Jämförelse av lagkrav: Maskindirektivet vs Maskinförordningen
1.7.4.2 Bruksanvisningens innehåll
Förändringar
Kravnivån utökas med krav på digital tillgång till dokumentation, räddningsinformation samt detaljerad information om utsläpp av farliga ämnen.
- Krav förändras: "EG-försäkran om överensstämmelse..." ersätts med "EU-försäkran om överensstämmelse, eller den internetadress eller maskinläsbara kod där det går att få tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse, i enlighet med artikel 10.8."
Artikel 10.8
8. Tillverkarna ska säkerställa att maskinen eller den relaterade produkten åtföljs av en EU-försäkran om överensstämmelse enligt avsnitt A i bilaga V, eller, alternativt, ska tillverkarna i bruksanvisningen och den information som
anges i bilaga III ange den webbadress eller den maskinläsbara kod där det går att få tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse.
Digitala EU-försäkringar om överensstämmelse ska göras tillgängliga online under maskinens eller den relaterade produktens förväntade livslängd och under alla omständigheter i minst tio år efter utsläppandet på marknaden eller
ibruktagandet av maskinen eller den relaterade produkten.
- Nytt krav: möjlighet att tillhandahålla EU-försäkran via "internetadress eller maskinläsbar kod"
- Krav förändras: hänvisning till "harmoniserade standarder" utökas till "harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som antagits av kommissionen i enlighet med artikel 20.3"
Artikel 20.3
3. Kommissionen får anta genomförandeakter om fastställande av gemensamma specifikationer som omfattar tekniska krav som ger ett sätt att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga III för produkter som
omfattas av denna förordning.
Dessa genomförandeakter får antas endast om följande villkor är uppfyllda:
a) Kommissionen har, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) nr 1025/2012, begärt att en eller flera europeiska standardiseringsorganisationer utarbetar en harmoniserad standard för de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i
bilaga III, och
i) begäran har inte godtagits, eller
ii) de harmoniserade standarder som begäran avser levereras inte inom den tidsfrist som fastställts i enlighet med
artikel 10.1 i förordning (EU) nr 1025/2012, eller
iii) de harmoniserade standarderna överensstämmer inte med begäran, samt
b) ingen hänvisning till harmoniserade standarder som omfattar de relevanta grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga III har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med förordning (EU) nr 1025/2012, och
ingen sådan hänvisning förväntas offentliggöras inom rimlig tid.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 48.3.
- Krav förändras: "gemenskapens särdirektiv" ersätts med "särskilda unionsrättsakter"
- Nytt krav: "Information om nödvändiga försiktighetsåtgärder, anordningar och hjälpmedel för omedelbar och varsam räddning av personer."
- Nytt krav: "Om maskinens eller den relaterade produktens konstruktion medger utsläpp av farliga ämnen ... egenskaperna hos uppsamlings-, filtrerings- eller tömningsanordningen..."
- Nytt krav: "i) Flödeshastigheten för utsläpp av farliga material och ämnen..."
- Nytt krav: "ii) Koncentrationen av farliga material eller ämnen runt maskinen eller den relaterade produkten..."
- Nytt krav: "iii) Uppsamlings- eller filtreringsanordningens effektivitet och de villkor som ska iakttas för att upprätthålla dess effektivitet över tid."
Förslag på åtgärder
Säkerställ att hänvisning till EG-försäkran uppdateras till EU-försäkran om överensstämmelse i:
bruksanvisning
teknisk dokumentation
interna mallar
Inför möjlighet att tillhandahålla EU-försäkran digitalt via:
internetadress
maskinläsbar kod (t.ex. QR-kod)
Verifiera att digital EU-försäkran är:
tillgänglig online
tillgänglig under hela livslängden
tillgänglig i minst 10 år
Säkerställ att interna processer hanterar både:
fysisk EU-försäkran
digital tillgång till EU-försäkran
Uppdatera hänvisningar från:
”harmoniserade standarder”
till: ”harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer”
Säkerställ att dokumentation tydligt anger:
vilka standarder som används
eller vilka gemensamma specifikationer som tillämpas
Uppdatera alla hänvisningar från:
”gemenskapens särdirektiv”
till: ”särskilda unionsrättsakter”
Verifiera att inga föråldrade laghänvisningar kvarstår i:
bruksanvisning
teknisk dokumentation
kravspecifikationer
Säkerställ att bruksanvisning innehåller information om:
åtgärder för omedelbar och säker räddning av personer
Verifiera att denna information omfattar:
utrustning
hjälpmedel
praktiskt genomförande
Identifiera om maskinen kan avge farliga ämnen
Om ja, säkerställ att bruksanvisning innehåller:
egenskaper hos uppsamlings-, filtrerings- eller tömningssystem
Verifiera att följande anges:
flödeshastighet för utsläpp
koncentration av farliga ämnen
effektivitet hos skyddssystem
Säkerställ att villkor för att upprätthålla funktion över tid är dokumenterade
Säkerställ att mätdata för emissioner (t.ex. buller och ämnen) är:
verifierade
dokumenterade
spårbara
Uppdatera bruksanvisningar så att de omfattar:
maskiner
relaterade produkter
Säkerställ att begreppsanvändning är konsekvent i all dokumentation
Maskindirektivet lagtext
1.7.4.2 Bruksanvisningens innehåll
Varje bruksanvisning skall i tillämpliga fall innehålla minst följande information:
a) Namn på och fullständig adress till både tillverkaren och dennes befullmäktigade representant.
b) Maskinens beteckning så som den är angiven på själva maskinen, utom serienumret (se punkt 1.7.3).
c) EG-försäkran om överensstämmelse eller ett dokument som anger innehållet i EG-försäkran om överensstämmelse och uppgifter om maskinen, men inte nödvändigtvis serienummer och underskriften.
d) En allmän beskrivning av maskinen.
e) De ritningar, diagram, beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för drift, underhåll och reparationer av maskinen och för att kontrollera om den fungerar korrekt.
f) En beskrivning av arbetsstation(er) som sannolikt kommer att bemannas av operatörer.
g) En beskrivning av hur maskinen är tänkt att användas.
h) Varningar för hur maskinen inte får användas men som erfarenheten visar kan förekomma.
i) Monterings-, installations- och anslutningsanvisningar för maskinen, inklusive ritningar, diagram och fästanordningar samt uppgift om det chassi eller den anläggning som maskinen skall monteras på.
j) Anvisningar om installation och montering för att minska buller eller vibrationer.
k) Anvisningar för idrifttagande och användning av maskinen och, om nödvändigt, instruktioner för utbildning av operatörer.
l) Information om kvarstående risker trots de inbyggda skyddsåtgärderna och de vidtagna kompletterande skyddsåtgärderna.
m) Instruktioner om vilka skyddsåtgärder användaren skall vidta, i förekommande fall inbegripet vilken personlig skyddsutrustning som skall tillhandahållas.
n) De grundläggande egenskaperna hos de verktyg som får monteras i maskinen.
o) Under vilka betingelser maskinen uppfyller kraven på stabilitet vid användning, transport, montering, demontering, urdrifttagande, testning och förutsebart haveri.
p) Anvisningar så att transport, hantering och lagring kan genomföras säkert med angivande av maskinens och de ingående delarnas massa, om dessa regelbundet kommer att transporteras separat.
q) Den arbetsmetod som skall följas vid missöde eller haveri. Om en blockering kan uppstå, skall det framgå vilken arbetsmetod som skall följas för att häva den utan risk.
r) Hur användaren skall genomföra inställningar och underhåll och vilka förebyggande underhållsåtgärder som skall vidtas.
s) Anvisningar om hur inställningar och underhåll kan genomföras på ett säkert sätt, inbegripet vilka skyddsåtgärder som bör vidtas under dessa operationer.
t) Specifikation av vilka reservdelar som skall användas, när dessa påverkar operatörers hälsa och säkerhet.
u) Följande information om emission av luftburet buller:
— A-vägd emissionsljudtrycksnivå vid arbetsstationerna, om denna överstiger 70 dB (A). Om nivån inte överstiger 70 dB (A) skall detta anges.
— Momentant C-vägt toppvärde för emissionsljudtrycket vid arbetsstationerna, om detta överstiger 63 Pa (130 dB relaterat till 20 µPa).
— A-vägd ljudeffektnivå från maskinen om A-vägd emissionsljudtrycksnivå vid arbetsstationerna överstiger 80 dB (A).
Dessa värden skall antingen vara det faktiska värdet för den maskin som avses eller baseras på mätningar utförda på tekniskt jämförbara maskiner som motsvarar den maskin som skall tillverkas.
För mycket stora maskiner kan A-vägd -emissionsljudtrycksnivå på bestämda ställen omkring maskinen anges i stället för A-vägd ljudeffektnivå.
När de harmoniserade standarderna inte tillämpas, skall ljudnivåerna mätas med den för maskinen lämpligaste metoden. När bullervärden anges skall osäkerheten beträffande dessa värden specificeras. Maskinens
driftförhållanden under mätning samt vilka mätmetoder som använts skall anges.
Om arbetsstationer inte har angetts eller inte går att ange, skall A-vägda ljudtrycksnivåer mätas på ett avstånd av 1 meter från maskinens yta och 1,60 meter från golvet eller tillträdesplattformen. Läge och värde för maximal ljudtrycksnivå skall anges.
När andra krav för mätning av ljudtrycksnivå eller ljudeffektnivå anges i gemenskapens särdirektiv, skall dessa direktiv tillämpas och motsvarande krav i denna punkt inte tillämpas.
v) Upplysningar om den strålning som avges till operatören och utsatta personer, när maskinen kan avge icke-joniserande strålning som kan skada personer, särskilt personer som bär aktiva eller icke-aktiva medicintekniska produkter för implantation.
Läs mer
Maskinförordningen lagtext
1.7.4.2 Bruksanvisningens innehåll
1. Bruksanvisningen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande information:
a) Tillverkarens företagsnamn och fullständiga adress och i förekommande fall tillverkarens representant.
b) Maskinens eller den relaterade produktens beteckning så som den är angiven på själva maskinen eller den relaterade produkten, utom serienumret (se punkt 1.7.3).
c) EU-försäkran om överensstämmelse, eller den internetadress eller maskinläsbara kod där det går att få tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse, i enlighet med artikel 10.8.
d) En allmän beskrivning av maskinen eller den relaterade produkten.
e) De ritningar, diagram, beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för drift, underhåll och reparationer av maskinen eller den relaterade produkten och för att kontrollera om den fungerar korrekt.
f) En beskrivning av arbetsstation(er) som sannolikt kommer att bemannas av operatörer.
g) En beskrivning av hur maskinen eller den relaterade produkten är tänkt att användas.
h) Varningar för hur maskinen eller den relaterade produkten inte får användas, men som erfarenheten visar kan förekomma.
i) Monterings-, installations- och anslutningsanvisningar för maskinen eller den relaterade produkten, inklusive ritningar, diagram och fästanordningar samt uppgift om det chassi eller den anläggning som maskinen eller den relaterade produkten ska monteras på.
j) Anvisningar om installation och montering för att minska buller eller vibrationer.
k) Anvisningar för ibruktagande och användning av maskinen eller den relaterade produkten och, om nödvändigt, instruktioner för utbildning av operatörer.
l) Information om kvarstående risker trots de inbyggda skyddsåtgärderna och de vidtagna kompletterande skyddsåtgärderna.
m) Instruktioner om vilka skyddsåtgärder användaren ska vidta, i förekommande fall inbegripet vilken personlig skyddsutrustning som ska tillhandahållas.
n) De grundläggande egenskaperna hos de verktyg som får monteras i maskinen eller den relaterade produkten.
o) Under vilka betingelser maskinen eller den relaterade produkten uppfyller kraven på stabilitet vid användning, transport, montering, demontering, urdrifttagande, testning och förutsebart haveri.
p) Anvisningar så att transport, hantering och lagring kan genomföras säkert med angivande av maskinens eller den relaterade produktens och de ingående delarnas massa, om dessa regelbundet kommer att transporteras separat.
q) Den arbetsmetod som ska följas vid missöde eller haveri. Om en blockering kan uppstå, ska det framgå vilken arbetsmetod som ska följas för att häva den utan risk.
r) En beskrivning av de inställningar och det underhåll som ska genomföras av användaren och de förebyggande underhållsåtgärder som ska vidtas med beaktande av maskinens eller den relaterade produktens konstruktion och användning.
s) Anvisningar om hur inställningar och underhåll kan genomföras på ett säkert sätt, inbegripet vilka skyddsåtgärder som bör vidtas under dessa operationer.
t) Specifikation av vilka reservdelar som ska användas, när dessa påverkar operatörers hälsa och säkerhet.
u) Följande information om emission av luftburet buller:
i) A-vägd emissionsljudtrycksnivå vid arbetsstationerna, om denna överstiger 70 dB (A). Om nivån inte överstiger 70 dB (A) ska detta anges.
ii) Momentant C-vägt toppvärde för emissionsljudtrycket vid arbetsstationerna, om detta överstiger 63 Pa (130 dB relaterat till 20 μPa).
iii) A-vägd ljudeffektnivå från maskinen eller den relaterade produkten om A-vägd emissionsljudtrycksnivå vid arbetsstationerna överstiger 80 dB (A).
Dessa värden ska vara antingen det faktiskt uppmätta värdet för den maskin eller relaterade produkt som avses eller baserade på mätningar utförda på en tekniskt jämförbar maskin eller på en tekniskt jämförbar relaterad produkt, vilken motsvarar den maskin eller relaterade produkt som ska tillverkas.
För mycket stora maskiner eller en relaterad produkt kan A-vägd emissionsljudtrycksnivå på bestämda ställen omkring maskinen eller den relaterade produkten anges i stället för A-vägd ljudeffektnivå.
Om de harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som antagits av kommissionen i enlighet med artikel 20.3 inte kan tillämpas, ska ljudnivåerna mätas med den lämpligaste metoden för maskinen eller den relaterade produkten.
När bullervärden anges ska osäkerheten beträffande dessa värden specificeras. Maskinens eller den relaterade produktens driftsförhållanden under mätning samt vilka mätmetoder som använts ska anges.
Om arbetsstationer inte har angetts eller inte går att ange, ska A-vägda ljudtrycksnivåer mätas på ett avstånd av 1 meter från maskinens eller den relaterade produktens yta och 1,6 meter från golvet eller tillträdesplattformen. Läge och värde för maximal ljudtrycksnivå ska anges.
När det gäller bullerreducerande maskiner eller relaterade produkter ska det i bruksanvisningen, där så är lämpligt, anges hur utrustningen ska monteras och installeras korrekt (se även punkt 1.7.4.2.1 j).
När andra krav för mätning av ljudtrycksnivå eller ljudeffektnivå anges i särskilda unionsrättsakter, ska dessa rättsakter tillämpas och motsvarande krav i denna punkt inte tillämpas.
v) Information om nödvändiga försiktighetsåtgärder, anordningar och hjälpmedel för omedelbar och varsam räddning av personer.
w) Upplysningar om den strålning som avges till operatören och utsatta personer, när maskinen eller den relaterade produkten kan avge icke-joniserande strålning som kan skada personer, särskilt personer som bär aktiva eller icke-aktiva medicintekniska produkter för implantation.
x) Om maskinens eller den relaterade produktens konstruktion medger utsläpp av farliga ämnen från maskinen eller den relaterade produkten, egenskaperna hos uppsamlings-, filtrerings- eller tömningsanordningen, om en sådan anordning inte levereras med maskinen eller den relaterade produkten, och något av följande:
i) Flödeshastigheten för utsläpp av farliga material och ämnen från maskinen eller den relaterade produkten.
ii) Koncentrationen av farliga material eller ämnen runt maskinen eller den relaterade produkten som kommer från maskinen eller den relaterade produkten eller från material eller ämnen som används tillsammans med maskinen eller den relaterade produkten.
iii) Uppsamlings- eller filtreringsanordningens effektivitet och de villkor som ska iakttas för att upprätthålla dess effektivitet över tid.
De värden som avses i första stycket ska antingen faktiskt mätas för den berörda maskinen eller den relaterade produkten eller fastställas på grundval av mätningar av en tekniskt jämförbar maskin eller av en tekniskt jämförbar relaterad produkt som är representativ för teknikens ståndpunkt.
Läs mer
Har du några frågor? Kontakta oss