakene og de iverksatte supplerende vernetiltakene.
m) Instrukser om hvilke vernetiltak brukeren skal iverksette, eventuelt inkludert hvilket personlig verneutstyr som skal stilles til rådighet.
n) De grunnleggende egenskapene til verktøyene som kan monteres i maskinen eller det tilhørende produktet.
o) Under hvilke betingelser maskinen eller det tilhørende produktet oppfyller kravene til stabilitet ved bruk, transport, montering, demontering, ut av drift, testing og forutsigbart havari.
p) Anvisninger slik at transport, håndtering og lagring kan utføres sikkert, med angivelse av massen til maskinen eller det tilhørende produktet og de tilhørende delene, dersom disse regelmessig vil bli transportert separat.
q) Arbeidsmetoden som skal følges ved hendelse eller havari. Dersom det kan oppstå en blokkering, skal det fremgå hvilken arbeidsmetode som skal følges for å avhjelpe den uten risiko.
r) En beskrivelse av de innstillingene og det vedlikeholdet som skal utføres av brukeren og de forebyggende vedlikeholdstiltakene som skal iverksettes med hensyn til maskinens eller det tilhørende produktets konstruksjon og bruk.
s) Anvisninger om hvordan innstillinger og vedlikehold kan utføres på en sikker måte, inkludert hvilke vernetiltak som bør iverksettes under disse operasjonene.
t) Spesifikasjon av hvilke reservedeler som skal brukes, når disse påvirker operatørenes helse og sikkerhet.
u) Følgende informasjon om utslipp av luftbåren støy:
i) A-veid emisjonslydtrykknivå ved arbeidsstasjonene, dersom dette overstiger 70 dB (A). Dersom nivået ikke overstiger 70 dB (A), skal dette angis.
ii) Momentant C-veid toppverdi for emisjonslydtrykket ved arbeidsstasjonene, dersom dette overstiger 63 Pa (130 dB relatert til 20 μPa).
iii) A-veid lydeffektnivå fra maskinen eller det tilhørende produktet dersom A-veid emisjonslydtrykknivå ved arbeidsstasjonene overstiger 80 dB (A).
Disse verdiene skal enten være den faktisk målte verdien for den maskinen eller det tilhørende produktet det gjelder, eller være basert på målinger utført på en teknisk sammenlignbar maskin eller på et teknisk sammenlignbart tilhørende produkt, som tilsvarer den maskinen eller det tilhørende produktet som skal produseres.
For meget store maskiner eller et tilhørende produkt kan A-veid emisjonslydtrykknivå på bestemte steder rundt maskinen eller det tilhørende produktet angis i stedet for A-veid lydeffektnivå.
Dersom de harmoniserte standardene eller felles spesifikasjonene som er vedtatt av Kommisjonen i samsvar med artikkel 20 nr. 3 ikke kan anvendes, skal støynivåene måles med den mest hensiktsmessige metoden for maskinen eller det tilhørende produktet.
Når støyverdier angis, skal usikkerheten knyttet til disse verdiene spesifiseres. Maskinens eller det tilhørende produktets driftsforhold under målingen samt hvilke målemetoder som er brukt, skal angis.
Dersom arbeidsstasjoner ikke er angitt eller ikke kan angis, skal A-veide lydtrykknivåer måles på en avstand av 1 meter fra maskinens eller det tilhørende produktets overflate og 1,6 meter fra gulvet eller tilgangsplattformen. Plassering og verdi for maksimalt lydtrykknivå skal angis.
Når det gjelder støyreduserende maskiner eller tilhørende produkter, skal det i bruksanvisningen, der det er hensiktsmessig, angis hvordan utstyret skal monteres og installeres korrekt (se også punkt 1.7.4.2.1 j).
Når andre krav for måling av lydtrykknivå eller lydeffektnivå er angitt i særlige unionsrettsakter, skal disse rettsaktene anvendes og de tilsvarende kravene i dette punktet ikke anvendes.
v) Informasjon om nødvendige forsiktighetsregler, innretninger og hjelpemidler for umiddelbar og varsom redning av personer.
w) Opplysninger om den strålingen som avgis til operatøren og eksponerte personer, når maskinen eller det tilhørende produktet kan avgi ikke-ioniserende stråling som kan skade personer, særlig personer som bærer aktive eller ikke-aktive medisintekniske produkter for implantasjon.
x) Dersom maskinens eller det tilhørende produktets konstruksjon medfører utslipp av farlige stoffer fra maskinen eller det tilhørende produktet, egenskapene til oppsamlings-, filtrerings- eller tømmeinnretningen, hvis en slik innretning ikke leveres sammen med maskinen eller det tilhørende produktet, og ett av følgende:
i) Gjennomstrømningshastigheten for utslipp av farlige materialer og stoffer fra maskinen eller det tilhørende produktet.
ii) Konsentrasjonen av farlige materialer eller stoffer rundt maskinen eller det tilhørende produktet som stammer fra maskinen eller det tilhørende produktet eller fra materialer eller stoffer som brukes sammen med maskinen eller det tilhørende produktet.
iii) Oppsamlings- eller filtreringsinnretningens effektivitet og de vilkår som skal overholdes for å opprettholde dens effektivitet over tid.
Verdiene som det vises til i første ledd, skal enten faktisk måles for den berørte maskinen eller det tilhørende produktet eller fastsettes på grunnlag av målinger av en teknisk sammenlignbar maskin eller av et teknisk sammenlignbart tilhørende produkt som er representativt for teknikkens nivå.
Les mer
Har du några frågor? Kontakta oss