Hvad indebærer CE-mærkning af en maskine?
CE-mærkning af en maskine betyder, at fabrikanten erklærer, at maskinen opfylder EU's grundlæggende sundheds- og sikkerhedskrav i Maskindirektivet 2006/42/EF eller den kommende Maskinforordning (EU) 2023/1230, og at maskinen dermed må markedsføres og tages i drift inden for EU.
I praksis betyder det, at du som fabrikant påtager dig det fulde ansvar for, at maskinen er sikker - både teknisk og juridisk.
For at CE-mærke en maskine kræves:
Verificér de gældende direktiver og standarder
En risikovurdering som omfatter risici, foranstaltninger og verifikation - Læs mere om, hvordan du udfører en risikovurdering i vores artikel "Risikovurdering for maskiner i 5 trin".
Teknisk dokumentation som viser, hvordan kravene opfyldes - Se præcist, hvad den tekniske dokumentation skal indeholde her.
Brugsanvisning
EU-overensstemmelseserklæring
CE-mærkning
Hvornår kræves CE-mærkning?
CE-mærkning kræves, når en maskine:
Sælges inden for EU
Tages i drift første gang
Ombygges, så sikkerheden påvirkes
Importeres fra et land uden for EU
Hvornår kræves CE-mærkning ikke?
CE-mærkning kræves ikke for:
Maskiner fremstillet før 1995
Maskiner uden for direktivets anvendelsesområde
Delvist færdiggjorte maskiner
Det er dog vigtigt at forstå, at disse stadig skal være sikre.
I praksis betyder det, at krav om risikovurdering og sikker anvendelse fortsat gælder.
CE-mærkning omfatter ofte flere regelsæt
En almindelig misforståelse er, at CE-mærkning kun handler om maskindirektivet eller maskinforordningen.
I mange tilfælde er maskinen også omfattet af:
Lavspændingsdirektivet (LVD)
EMC-direktivet
ATEX (eksplosive atmosfærer)
Trykbærerdirektivet (PED)
Det betyder, at CE-mærkning i praksis er en samlet vurdering af flere regelsæt - ikke en enkelt kontrol.
Når flere maskiner bygges sammen
Dette er et område, hvor mange begår fejl - og hvor konsekvenserne kan blive store.
Hvad er en sammensat maskine?
En sammensat maskine er flere maskiner, der bygges sammen til en funktionel helhed, hvor:
de arbejder sammen
de er afhængige af hinanden
de styres fælles
Det afgørende er altså ikke, hvordan de er samlet - men at de fungerer som et system.
Du bliver fabrikant - uanset rolle
Når du bygger maskiner sammen til en helhed, betragtes du juridisk som fabrikant.
Det gælder også, hvis:
alle maskiner er CE-mærket hver for sig
de kommer fra forskellige leverandører
Dette er en af de mest almindelige misforståelser i industrien.
Helheden betragtes som en ny maskine
Når maskiner bygges sammen, opstår der en ny maskine ud fra et juridisk perspektiv.
Det betyder, at:
hele systemet skal opfylde kravene
CE-mærkning skal udføres på ny
dokumentationen skal vedrøre helheden
Læs mere om CE-mærkning af sammensatte maskiner i vores artikel Sammensatte maskiner - hvem er ansvarlig for CE-mærkningen?
Ny risikovurdering kræves - altid
En af de mest almindelige mangler i praksis er, at man tager udgangspunkt i eksisterende risikovurderinger.
Det er ikke tilstrækkeligt.
En ny risikovurdering skal altid gennemføres for hele systemet og skal især fokusere på:
grænseflader mellem maskiner
styresystemer
sekvenser og afhængigheder
stopfunktioner og nødstop
Det er ofte her, de reelle risici opstår.
Læs mere om, hvordan du udfører en risikovurdering i vores artikel "Risikovurdering for maskiner i 5 trin"
CE-mærkning af en maskine - trin for trin
1. Identificér de relevante regelsæt
Start med at fastslå, hvilke direktiver eller forordninger der gælder for din maskine.
Almindelige regelsæt:
Maskindirektivet / Maskinforordningen
Lavspændingsdirektivet (LVD)
EMC-direktivet
ATEX
Trykbærerdirektivet (PED)
2. Harmoniserede standarder
Fastlæg, hvilke standarder der er gældende for din maskine.
3. Risikovurdering
Risikovurderingen skal omfatte hele livscyklussen:
design
konstruktion
drift
vedligehold
rengøring
transport
fejlfinding
forkert anvendelse
skrotning
Risikoreduktion (en del af risikovurderingsprocessen)
Risici skal håndteres i følgende rækkefølge:
Eliminer risikokilder
Indfør tekniske beskyttelsesforanstaltninger
Oplys om resterende risici
Noex-platformen hjælper dig med at gennemføre en korrekt risikovurdering med forankring i lovkravene.
4. Teknisk dokumentation
Dokumentationen skal vise, hvordan kravene opfyldes - ikke blot at de opfyldes (læs mere nedenfor)
5. Brugsanvisning
Brugsanvisningen skal være tydelig, forståelig og tilpasset brugeren på det relevante sprog.
6. Vurdér, om et bemyndiget organ er påkrævet
Kontrollér, om du kan foretage en intern vurdering (intern kontrol), eller om et bemyndiget organ skal inddrages
7. EU-overensstemmelseserklæring
Dette er det juridiske bevis på, at maskinen opfylder kravene.
8. CE-mærkning
CE-mærkningen skal være synlig, læsbar og varig.
Hvad skal den tekniske dokumentation indeholde?
Teknisk dokumentation skal vise, hvordan maskinen opfylder de væsentlige krav.
Den skal indeholde:
Beskrivelse af maskinen og dens funktion
Risikovurdering
Beskyttelsesforanstaltninger og resterende risici
Tegninger og styresystemer
Beregninger og verifikationer
Anvendte standarder
Testresultater
Brugsanvisning
EU-overensstemmelseserklæring
Ved behov også:
Dokumentation for delvist færdiggjorte maskiner
Dokumentation for indbyggede produkter
Procedurer for serieproduktion
Det er denne dokumentation, der gennemgås ved en kontrol - ikke kun CE-mærkningen.
Se mere præcist, hvad den tekniske dokumentation skal indeholde her
Almindelige fejl
De mest almindelige mangler, vi ser i praksis:
Risikovurderingen er for generel
Sammenhængen mellem risiko og foranstaltning mangler
Maskinlinjer CE-mærkes ikke som helhed
Flere lovkrav overses
Dokumentation opdateres ikke ved ændringer
Der mangler dokumentation
Maskinforordningen - hvad ændrer sig?
Den nye maskinforordning indebærer blandt andet:
skærpede krav til software og styresystemer
krav om cybersikkerhed
øget sporbarhed
mere omfattende dokumentation
Dette påvirker især moderne og tilsluttede maskiner.
Noex viser dig præcist, hvad der er nyt, hvad der er ændret, og hvad du bør gøre.
Opsummering
CE-mærkning handler grundlæggende om at sikre, at en maskine er sikker - og at kunne dokumentere det.
Det betyder, at:
risici skal identificeres og håndteres
de rette beskyttelsesforanstaltninger skal indføres
dokumentationen skal vise, hvordan kravene opfyldes
fabrikanten påtager sig det fulde ansvar
Vil du forenkle CE-mærkning?
Mange producenter går i stå ved:
komplekse krav
manuel håndtering
mangel på struktur
forældede Excel- og Word-skabeloner
Med Noex kan du:
arbejde struktureret med risikovurdering
sikre overholdelse af reglerne
opbygge korrekt teknisk dokumentation
reducere tiden til CE-mærkning
Book en demo: https://noex.se/book-a-demo
