Van Bijlage IV naar Bijlage I - een belangrijke wijziging in de nieuwe Machineverordening
Tijdens gesprekken met fabrikanten, machinebouwers en automatiseringsbedrijven merken we dat bepaalde delen van de nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230 meer vragen oproepen dan andere.
Een van de veelbesproken wijzigingen is de overgang van de voormalige Bijlage IV van Machinerichtlijn 2006/42/EG naar Bijlage I van de Machineverordening.
Velen ervaren de nieuwe structuur op het eerste gezicht als complex en moeilijk interpreteerbaar. Daarom hebben we een vereenvoudigde gids opgesteld om een beter inzicht te geven in de opbouw van de regels en de praktische implicaties daarvan.
Wat is er veranderd?
In de Machinerichtlijn bevatte Bijlage IV een lijst met machines en veiligheidscomponenten die geacht werden een verhoogd risico met zich mee te brengen.
In de nieuwe Machineverordening zijn deze productcategorieën opgenomen in Bijlage I. De belangrijkste verandering is dat de bijlage nu is onderverdeeld in twee afzonderlijke secties - Deel A en Deel B - die gekoppeld zijn aan verschillende conformiteitsbeoordelingsprocedures conform artikel 25.
Dit betekent dat fabrikanten nauwkeurig moeten bepalen onder welke categorie hun product valt en wat de consequenties hiervan zijn voor de CE-markering.
Bijlage I - Deel A
Deel A omvat onder andere de volgende categorieën:
Afneembare mechanische overbrengingsinrichtingen, inclusief de afschermingen daarvan
Hefbruggen voor voertuigen
Draagbare schiethamers en andere draagbare slagmachines met explosieve lading
Veiligheidscomponenten met een volledig of gedeeltelijk zelfevoluerend gedrag die gebruikmaken van machine learning om veiligheidsfuncties te garanderen
Machines met ingebouwde systemen die gebruikmaken van machine learning om veiligheidsfuncties te garanderen
Een van de meest significante wijzigingen is dat veiligheidsgerelateerde systemen die gebruikmaken van machine learning nu expliciet onder het regelgevend kader vallen. Dit weerspiegelt het toenemende gebruik van intelligente besturingssystemen en AI-gerelateerde technologieën in de industrie.
U kunt de volledige lijst van Deel A verderop in de FAQ-sectie raadplegen.
Bijlage I - Deel B
Deel B omvat onder andere:
Cirkelzagen
Lintzagen
Vlakcombinatiemachines
Vlakbroedmachines
Tafelfreesmachines
Pennenbanken voor houtbewerking
Kettingzagen
Persen voor de koudbewerking van metalen
Spuitgietmachines voor kunststof en rubber
Machines voor ondergronds werk
Huisvuilwagens met verdichtingsmechanisme
Hefinrichtingen voor personen en goederen met een valrisico van meer dan drie meter
Beveiligingsinrichtingen voor de detectie van personen
Aangedreven vergrendelbare afschermingen
Logische eenheden voor het verzekeren van veiligheidsfuncties
Kantelbeveiligingsinrichtingen (ROPS)
Inrichtingen ter bescherming tegen vallende voorwerpen (FOPS)
Deze productcategorieën worden al geruime tijd beschouwd als risicovol en zijn daarom onderworpen aan specifieke eisen voor de conformiteitsbeoordeling.
U kunt de volledige lijst van Deel B verderop in de FAQ-sectie raadplegen.
Wat betekent dit voor fabrikanten?
Voor fabrikanten houdt deze verandering in dat het nog crucialer wordt om in een vroeg stadium van het project te identificeren:
Of het product onder Bijlage I Deel A of Deel B valt
Welke conformiteitsbeoordelingsprocedures van toepassing zijn
Welke geharmoniseerde normen van toepassing zijn
Hoe de risicobeoordeling moet worden uitgevoerd en gedocumenteerd
Wilt u meer lezen over de risicobeoordeling van machines? Bekijk ons artikel hier.Welke technische documentatie moet worden opgesteld
Hoe eerder deze aspecten worden geadresseerd, des te efficiënter het proces van CE-markering en documentatie in een later stadium zal verlopen.
Wilt u meer lezen over CE-markering en de vereiste inhoud van het technisch dossier? Bekijk ons artikel hier.
Het gaat om meer dan alleen een nieuwe bijlage
Vaak wordt gesteld dat "Bijlage IV is gewijzigd in Bijlage I". Hoewel dat de lading op hoofdlijnen dekt, is de werkelijkheid complexer.
Niet alleen de nummering is veranderd. De productcategorieën zijn geherstructureerd en gekoppeld aan specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures. Daarnaast zijn er nieuwe categorieën toegevoegd om in te spelen op moderne technologieën, zoals veiligheidsfuncties gebaseerd op machine learning.
Voor veel organisaties betekent dit dat een diepgaand begrip van de praktische toepassing van de regelgeving nog belangrijker wordt.
Toenemende behoefte aan praktische begeleiding
Er is een duidelijke trend in de sector waarbij bedrijven behoefte hebben aan praktische handvatten om nieuwe wet- en regelgeving te vertalen naar operationele werkprocessen.
De meeste organisaties erkennen het belang van compliance, maar vinden het een uitdaging om eisen, risicobeoordelingen, normen en technische documentatie gedurende het gehele productontwikkelingsproces consistent te integreren.
Dit is waar gestructureerde methodologieën en digitale tools een cruciale rol spelen.
Door systematisch te werken aan risicobeoordeling, eisenbeheer en documentatie kunnen bedrijven zorgen voor betere traceerbaarheid, efficiëntere processen en een betrouwbaarder verloop van hun CE-marketingtrajecten.
De toekomst van machineveiligheid vereist een slimmere aanpak
De Machineverordening is een treffend voorbeeld van hoe wetgeving evolueert in lijn met de technologische vooruitgang.
Machines worden in toenemende mate onderling verbonden, geautomatiseerd en softwaregestuurd. Tegelijkertijd worden de eisen aan documentatie, traceerbaarheid en veiligheidsbeheer strenger.
Voor fabrikanten betekent dit dat machineveiligheid en CE-markering een integraal onderdeel moeten vormen van het ontwikkelingsproces - in plaats van een sluitpost aan het einde van het project.
Het begrijpen van het onderscheid tussen de voormalige Bijlage IV en de nieuwe Bijlage I is dan ook een essentiële stap naar een efficiënt en toekomstbestendig complianceproces.
FAQ - Bijlage I van de Machineverordening (EU) 2023/1230
Wat is Bijlage I van de Machineverordening?
Bijlage I bevat de categorieën machines en gerelateerde producten waarop de specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 25 van de Machineverordening (EU) 2023/1230 van toepassing zijn.
Deze bijlage vervangt de eerdere Bijlage IV van de Machinerichtlijn 2006/42/EG en is onderverdeeld in twee delen: Deel A and Deel B.
Is Bijlage I hetzelfde als de eerdere Bijlage IV?
Niet helemaal.
De meeste productcategorieën die voorheen in Bijlage IV stonden, zijn nu opgenomen in Bijlage I, maar de structuur is gewijzigd. Bijlage I is onderverdeeld in twee delen die gekoppeld zijn aan verschillende conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 25 van de Machineverordening.
Wat is het verschil tussen Deel A en Deel B?
Deel A en Deel B bevatten verschillende categorieën machines en gerelateerde producten.
De twee delen zijn gekoppeld aan verschillende conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 25 van de Machineverordening. Welke procedure van toepassing is, hangt onder meer af van de productcategorie en de wijze waarop de fabrikant ervoor kiest de conformiteit met de toepasselijke eisen aan te tonen.
Welke machines vallen onder Bijlage I van de Machineverordening?
Bijlage I van de Machineverordening (EU) 2023/1230 bevat de volgende categorieën machines en gerelateerde producten waarvoor specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures gelden.
Deel A
Afneembare mechanische overbrengingsinrichtingen, inclusief de afschermingen daarvan.
Afschermingen voor afneembare mechanische overbrengingsinrichtingen.
Hefbruggen voor voertuigen.
Draagbare schiethamers en andere draagbare slagmachines met explosieve lading.
Veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelf-evoluerend gedrag die gebruikmaken van systemen met machinelearning ter waarborging van de veiligheidsfuncties.
Machines die beschikken over ingebouwde systemen met volledig of gedeeltelijk zelf-evoluerend gedrag die gebruikmaken van systemen met machinelearning ter waarborging van de veiligheidsfuncties en die niet afzonderlijk in de handel zijn gebracht, uitsluitend met betrekking tot deze systemen.
Deel B
Cirkelzaagmachines (met één of meer bladen) voor de bewerking van hout en materialen met soortgelijke fysische eigenschappen of voor de bewerking van vlees en materialen met soortgelijke fysische eigenschappen.
1.1 Zaagmachines met tijdens de bewerking vaststaand gereedschap, met een vaste tafel of steun voor het werkstuk, met handmatige toevoer of met een afneembare mechanische toevoerinrichting.
1.2 Zaagmachines met tijdens de bewerking vaststaand gereedschap en met een handmatig bediende heen en weer bewegende tafel of slede.
1.3 Zaagmachines met tijdens het zagen vaststaand gereedschap en met een ingebouwde mechanische toevoerinrichting voor de werkstukken, met handmatige toevoer en/of afvoer.
1.4 Zaagmachines met tijdens het zagen beweegbaar gereedschap en met een mechanische verplaatsing van het gereedschap, met handmatige toevoer och/of afvoer.
Vlakschaafmachines met handmatige toevoer voor houtbewerking.
Eenzijdige vandikteschaafmachines met ingebouwde mechanische toevoerinrichting voor de werkstukken, met handmatige toevoer en/of afvoer.
Lintzaagmachines met handmatige toevoer en/of afvoer voor de bewerking van hout en materialen met soortgelijke fysische eigenschappen of voor de bewerking van vlees en materialen met soortgelijke fysische eigenschappen.
4.1 Zaagmachines met tijdens het zagen vaststaand gereedschap en met een vaste of heen en weer bewegende tafel of steun voor het werkstuk.
4.2 Zaagmachines waarbij het gereedschap is gemonteerd op een slede met een heen en weer gaande beweging.
Gecombineerde machines van de in de punten 1 tot en met 4 en punt 7 bedoelde typen voor de bewerking van hout en materialen met soortgelijke fysische eigenschappen.
Pennenbanken met handmatige toevoer en met meerdere gereedschapshouders voor houtbewerking.
Freesmachines met verticale as en handmatige toevoer voor de bewerking van hout en materialen met soortgelijke fysische eigenschappen.
Draagbare kettingzaagmachines voor hout.
Persen, met inbegrip van kantpersen, voor de koude bewerking van metalen, met handmatige toevoer en/of afvoer, waarvan de bewegende delen een traject van meer dan 6 mm en een snelheid van meer dan 30 mm/s kunnen hebben.
. Spuitgiet- of persgietmachines voor kunststoffen met handmatige toevoer of afvoer.
. Spuitgiet- of persgietmachines voor rubber met handmatige toevoer of afvoer.
. Machines voor ondergronds werk:
Locomotieven en remwagens.
Hydraulische wandelondersteuningen.
. Vuilniswagens voor huisvuil met handmatige belading en verdichtingsmechanisme.
. Inrichtingen voor het heffen van personen of van personen en goederen, die een risico van een val van meer dan 3 meter hoogte inhouden.
. Beveiligingsinrichtingen voor de detectie van personen.
. Motorisch aangedreven vergrendelbare beweegbare afschermingen die bedoeld zijn om te worden gebruikt als beveiligingsinrichting in de in de punten 9, 10 en 11 bedoelde machines.
. Logische eenheden voor het verzekeren van veiligheidsfuncties bij machines.
. Kantelbeveiligingsinrichtingen (ROPS).
. Bescherminrichtingen tegen vallende voorwerpen (FOPS).
Wat is een "hoogrisicomachine" volgens de Machineverordening?
De term "hoogrisicomachine" wordt in de praktijk vaak gebruikt om de machines en gerelateerde producten aan te duiden die in Bijlage I van de Machineverordening zijn vermeld.
Het is echter belangrijk te weten dat de Machineverordening deze term niet als formele juridische definitie hanteert. In plaats daarvan identificeert Bijlage I de productcategorieën waarvoor overeenkomstig artikel 25 specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures gelden.
De reden hiervoor is dat deze machines of gerelateerde producten aanzienlijke risico's met zich mee kunnen brengen als ze niet correct zijn ontworpen, gefabriceerd, geïnstalleerd of gevalideerd.
Wanneer is een aangemelde instantie (Notified Body) vereist volgens de Machineverordening?
Dit is een van de meest gestelde vragen over de nieuwe Machineverordening.
Voor producten in Bijlage I Deel A
Voor de productcategorieën vermeld in Bijlage I, Deel A, moet een van de in artikel 25, lid 2, vermelde procedures worden toegepast.
Dit betekent dat de fabrikant een procedure moet volgen waarbij een aangemelde instantie betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling.
Voor produkter i Bilaga I Avsnitt B
Voor de productcategorieën vermeld in Bijlage I, Deel B, moet een van de in artikel 25, lid 3, vermelde procedures worden toegepast.
Indien de fabrikant de geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, of gemeenschappelijke specificaties die alle relevante essentiële veiligheids- en gezondheidseisen dekken, volledig heeft toegepast, kan de interne fabricagecontrole (Module A) worden gebruikt.
Indien dergelijke normen of specificaties ontbreken, of niet alle relevante eisen dekken, moet een aangemelde instantie worden ingeschakeld via een van de in artikel 25, lid 3, vermelde procedures.
Heeft Bijlage I invloed op het CE-markeringsproces?
Ja.
Indien een machine of gerelateerd product onder Bijlage I valt, moet de fabrikant ervoor zorgen dat de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt toegepast en dat aan alle toepasselijke eisen van de Machineverordening is voldaan voordat het product in de handel wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld.
Hoe weet ik of mijn machine onder Bijlage I valt?
Eerst moet u bepalen om welk type machine of gerelateerd product het gaat.
Vervolgens dient u het product te vergelijken met de categorieën in Bijlage I en te beoordelen welke eisen en procedures van toepassing zijn.
Deze beoordeling moet vroeg in het ontwerp- en ontwikkelingsproces plaatsvinden, aangezien dit invloed heeft op de risicobeoordeling, de normkeuze en de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
Welke invloed heeft Bijlage I op de risicobeoordeling?
Bijlage I verandert niets aan de verplichting om een risicobeoordeling uit te voeren.
Het wordt echter nog belangrijker dat de risicobeoordeling duidelijk aantoont hoe risico's zijn geïdentificeerd, geanalyseerd en gereduceerd, en hoe aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen is voldaan.
De risicobeoordeling blijft een cruciaal onderdeel van het technisch dossier en vormt de basis om aan te tonen dat de machine voldoet aan de eisen van de Machineverordening.
Moet ik nog steeds geharmoniseerde normen toepassen?
Nee.
De Machineverordening verplicht het gebruik van geharmoniseerde normen niet.
Het toepassen van geharmoniseerde normen is echter vaak de meest efficiënte manier om aan te tonen dat aan de relevante essentiële veiligheids- en gezondheidseisen is voldaan. Indien een geharmoniseerde norm correct wordt toegepast, verleent dit in de regel een vermoeden van conformiteit met de eisen die door die norm worden gedekt.
Wat moeten fabrikanten nu al doen?
Fabrikanten moeten:
In kaart brengen welke producten onder de Machineverordening vallen.
Identificeren of deze producten onder Bijlage I vallen.
Zorgen dat de risicobeoordeling up-to-date is.
Toepasselijke geharmoniseerde normen evalueren.
De procedures voor de technische documentatie en CE-markering herzien.
Betrokken medewerkers trainen over de nieuwe eisen.
Beoordelen of de inschakeling van een aangemelde instantie vereist is.
Door tijdig te beginnen, verloopt de overgang naar de Machineverordening aanzienlijk soepeler.
Hoe kan Noex helpen?
Noex helpt fabrikanten, machinebouwers en integratoren bij het structureren van risicobeoordelingen, eisenbeheer, CE-markering en technische documentatie.
Dankzij digitale workflows, traceerbare documentatie en ondersteuning bij regulatory compliance wordt het eenvoudiger om te voldoen aan de huidige en toekomstige eisen op het gebied van machineveiligheid en CE-markering.
