Från Bilaga IV till Bilaga I - en viktig förändring i den nya Maskinförordningen
Under samtal med tillverkare, maskinbyggare och automationsföretag märker vi att vissa delar av den nya Maskinförordningen (EU) 2023/1230 väcker fler frågor än andra.
En av de förändringar som ofta diskuteras är övergången från den tidigare Bilaga IV i Maskindirektivet 2006/42/EG till Bilaga I i Maskinförordningen.
Många upplever att den nya strukturen är svår att tolka vid första anblicken. Därför har vi tagit fram en förenklad vägledning som hjälper till att skapa en bättre förståelse för hur reglerna är uppbyggda och vad de innebär i praktiken.
Vad har förändrats?
I Maskindirektivet fanns Bilaga IV som innehöll en lista över maskiner och säkerhetskomponenter som ansågs innebära särskilda risker.
I den nya Maskinförordningen återfinns dessa produktkategorier i Bilaga I. Den stora förändringen är att Bilagan nu är uppdelad i två separata avsnitt - Avsnitt A och Avsnitt B - som är kopplade till olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 25.
Det innebär att tillverkare behöver förstå både vilken kategori deras produkt tillhör och vilka konsekvenser det får för CE-märkningen.
Bilaga I - Avsnitt A
Avsnitt A omfattar bland annat följande kategorier:
Avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningar och skydd för dessa
Fordonslyftar
Bultpistoler och andra bärbara slagmaskiner som drivs av en drivladdning
Säkerhetskomponenter med helt eller delvis självutvecklande beteende som använder maskininlärning för att säkerställa säkerhetsfunktioner
Maskiner med inbyggda system som använder maskininlärning för att säkerställa säkerhetsfunktioner
En av de mest betydelsefulla nyheterna är att säkerhetsrelaterade system som använder maskininlärning nu uttryckligen omfattas av regelverket. Detta speglar den ökande användningen av intelligenta styrsystem och AI-relaterad teknik inom industrin.
Du kan se hela lista i Avsnitt A längre ner i FAQ-sektionen.
Bilaga I - Avsnitt B
Avsnitt B omfattar bland annat:
Cirkelsågar
Bandsågar
Rikthyvlar
Planhyvlar
Bordfräsmaskiner
Tappmaskiner för träbearbetning
Motorkedjesågar
Pressar för kallbearbetning av metall
Formsprutmaskiner för plast och gummi
Maskiner för arbete under jord
Lastbilar med kompressionsmekanism för hushållsavfall
Personlyftar och lyftanordningar med fallrisk över tre meter
Skyddsanordningar för detektering av personer
Motordrivna förreglande skydd
Logikenheter för säkerhetsfunktioner
Överrullningsskydd (ROPS)
Skydd mot fallande föremål (FOPS)
Dessa produktkategorier har sedan länge betraktats som särskilt riskfyllda och omfattas därför av särskilda krav vid bedömning av överensstämmelse.
Du kan se hela lista i Avsnitt B längre ner i FAQ-sektionen.
Vad betyder detta för tillverkare?
För tillverkare innebär förändringen att det blir ännu viktigare att tidigt i projektet identifiera:
Om produkten omfattas av Bilaga I Avsnitt A eller Avsnitt B
Vilka krav som gäller för bedömning av överensstämmelse
Vilka harmoniserade standarder som är tillämpliga
Hur riskbedömningen ska genomföras och dokumenteras
Vill du läsa mer om riskbedömning av maskiner? se vår artikel här.Vilken teknisk dokumentation som behöver upprättas
Ju tidigare dessa frågor hanteras, desto enklare blir arbetet med CE-märkning och dokumentation längre fram i processen.
Vill du läsa mer om CE-märkning och vad den tekniska dokumentationen ska innehålla? se vår artikel här.
Det handlar om mer än bara en ny bilaga
En vanlig beskrivning är att "Bilaga IV har blivit Bilaga I". Även om det ger en övergripande bild av förändringen är verkligheten något mer nyanserad.
Det som har förändrats är inte bara numreringen. Produktkategorierna har strukturerats om och kopplats till olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Samtidigt har nya kategorier tillkommit för att hantera modern teknik, exempelvis maskininlärningsbaserade säkerhetsfunktioner.
För många företag innebär detta att det blir ännu viktigare att förstå hur regelverket ska tillämpas i praktiken.
Behovet av praktisk vägledning ökar
En tydlig trend i branschen är att företag efterfrågar mer praktisk vägledning kring hur nya regelverk ska omsättas till verkliga arbetsprocesser.
De flesta organisationer förstår vikten av regelefterlevnad, men många upplever att det är svårt att hålla ihop krav, riskbedömningar, standarder och teknisk dokumentation genom hela produktutvecklingsprocessen.
Det är här strukturerade arbetssätt och digitala verktyg blir allt viktigare.
Genom att arbeta systematiskt med riskbedömning, kravhantering och dokumentation kan företag skapa bättre spårbarhet, effektivare processer och större säkerhet i sina CE-märkningsprojekt.
Framtidens maskinsäkerhet kräver smartare arbetssätt
Maskinförordningen är ett tydligt exempel på hur lagstiftningen utvecklas i takt med tekniken.
Maskiner blir allt mer uppkopplade, automatiserade och mjukvarubaserade. Samtidigt ökar kraven på dokumentation, spårbarhet och säkerhetsstyrning.
För tillverkare innebär detta att arbetet med maskinsäkerhet och CE-märkning behöver vara en integrerad del av utvecklingsprocessen - inte något som hanteras i slutet av projektet.
Att förstå skillnaden mellan den tidigare Bilaga IV och den nya Bilaga I är därför ett viktigt steg mot en mer effektiv och framtidssäker process för regelefterlevnad.
FAQ - Bilaga I i Maskinförordningen (EU) 2023/1230
Vad är Bilaga I i Maskinförordningen?
Bilaga I innehåller kategorier av maskiner och relaterade produkter som omfattas av särskilda förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 25 i Maskinförordningen (EU) 2023/1230.
Bilagan ersätter den tidigare Bilaga IV i Maskindirektivet 2006/42/EG och är uppdelad i två avsnitt: Avsnitt A och Avsnitt B.
Är Bilaga I samma sak som tidigare Bilaga IV?
Inte helt.
De flesta produktkategorier som tidigare fanns i Bilaga IV återfinns nu i Bilaga I, men strukturen har förändrats. Bilaga I är uppdelad i två avsnitt som är kopplade till olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 25 i Maskinförordningen.
Vad är skillnaden mellan Avsnitt A och Avsnitt B?
Avsnitt A och Avsnitt B innehåller olika kategorier av maskiner och relaterade produkter.
De två avsnitten är kopplade till olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 25 i Maskinförordningen. Vilket förfarande som är aktuellt beror bland annat på vilken produktkategori det handlar om och hur tillverkaren väljer att visa överensstämmelse med de tillämpliga kraven.
Vilka maskiner omfattas av Bilaga I i Maskinförordningen?
Bilaga I till Maskinförordningen (EU) 2023/1230 innehåller följande kategorier av maskiner och relaterade produkter som omfattas av särskilda förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
Avsnitt A
Avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningar, inbegripet skydd för dessa.
Skydd för avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningar.
Fordonslyftar.
Bultpistoler och andra bärbara slagmaskiner som drivs av en drivladdning.
Säkerhetskomponenter med helt eller delvis självutvecklande beteende som använder metoder för maskininlärning för att säkerställa säkerhetsfunktioner.
Maskiner som har inbyggda system med helt eller delvis självutvecklande beteende som använder metoder för maskininlärning för att säkerställa säkerhetsfunktioner och som inte har släppts ut på marknaden separat, endast med avseende på dessa system.
Avsnitt B
Cirkelsågar (en- eller flerbladiga) avsedda för bearbetning av trä och material med liknande fysiska egenskaper eller för bearbetning av kött och material med liknande fysiska egenskaper.
1.1 Sågar med fast verktygsläge under bearbetning, med fast bord eller stöd för arbetsstycket med manuell matning eller en löstagbar anordning för maskinell matning.
1.2 Sågar med fast verktygsläge under bearbetning och som har manuellt drivet, fram- och återgående sågbord eller vagn.
1.3 Sågar med fast verktygsläge under sågning och som har en inbyggd maskinell matningsanordning för arbetsstyckena med manuell inläggning och/eller borttagning.
1.4 Sågar med rörligt verktygsläge under sågning och som har en maskinell förflyttning av verktyget med manuell inläggning och/eller borttagning.
Handmatade rikthyvlar för träbearbetning.
Planhyvlar för enkelsidig träbearbetning med inbyggd maskinell matningsanordning för arbetsstyckena med manuell inläggning och/eller borttagning.
Bandsågar med manuell inläggning och/eller borttagning avsedda för bearbetning av trä och material med liknande fysiska egenskaper eller för bearbetning av kött och material med liknande fysiska egenskaper.
4.1 Sågar med fast verktygsläge under sågning och som har ett fast eller fram- och återgående bord eller stöd för arbetsstycket.
4.2 Sågar med verktyget monterat på en vagn med fram- och återgående rörelse.
Kombinerade maskiner av de slag som avses i punkterna 1–4 och 7 för bearbetning av trä och material med liknande fysiska egenskaper.
Handmatade tappmaskiner med flera verktygshållare för träbearbetning.
Handmatade bordfräsmaskiner med vertikal spindel för bearbetning av trä och material med liknande fysiska egenskaper.
Bärbara motorkedjesågar för trä.
Pressar, inklusive kantpressar, för kallbearbetning av metaller, med manuell inläggning och/eller borttagning och vars rörliga bearbetande delar kan ha en rörelseväg överstigande 6 mm och en hastighet överstigande 30 mm/s.
. Formsprutmaskiner eller formpressar för plast med manuell inläggning eller borttagning.
. Formsprutmaskiner eller formpressar för gummi med manuell inläggning eller borttagning.
. Maskiner för arbete under jord:
Lokomotiv och bromsvagnar.
Hydrauliska takstöd.
. Manuellt lastade lastbilar med kompressionsmekanism för insamling av hushållssopor.
. Anordningar för lyft av personer eller personer och gods vilka medför risk att falla från en höjd på mer än 3 meter.
. Skyddsanordningar för detektering av personer.
. Motordrivna förreglande öppningsbara skydd avsedda att användas som skyddsanordningar i sådana maskiner som avses i punkterna 9, 10 och 11.
. Logikenheter för skyddsfunktioner på maskiner.
. Överrullningsskydd (ROPS).
. Skydd mot fallande föremål (FOPS).
Vad är en "högriskmaskin" enligt Maskinförordningen?
Begreppet "högriskmaskin" används ofta i branschen för att beskriva de maskiner och relaterade produkter som listas i Bilaga I till Maskinförordningen.
Det är dock viktigt att känna till att Maskinförordningen inte använder begreppet som en formell juridisk definition. I stället identifierar Bilaga I de produktkategorier som omfattas av särskilda förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 25.
Anledningen är att dessa maskiner eller relaterade produkter kan medföra betydande risker om de inte är korrekt konstruerade, tillverkade, installerade eller validerade.
När krävs ett anmält organ enligt Maskinförordningen?
Detta är en av de vanligaste frågorna kring den nya Maskinförordningen.
För produkter i Bilaga I Avsnitt A
För de produktkategorier som anges i Bilaga I Avsnitt A ska ett av de förfaranden som anges i artikel 25.2 tillämpas.
Det innebär att tillverkaren måste använda ett förfarande där ett anmält organ medverkar vid bedömningen av överensstämmelse.
För produkter i Bilaga I Avsnitt B
För de produktkategorier som anges i Bilaga I Avsnitt B ska något av de förfaranden som anges i artikel 25.3 tillämpas.
Om tillverkaren fullt ut har tillämpat harmoniserade standarder vars referenser offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning eller gemensamma specifikationer som täcker alla relevanta hälso- och säkerhetskrav, kan intern tillverkningskontroll användas.
Om sådana standarder eller specifikationer saknas, eller inte täcker de relevanta kraven, behöver ett anmält organ involveras genom något av de förfaranden som anges i artikel 25.3.
Påverkar Bilaga I CE-märkningsprocessen?
Ja.
Om en maskin eller relaterad produkt omfattas av Bilaga I behöver tillverkaren säkerställa att rätt förfarande för bedömning av överensstämmelse tillämpas och att samtliga tillämpliga krav i Maskinförordningen uppfylls innan produkten släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
Hur vet jag om min maskin omfattas av Bilaga I?
Först behöver du identifiera vilken typ av maskin eller relaterad produkt det handlar om.
Därefter bör du jämföra produkten med de kategorier som anges i Bilaga I och bedöma vilka krav och förfaranden som blir aktuella.
Detta arbete bör genomföras tidigt i utvecklings- eller konstruktionsprocessen eftersom det kan påverka både riskbedömningen, valet av standarder och processen för bedömning av överensstämmelse.
Hur påverkar Bilaga I riskbedömningen?
Bilaga I förändrar inte kravet på att genomföra en riskbedömning.
Däremot blir det ännu viktigare att riskbedömningen tydligt visar hur risker har identifierats, analyserats och reducerats samt hur tillämpliga hälso- och säkerhetskrav har uppfyllts.
Riskbedömningen utgör fortfarande en central del av den tekniska dokumentationen och är grunden för att visa att maskinen uppfyller kraven i Maskinförordningen.
Behöver jag fortfarande använda harmoniserade standarder?
Nej.
Maskinförordningen kräver inte att harmoniserade standarder används.
Däremot är harmoniserade standarder ofta det mest effektiva sättet att visa att relevanta hälso- och säkerhetskrav har uppfyllts. Om en harmoniserad standard tillämpas korrekt ger den normalt presumtion om överensstämmelse med de krav som standarden omfattar.
Vad bör tillverkare göra redan nu?
Tillverkare bör:
Kartlägga vilka produkter som påverkas av Maskinförordningen.
Identifiera om produkterna omfattas av Bilaga I.
Säkerställa att riskbedömningen är uppdaterad.
Granska vilka harmoniserade standarder som används.
Se över processerna för teknisk dokumentation och CE-märkning.
Utbilda berörda personer om de nya kraven.
Bedöma om ett anmält organ behöver involveras.
Genom att påbörja arbetet i god tid blir övergången till Maskinförordningen betydligt enklare att hantera.
Hur kan Noex hjälpa till?
Noex hjälper tillverkare, maskinbyggare och integratörer att strukturera arbetet med riskbedömning, kravhantering, CE-märkning och teknisk dokumentation.
Genom digitala arbetsflöden, spårbar dokumentation och stöd för regelefterlevnad blir det enklare att hantera både dagens och morgondagens krav inom maskinsäkerhet och CE-märkning.
