Mitä CE-merkintä tarkoittaa koneelle?
CE-merkintä koneelle tarkoittaa, että valmistaja vakuuttaa koneen täyttävän EU:n perustason terveys- ja turvallisuusvaatimukset konedirektiivissä 2006/42/EY tai tulevassa koneasetuksessa (EU) 2023/1230, ja näin kone voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön EU:ssa.
Käytännössä tämä tarkoittaa, että sinä valmistajana kannat täyden vastuun siitä, että kone on turvallinen - sekä teknisesti että juridisesti.
Koneen CE-merkintää varten vaaditaan:
Varmista sovellettavat direktiivit ja standardit
Riskien arviointi, joka kattaa riskit, toimenpiteet ja todentamisen - Lue lisää riskien arvioinnista artikkelistamme "Riskien arviointi koneille 5 vaiheessa".
Tekninen dokumentaatio, joka osoittaa vaatimusten täyttymisen - Katso tarkasti, mitä teknisen dokumentaation tulee sisältää täällä.
Käyttöohje
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
CE-merkintä
Milloin CE-merkintä vaaditaan?
CE-merkintä vaaditaan, kun kone:
Myydään EU:ssa
Otetaan käyttöön ensimmäisen kerran
Muutetaan siten, että turvallisuus vaikuttuu
Tuodaan EU:n ulkopuolisesta maasta
Milloin CE-merkintää ei vaadita?
CE-merkintää ei vaadita seuraavilta:
Ennen vuotta 1995 valmistetut koneet
Koneet, jotka ovat direktiivin soveltamisalan ulkopuolella
Osittain valmiit koneet
On kuitenkin tärkeää ymmärtää, että niiden on silti oltava turvallisia.
Käytännössä tämä tarkoittaa, että riskien arviointia ja turvallista käyttöä koskevat vaatimukset ovat edelleen voimassa.
CE-merkintä kattaa usein useita säädöksiä
Yleinen väärinkäsitys on, että CE-merkintä koskee vain konedirektiiviä tai koneasetusta.
Monissa tapauksissa kone kuuluu myös seuraavien piiriin:
Pienjännitedirektiivi (LVD)
EMC-direktiivi
ATEX (räjähdysvaaralliset ympäristöt)
Painelaitedirektiivi (PED)
Tämä tarkoittaa, että CE-merkintä on käytännössä useiden säädösten kokonaisarviointi - ei yksittäinen tarkastus.
Kun useita koneita yhdistetään
Tämä on alue, jossa monet tekevät virheitä - ja jonka seuraukset voivat olla merkittäviä.
Mikä on yhdistetty kone?
Yhdistetty kone on useiden koneiden muodostama toiminnallinen kokonaisuus, jossa:
ne toimivat yhdessä
ne ovat keskinäisessä riippuvuussuhteessa
niitä ohjataan yhteisesti
Ratkaisevaa ei siis ole, miten ne on fyysisesti liitetty toisiinsa - vaan että ne toimivat järjestelmänä.
Sinusta tulee valmistaja - roolista riippumatta
Kun yhdistät koneita kokonaisuudeksi, sinua pidetään oikeudellisesti valmistajana.
Tämä pätee myös, vaikka:
kaikki koneet olisivat erikseen CE-merkittyjä
ne olisivat eri toimittajilta
Tämä on yksi teollisuuden yleisimmistä väärinkäsityksistä.
Kokonaisuus katsotaan uudeksi koneeksi
Kun koneet yhdistetään, syntyy oikeudellisesta näkökulmasta uusi kone.
Tämä tarkoittaa, että:
koko järjestelmän on täytettävä vaatimukset
CE-merkintä on tehtävä uudelleen
dokumentaation on koskettava kokonaisuutta
Lue lisää yhdistettyjen koneiden CE-merkinnästä artikkelistamme Yhdistetyt koneet - kuka vastaa CE-merkinnästä?
Uusi riskien arviointi vaaditaan - aina
Yksi käytännön yleisimmistä puutteista on, että tukeudutaan olemassa oleviin riskien arviointeihin.
Se ei riitä.
Uusi riskien arviointi on aina tehtävä koko järjestelmälle, ja sen on erityisesti keskityttävä:
koneiden välisiin rajapintoihin
ohjausjärjestelmiin
sekvensseihin ja riippuvuuksiin
pysäytystoimintoihin ja hätäpysäytykseen
Usein juuri näissä kohdissa todelliset riskit syntyvät.
Lue lisää riskien arvioinnista artikkelistamme "Riskien arviointi koneille 5 vaiheessa"
Koneen CE-merkintä - vaihe vaiheelta
1. Tunnista sovellettavat säädökset
Aloita määrittämällä, mitkä direktiivit tai asetukset koskevat konettasi.
Yleisiä säädöksiä:
Konedirektiivi / koneasetus
Pienjännitedirektiivi (LVD)
EMC-direktiivi
ATEX
Painelaitedirektiivi (PED)
2. Yhdenmukaistetut standardit
Määritä, mitkä standardit soveltuvat koneeseesi.
3. Riskien arviointi
Riskien arvioinnin on katettava koko elinkaari:
suunnittelu
valmistus
käyttö
kunnossapito
puhdistus
kuljetus
vianetsintä
virheellinen käyttö
romutus
Riskien pienentäminen (osa riskien arviointiprosessia)
Riskit on käsiteltävä seuraavassa järjestyksessä:
Poista riskilähteet
Toteuta tekniset suojaustoimet
Tiedota jäljelle jäävistä riskeistä
Noex-alusta auttaa sinua suorittamaan asianmukaisen riskien arvioinnin lakisääteisiin vaatimuksiin perustuen.
4. Tekninen dokumentaatio
Dokumentaation on osoitettava, miten vaatimukset täytetään - ei ainoastaan, että ne täyttyvät (lue lisää alla)
5. Käyttöohje
Käyttöohjeen tulee olla selkeä, ymmärrettävä ja käyttäjälle sopivalla kielellä laadittu.
6. Selvitä, vaaditaanko ilmoitettu laitos
Tarkista, voitko tehdä itsearvioinnin (sisäinen tarkastus) vai onko ilmoitettu laitos otettava mukaan
7. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Tämä on oikeudellinen näyttö siitä, että kone täyttää vaatimukset.
8. CE-merkintä
CE-merkinnän on oltava näkyvä, luettava ja pysyvä.
Mitä teknisen dokumentaation tulee sisältää?
Teknisen dokumentaation on osoitettava, miten kone täyttää olennaiset vaatimukset.
Sen tulee sisältää:
Koneen ja sen toiminnan kuvaus
Riskien arviointi
Suojatoimenpiteet ja jäljellä olevat riskit
Piirustukset ja ohjausjärjestelmät
Laskelmat ja todentamiset
Sovelletut standardit
Testitulokset
Käyttöohje
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Tarvittaessa myös:
Dokumentaatio osittain valmiille koneille
Dokumentaatio sisäänrakennetuista tuotteista
Sarjavalmistuksen menettelyt
Juuri tämä dokumentaatio tarkastetaan valvonnassa - ei pelkkä CE-merkintä.
Katso tarkemmin, mitä teknisen dokumentaation tulee sisältää täällä
Yleiset virheet
Käytännössä yleisimmät havaitsemamme puutteet:
Riskien arviointi on liian yleisluontoinen
Riskin ja toimenpiteen välinen yhteys puuttuu
Konekokonaisuuksia ei CE-merkitä kokonaisuutena
Useita lakisääteisiä vaatimuksia jätetään huomioimatta
Dokumentaatiota ei päivitetä muutosten yhteydessä
Dokumentaatio puuttuu
Koneasetus - mitä muuttuu?
Uusi koneasetus merkitsee muun muassa:
tiukempia vaatimuksia ohjelmistolle ja ohjausjärjestelmille
kyberturvallisuusvaatimuksia
parempaa jäljitettävyyttä
laajempaa dokumentaatiota
Tämä koskee erityisesti moderneja ja verkottuneita koneita.
Noex näyttää sinulle täsmälleen, mikä on uutta, mikä on muuttunut ja mitä sinun tulisi tehdä.
Yhteenveto
CE-merkinnän perimmäinen tarkoitus on varmistaa, että kone on turvallinen - ja että tämä voidaan osoittaa.
Tämä tarkoittaa, että:
riskit on tunnistettava ja hallittava
asianmukaiset suojaustoimenpiteet on toteutettava
dokumentaation on osoitettava, miten vaatimukset täytetään
valmistaja kantaa täyden vastuun
Haluatko yksinkertaistaa CE-merkintää?
Monet valmistajat jumittuvat seuraaviin:
monimutkaiset vaatimukset
manuaalinen käsittely
rakenteen puute
vanhentuneet Excel- ja Word-pohjat
Noexin avulla voit:
työskennellä jäsennellysti riskien arvioinnin parissa
varmistaa säännösten noudattamisen
laatia asianmukaisen teknisen dokumentaation
lyhentää CE-merkintään kuluvaa aikaa
Varaa demo: https://noex.se/book-a-demo
