Fra Bilag IV til Bilag I - en vigtig ændring i den nye Maskinforordning
Under samtaler med fabrikanter, maskinbyggere og automationsvirksomheder bemærker vi, at visse dele af den nye Maskinforordning (EU) 2023/1230 vækker flere spørgsmål end andre.
En af de ændringer, som ofte diskuteres, er overgangen fra det tidligere Bilag IV i Maskindirektivet 2006/42/EF til Bilag I i Maskinforordningen.
Mange oplever, at den nye struktur er svær at tolke ved første øjekast. Derfor har vi udarbejdet en forenklet vejledning, som hjælper med at skabe en bedre forståelse af, hvordan reglerne er opbygget, og hvad de betyder i praksis.
Hvad er ændret?
I Maskindirektivet fandtes Bilag IV, som indeholdt en liste over maskiner og sikkerhedskomponenter, der ansås for at indebære særlige risici.
I den nye Maskinforordning findes disse produktkategorier i Bilag I. Den store ændring er, at Bilaget nu er opdelt i to separate afsnit - Afsnit A og Afsnit B - som er knyttet til forskellige procedurer for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 25.
Det betyder, at fabrikanter skal forstå både, hvilken kategori deres produkt tilhører, og hvilke konsekvenser det har for CE-mærkningen.
Bilag I - Afsnit A
Afsnit A omfatter blandt andet følgende kategorier:
Aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler og afskærmninger heraf
Autolifte
Boltepistoler og andre bærbare slagmaskiner, der drives af en drivladning
Sikkerhedskomponenter med helt eller delvist selvudviklende adfærd, der anvender maskinlæring til at sikre sikkerhedsfunktioner
Maskiner med indbyggede systemer, der anvender maskinlæring til at sikre sikkerhedsfunktioner
En af de mest betydningsfulde nyheder er, at sikkerhedsrelaterede systemer, der anvender maskinlæring, nu udtrykkeligt er omfattet af regelværket. Dette afspejler den stigende anvendelse af intelligente styresystemer og AI-relateret teknologi i industrien.
Du kan se hele listen i Afsnit A længere nede i FAQ-sektionen.
Bilag I - Afsnit B
Afsnit B omfatter blandt andet:
Rundsave
Båndsave
Afrettere
Tykkelseshøvle
Bordfræsere
Tappefræsere til træbearbejdning
Kædesave
Presser til koldbearbejdning af metaller
Sprøjtestøbemaskiner til plast og gummi
Maskiner til underjordisk arbejde
Skraldebiler med komprimeringsmekanisme til husholdningsaffald
Personlifte og løfteanordninger med risiko for fald fra over tre meters højde
Beskyttelsesanordninger til detektering af personer
Motordrevne forreglende afskærmninger
Logikenheder, der varetager sikkerhedsfunktioner
Væltebeskyttende konstruktioner (ROPS)
Beskyttelseskonstruktioner mod nedfaldende genstande (FOPS)
Disse produktkategorier har længe været betragtet som særligt risikofyldte og er derfor omfattet af specifikke krav ved overensstemmelsesvurderingen.
Du kan se hele listen i Afsnit B længere nede i FAQ-sektionen.
Hvad betyder dette for fabrikanter?
For fabrikanter betyder ændringen, at det bliver endnu vigtigere tidligt i projektet at identificere:
Om produktet er omfattet af Bilag I Afsnit A eller Afsnit B
Hvilke krav der gælder for overensstemmelsesvurderingen
Hvilke harmoniserede standarder der er relevante
Hvordan risikovurderingen skal udføres og dokumenteres
Vil du læse mere om risikovurdering af maskiner? Se vores artikel her.Hvilken teknisk dokumentation der skal udarbejdes
Jo tidligere disse spørgsmål håndteres, desto enklere bliver arbejdet med CE-mærkning og dokumentation længere fremme i processen.
Vil du læse mere om CE-mærkning, og hvad den tekniske dokumentation skal indeholde? Se vores artikel her.
Det handler om mere end blot et nyt bilag
En almindelig beskrivelse er, at "Bilag IV er blevet til Bilag I". Selvom det giver et overordnet billede af ændringen, er virkeligheden noget mere nuanceret.
Det, der er ændret, er ikke kun nummereringen. Produktkategorierne er blevet omstruktureret og koblet til forskellige procedurer for overensstemmelsesvurdering. Samtidig er der tilføjet nye kategorier for at håndtere moderne teknologi, eksempelvis maskinlæringsbaserede sikkerhedsfunktioner.
For mange virksomheder betyder det, at det bliver endnu vigtigere at forstå, hvordan regelværket skal anvendes i praksis.
Behovet for praktisk vejledning stiger
En tydelig tendens i branchen er, at virksomheder efterspørger mere praktisk vejledning om, hvordan nye regelsæt skal omsættes til konkrete arbejdsprocesser.
De fleste organisationer forstår vigtigheden af compliance, men mange oplever, at det er svært at sammenkæde krav, risikovurderinger, standarder og teknisk dokumentation gennem hele produktudviklingsprocessen.
Det er her, strukturerede arbejdsmetoder og digitale værktøjer bliver stadig vigtigere.
Ved at arbejde systematisk med risikovurdering, kravstyring og dokumentation kan virksomheder skabe bedre sporbarhed, mere effektive processer og større sikkerhed i deres CE-mærkningsprojekter.
Fremtidens maskinsikkerhed kræver smartere arbejdsmetoder
Maskinforordningen er et tydeligt eksempel på, hvordan lovgivningen udvikler sig i takt med teknologien.
Maskiner bliver stadigt mere opkoblede, automatiserede og softwarebaserede. Samtidig øges kravene til dokumentation, sporbarhed og sikkerhedsstyring.
For fabrikanter betyder det, at arbejdet med maskinsikkerhed og CE-mærkning skal være en integreret del af udviklingsprocessen – ikke noget, der håndteres til allersidst i projektet.
At forstå forskellen mellem det tidligere Bilag IV og det nye Bilag I er derfor et vigtigt skridt mod en mere effektiv og fremtidssikret proces for overholdelse af lovgivningen.
FAQ - Bilag I i maskinforordningen (EU) 2023/1230
Hvad er Bilag I i maskinforordningen?
Bilag I indeholder kategorier af maskiner og relaterede produkter, som er omfattet af specifikke procedurer for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 25 i maskinforordningen (EU) 2023/1230.
Bilaget erstatter det tidligere bilag IV i maskindirektivet 2006/42/EF og er opdelt i to dele: del A og del B.
Er Bilag I det samme som det tidligere Bilag IV?
Ikke helt.
De fleste produktkategorier, der tidligere fandtes i bilag IV, findes nu i bilag I, men strukturen er ændret. Bilag I er opdelt i to dele, som er knyttet til forskellige procedurer for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 25 i maskinforordningen.
Hvad er forskellen mellem Del A og Del B?
Del A og del B indeholder forskellige kategorier af maskiner og relaterede produkter.
De to dele er knyttet til forskellige procedurer for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 25 i maskinforordningen. Hvilken procedure der er relevant, afhænger blandt andet af den pågældende produktkategori, og hvordan fabrikanten vælger at dokumentere overensstemmelse med de gældende krav.
Hvilke maskiner er omfattet af Bilag I i maskinforordningen?
Bilag I til maskinforordningen (EU) 2023/1230 indeholder følgende kategorier af maskiner og relaterede produkter, som er omfattet af specifikke procedurer for overensstemmelsesvurdering.
Del A
Aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler, herunder afskærmninger for disse.
Afskærmninger til aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler.
Køretøjslifte.
Bærbare patronbødere og andre bærbare slagmaskiner, der drives af en drivladning.
Sikkerhedskomponenter med helt eller delvist selvudviklende adfærd, som anvender maskinlæringsmetoder til at sikre sikkerhedsfunktioner.
Maskiner, der indeholder systemer med helt eller delvist selvudviklende adfærd, som anvender maskinlæringsmetoder til at sikre sikkerhedsfunktioner, og som ikke er bragt i omsætning separat, men udelukkende for så vidt angår disse systemer.
Del B
Rundsave (enkelt- eller flerbladede) til bearbejdning af træ og materialer med lignende fysiske egenskaber eller til bearbejdning af kød og materialer med lignende fysiske egenskaber.
1.1 Save med fast værktøjsposition under bearbejdningen, med fast bord eller støtte for emnet, med manuel fremføring eller med en aftagelig mekanisk fremføringsanordning.
1.2 Save med fast værktøjsposition under bearbejdningen, med manuelt drevet, frem- og tilbagegående savbord eller slæde.
1.3 Save med fast værktøjsposition under bearbejdningen, forsynet med en indbygget mekanisk fremføringsanordning for emnerne med manuel ilægning og/eller udtagning.
1.4 Save med bevægelig værktøjsposition under bearbejdningen, med mekanisk bevægelse af værktøjet og med manuel ilægning och/eller udtagning.
Afrettere med manuel fremføring til træbearbejdning.
Tykkelseshøvle til ensidig træbearbejdning med indbygget mekanisk fremføring af emnerne og med manuel ilægning og/eller udtagning.
Båndsave med manuel ilægning og/eller udtagning til bearbejdning af træ og materialer med lignende fysiske egenskaber eller til bearbejdning af kød og materialer med lignende fysiske egenskaber.
4.1 Save med fast værktøjsposition under bearbejdningen, med fast eller frem- og tilbagegående bord eller støtte for emnet.
4.2 Save, hvor værktøjet er monteret på en slæde med frem- og tilbagegående bevægelse.
Kombinationsmaskiner af de typer, der er nævnt i punkt 1-4 og punkt 7, til bearbejdning af træ og materialer med lignende fysiske egenskaber.
Tappemaskiner med manuel fremføring og flere spindler til træbearbejdning.
Bordfræsere med manuel fremføring og lodret spindel til bearbejdning af træ og materialer med lignende fysiske egenskaber.
Bærbare kædesave til træbearbejdning.
Presser, herunder kantpresser, til koldbearbejdning af metaller, med manuel ilægning og/eller udtagning, hvor de bevægelige arbejdende dele kan have en slaglængde på over 6 mm og en hastighed på over 30 mm/s.
. Sprøjtestøbemaskiner eller pressestøbemaskiner til plast med manuel ilægning eller udtagning.
. Sprøjtestøbemaskiner eller pressestøbemaskiner til gummi med manuel ilægning eller udtagning.
. Maskiner til underjordisk arbejde:
Lokomotiver og bremsevogne.
Hydrauliske grubestøtter.
. Manuelt betjente komprimeringsbiler til indsamling af husholdningsaffald.
. Anordninger til løft af personer eller af personer og gods, der indebærer en risiko for fald fra en højde på over 3 meter.
. Beskyttelsesanordninger til detektering af personer.
. Kraftdrevne, mekanisk spærrende bevægelige afskærmninger, der er beregnet til at blive anvendt som beskyttelsesanordninger i maskiner som omhandlet i punkt 9, 10 og 11.
. Logikenheder til varetagelse af sikkerhedsfunktioner på maskiner.
. Væltesikringskonstruktioner (ROPS).
. Beskyttelsesstrukturer mod nedfaldende genstande (FOPS).
Hvad er en "højrisikomaskine" i henhold til maskinforordningen?
Begrebet "højrisikomaskine" anvendes ofte i branchen til at beskrive de maskiner og relaterede produkter, der er anført i bilag I til maskinforordningen.
Det er dog vigtigt at bemærke, at maskinforordningen ikke anvender dette begreb som en formel juridisk definition. I stedet identificerer bilag I de produktkategorier, som er underlagt specifikke procedurer for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 25.
Årsagen er, at disse maskiner eller relaterede produkter kan udgøre en betydelig risiko, hvis de ikke er korrekt konstrueret, fremstillet, installeret eller valideret.
Hvornår kræves der et bemyndiget organ i henhold til maskinforordningen?
Dette er et af de hyppigste spørgsmål i forbindelse med den nye maskinforordning.
For produkter i Bilag I, Del A
For de produktkategorier, der er anført i bilag I, del A, skal en af de procedurer, der er nævnt i artikel 25, stk. 2, anvendes.
Dette betyder, at fabrikanten skal anvende en procedure, hvor et bemyndiget organ er involveret i overensstemmelsesvurderingen.
For produkter i Bilag I, Del B
For de produktkategorier, der er anført i bilag I, del B, skal en af de procedurer, der er nævnt i artikel 25, stk. 3, anvendes.
Hvis fabrikanten fuldt ud har anvendt harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, eller fælles specifikationer, der dækker alle relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, kan der anvendes intern fabrikationskontrol.
Hvis sådanne standarder eller specifikationer ikke findes eller ikke dækker de relevante krav, skal et bemyndiget organ involveres via en af de procedurer, der er nævnt i artikel 25, stk. 3.
Påvirker Bilag I CE-mærkningsprocessen?
Ja.
Hvis en maskine eller et relateret produkt er omfattet af bilag I, skal fabrikanten sikre sig, at den korrekte procedure for overensstemmelsesvurdering anvendes, og at alle gældende krav i maskinforordningen er opfyldt, før produktet bringes i omsætning eller ibrugtages.
Hvordan ved jeg, om min maskine er omfattet af Bilag I?
Først skal du identificere, hvilken type maskine eller relateret produkt der er tale om.
Derefter bør du sammenholde produktet med de kategorier, der er anført i bilag I, og vurdere, hvilke krav og procedurer der bliver gældende.
Dette arbejde bør udføres tidligt i udviklings- eller konstruktionsfasen, da det kan påvirke både risikovurderingen, valget af standarder og processen for overensstemmelsesvurdering.
Hvordan påvirker Bilag I risikovurderingen?
Bilag I ændrer ikke på kravet om at gennemføre en risikovurdering.
Det bliver dog endnu vigtigere, at risikovurderingen tydeligt dokumenterer, hvordan risici er identificeret, analyseret og reduceret, samt hvordan de gældende sikkerheds- og sundhedskrav er opfyldt.
Risikovurderingen udgør fortsat en central del af den tekniske dokumentation og er grundlaget for at påvise, at maskinen opfylder kravene i maskinforordningen.
Skal jeg stadig anvende harmoniserede standarder?
Nej.
Maskinforordningen stiller ikke krav om, at der skal anvendes harmoniserede standarder.
Anvendelse af harmoniserede standarder er dog ofte den mest effektive måde at dokumentere, at de relevante sikkerheds- og sundhedskrav er opfyldt. Hvis en harmoniseret standard anvendes korrekt, giver den normalt formodning om overensstemmelse med de krav, standarden dækker.
Hvad bør fabrikanter gøre allerede nu?
Fabrikanter bør:
Kortlægge, hvilke produkter der påvirkes af maskinforordningen.
Identificere, om produkterne er omfattet af bilag I.
Sikre, at risikovurderingen er opdateret.
Gennemgå, hvilke harmoniserede standarder der anvendes.
Gennemse procedurerne for teknisk dokumentation og CE-mærkning.
Uddanne berørte medarbejdere i de nye krav.
Vurdere, om det er nødvendigt at involvere et bemyndiget organ.
Ved at påbegynde arbejdet i god tid bliver overgangen til den nye maskinforordning væsentligt lettere at håndtere.
Hvordan kan Noex hjælpe?
Noex hjælper fabrikanter, maskinbyggere og integratorer med at strukturere arbejdet med risikovurdering, kravstyring, CE-mærkning og teknisk dokumentation.
Gennem digitale arbejdsgange, sporbar dokumentation og understøttelse af compliance bliver det lettere at håndtere både nuværende og fremtidige krav inden for maskinsikkerhed og CE-mærkning.
