Wat houdt CE-markering van een machine in?
CE-markering van een machine houdt in dat de fabrikant verklaart dat de machine voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van de Machinerichtlijn 2006/42/EG of de aankomende Machineverordening (EU) 2023/1230, en dat de machine daarmee binnen de EU mag worden verhandeld en in bedrijf mag worden gesteld.
In de praktijk betekent dit dat u als fabrikant de volledige verantwoordelijkheid draagt voor de veiligheid van de machine - zowel technisch als juridisch.
Voor CE-markering van een machine is vereist:
Verifiëren van toepasselijke richtlijnen en normen
Een risicobeoordeling die risico's, maatregelen en verificatie omvat - Lees meer over hoe u een risicobeoordeling uitvoert in ons artikel "Risicobeoordeling voor machines in 5 stappen".
Technische documentatie die aantoont hoe aan de eisen wordt voldaan - Zie precies wat de technische documentatie moet bevatten hier.
Gebruikershandleiding
EU-conformiteitsverklaring
CE-markering
Wanneer is CE-markering vereist?
CE-markering is vereist wanneer een machine:
binnen de EU wordt verkocht
voor het eerst in bedrijf wordt gesteld
zodanig wordt omgebouwd dat de veiligheid wordt beïnvloed
wordt geïmporteerd uit een land buiten de EU
Wanneer is CE-markering niet vereist?
CE-markering is niet vereist voor:
Machines vervaardigd vóór 1995
Machines buiten het toepassingsgebied van de richtlijn
Deels voltooide machines
Het is echter belangrijk te begrijpen dat deze nog steeds veilig moeten zijn.
In de praktijk betekent dit dat de eisen voor risicobeoordeling en veilig gebruik nog steeds van kracht zijn.
CE-markering omvat vaak meerdere regelgevingskaders
Een veelvoorkomende misvatting is dat CE-markering alleen betrekking heeft op de Machinerichtlijn of de Machineverordening.
In veel gevallen valt de machine ook onder:
Laagspanningsrichtlijn (LVD)
EMC-richtlijn
ATEX (explosieve omgevingen)
Drukapparatuurrichtlijn (PED)
Dat betekent dat CE-markering in de praktijk een geïntegreerde beoordeling van meerdere regelgevingskaders is - niet een afzonderlijke controle.
Wanneer meerdere machines worden samengebouwd
Dit is een gebied waar veel fouten worden gemaakt - en waar de gevolgen groot kunnen zijn.
Wat is een samengestelde machine?
Een samengestelde machine bestaat uit meerdere machines die worden samengebouwd tot één functioneel geheel, waarbij:
ze samenwerken
ze van elkaar afhankelijk zijn
ze gezamenlijk worden aangestuurd
Het doorslaggevende is dus niet hoe ze fysiek aan elkaar zijn gekoppeld - maar dat ze als één systeem functioneren.
U wordt fabrikant - ongeacht uw rol
Wanneer u machines samenbouwt tot één geheel, wordt u juridisch als fabrikant aangemerkt.
Dat geldt ook als:
alle machines afzonderlijk CE-gemarkeerd zijn
ze van verschillende leveranciers afkomstig zijn
Dit is een van de meest voorkomende misvattingen in de industrie.
Het geheel geldt als een nieuwe machine
Wanneer machines worden samengebouwd, ontstaat er juridisch gezien een nieuwe machine.
Dat betekent dat:
het volledige systeem aan de eisen moet voldoen
CE-markering opnieuw moet worden aangebracht
de documentatie op het geheel betrekking moet hebben
Lees meer over CE-markering van samengestelde machines in ons artikel Samengestelde machines - wie is verantwoordelijk voor de CE-markering?
Nieuwe risicobeoordeling vereist - altijd
Een van de meest voorkomende tekortkomingen in de praktijk is dat wordt uitgegaan van bestaande risicobeoordelingen.
Dat volstaat niet.
Er moet altijd een nieuwe risicobeoordeling voor het volledige systeem worden uitgevoerd, met bijzondere aandacht voor:
interfaces tussen machines
besturingssystemen
volgordes en afhankelijkheden
stopfuncties en noodstops
Juist daar ontstaan vaak de reële risico's.
Lees meer over hoe u een risicobeoordeling uitvoert in ons artikel "Risicobeoordeling voor machines in 5 stappen"
CE-markering van een machine - stap voor stap
1. Identificeer de toepasselijke regelgeving
Begin met vast te stellen welke richtlijnen of verordeningen op uw machine van toepassing zijn.
Veelvoorkomende regelgeving:
Machinerichtlijn / Machineverordening
Laagspanningsrichtlijn (LVD)
EMC-richtlijn
ATEX
Drukapparatuurrichtlijn (PED)
2. Geharmoniseerde normen
Bepaal welke normen van toepassing zijn op uw machine.
3. Risicobeoordeling
De risicobeoordeling moet de volledige levenscyclus omvatten:
ontwerp
constructie
bedrijf
onderhoud
reiniging
transport
storingsanalyse
onjuist gebruik
buitenbedrijfstelling
Risicoreductie (onderdeel van het risicobeoordelingsproces)
Risico's moeten in de volgende volgorde worden aangepakt:
Risicobronnen elimineren
Technische beveiligingen toepassen
Informeren over resterende risico's
Het Noex-platform helpt u een correcte risicobeoordeling uit te voeren, met verankering in de wettelijke eisen.
4. Technische documentatie
De documentatie moet aantonen hoe aan de eisen wordt voldaan - niet alleen dat eraan wordt voldaan (lees hieronder meer)
5. Gebruikershandleiding
De gebruikershandleiding moet duidelijk, begrijpelijk en afgestemd op de gebruiker zijn, in de juiste taal.
6. Bepaal of een aangemelde instantie vereist is
Controleer of u zelf een beoordeling kunt uitvoeren (interne controle) of dat een aangemelde instantie moet worden betrokken
7. EU-conformiteitsverklaring
Dit is het juridische bewijs dat de machine aan de eisen voldoet.
8. CE-markering
De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en duurzaam zijn.
Wat moet technische documentatie bevatten?
Technische documentatie moet aantonen hoe de machine aan de essentiële eisen voldoet.
Deze moet bevatten:
Beschrijving van de machine en haar functie
Risicobeoordeling
Beschermingsmaatregelen en resterende risico's
Tekeningen en besturingssystemen
Berekeningen en verificaties
Toegepaste normen
Testresultaten
Gebruikershandleiding
EU-conformiteitsverklaring
Indien nodig ook:
Documentatie voor deels voltooide machines
Documentatie voor ingebouwde producten
Procedures voor seriematige productie
Deze documentatie wordt bij een controle beoordeeld - niet alleen de CE-markering.
Zie meer precies wat technische documentatie moet bevatten hier
Veelvoorkomende fouten
De meest voorkomende tekortkomingen die we in de praktijk zien:
De risicobeoordeling is te algemeen
De koppeling tussen risico en maatregel ontbreekt
Machineopstellingen worden niet als geheel CE-gemarkeerd
Meerdere wettelijke eisen worden over het hoofd gezien
Documentatie wordt niet bijgewerkt bij wijzigingen
Er ontbreekt documentatie
Machineverordening - wat verandert er?
De nieuwe Machineverordening brengt onder meer met zich mee:
strengere eisen aan software en besturingssystemen
eisen aan cyberbeveiliging
verhoogde traceerbaarheid
uitgebreidere documentatie
Dit heeft met name gevolgen voor moderne en verbonden machines.
Noex laat u precies zien wat nieuw is, wat is gewijzigd en wat u moet doen.
Samenvatting
CE-markering draait in de kern om het waarborgen dat een machine veilig is - en om dat te kunnen aantonen.
Dat betekent dat:
risico's moeten worden geïdentificeerd en beheerst
de juiste beschermingsmaatregelen moeten worden geïmplementeerd
de documentatie moet aantonen hoe aan de eisen wordt voldaan
de fabrikant de volledige verantwoordelijkheid draagt
Wilt u CE-markering vereenvoudigen?
Veel fabrikanten lopen vast op:
complexe eisen
handmatige verwerking
gebrek aan structuur
verouderde Excel- en Word-sjablonen
Met Noex kunt u:
gestructureerd werken aan risicobeoordeling
naleving van regelgeving borgen
correcte technische documentatie opbouwen
de tijd voor CE-markering verkorten
Boek een demo: https://noex.se/book-a-demo
