Rozporządzenie maszynowe (UE) 2023/1230

Co oznacza nowe rozporządzenie UE dotyczące maszyn?

Nowa dyrektywa maszynowa UE (EU) 2023/1230 zastępuje dyrektywę maszynową 2006/42/EC i stanie się obowiązującym prawem w całej UE od 20 stycznia 2027. Zmienia zasady dotyczące tego, jak maszyny są projektowane, dokumentowane i oznaczane znakiem CE. Skupia się na bezpieczeństwie cyfrowym, systemach sterowanych AI oraz ciągłym zarządzaniu ryzykiem.

Tło - dlaczego nowe rozporządzenie?

Dyrektywa maszynowa była podstawą europejskiego bezpieczeństwa maszyn od 1989 roku, ale obecna znowelizowana wersja 2006/42/EC została przyjęta w 2006 roku i stała się obowiązująca od grudnia 2009 roku. Jednak przemysł się zmienił - automatyzacja, zdalne sterowanie i AI wymusiły nowe regulacje. Nowe rozporządzenie to prawnie wiążące ramy regulacyjne (w przeciwieństwie do dyrektywy) i ma zastosowanie bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich bez krajowej implementacji.

Uzupełnia kilka innych przepisów UE, w tym:

• Ustawa o odporności na cyberatak (CRA)

• Ustawa o AI

• Dyrektywy LVD, EMC i RED

Największe zmiany (przegląd dla wszystkich grup docelowych)

Pedagogiczne omówienie - jak działa dyrektywa maszynowa

1. Zidentyfikuj, czy twój produkt jest objęty

   Wszystkie produkty, które są definiowane jako maszyny, komponenty bezpieczeństwa, akcesoria do podnoszenia, łańcuchy, liny, taśmy lub wymienna wyposażenie są objęte.

Wskazówka: Wielu uważa, że małe zautomatyzowane urządzenia (np. roboty komórkowe lub zintegrowane moduły) nie są liczone - ale zazwyczaj są, zgodnie z artykułem 3.

2. Kategoryzacja poziomu ryzyka

Rozporządzenie dzieli maszyny na dwie kategorie:

• Załącznik I - Sekcja A - Maszyny wysokiego ryzyka: wymaga zewnętrznej oceny przez zgłoszoną jednostkę.

• Załącznik I - Sekcja B - Maszyny ryzykowne: przeważnie wystarcza samoocena, ale w dwóch sytuacjach może być wymagana zewnętrzna ocena.
  
  

  1. Jeśli korzystasz z harmonizowanej normy częściowo lub nie korzystasz wcale

  Jeśli nie spełniasz wszystkich odpowiednich harmonizowanych norm, które zapewniają domniemanie zgodności, to kontrola wewnętrzna nie wystarczy.
  
  

  W takim przypadku musisz skorzystać z jednej z następujących modułów:

  Ocena typu UE (moduł B) oraz

  Moduł C (zgodność z typem) lub

  Moduł E (zapewnienie jakości) lub

  Moduł F (weryfikacja produktu)

  Te obejmują zewnętrzne jednostki.
  
  

  2. Jeśli maszyna obejmuje komponenty bezpieczeństwa, które mieszczą się w Załączniku I A

  Przykład: funkcje bezpieczeństwa oparte na AI.

  W takim przypadku zewnętrzna jednostka może stać się obowiązkowa, nawet jeśli sama maszyna jest wymieniona w Sekcji B.

  
  

3. Przeprowadź ocenę ryzyka i zaprojektuj zabezpieczenia

Wykorzystaj EN ISO 12100 jako wsparcie metodologiczne.

• Zidentyfikuj zagrożenia

• Oceń prawdopodobieństwo i powagę

• Wprowadź środki ochronne w kolejności: bezpieczeństwo wbudowane → ochrona → informacja

  
  

4. Przygotuj dokumentację techniczną

Zgodnie z Artykułem 10.3 producent musi przechowywać całą dokumentację przez co najmniej 10 lat.

Dokumentacja może być w pełni cyfrowa i powinna zawierać:

• Opis maszyny/produktu i jego zamierzone zastosowanie.

• Analizę ryzyka, w tym:

Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa (dostępne w Noex).
Środki ochronne i pozostałe ryzyka.

• Rysunki i schematy (konstrukcja, produkcja, komponenty, obwody).

• Objaśnienia potrzebne do zrozumienia rysunków i funkcji.

• Stosowane normy/GS, w tym które części zostały zastosowane przy częściowej aplikacji.

• Inne specyfikacje techniczne, gdy normy nie były przestrzegane lub były przestrzegane tylko częściowo.

• Obliczenia, testy, próbki i kontrole potwierdzające zgodność.

• Metody produkcji zapewniające zgodność z konstrukcją.

• Instrukcja obsługi i informacje dla użytkownika zgodnie z załącznikiem III punkt 1.7.4.

• Europejskie deklaracje dotyczące instalacji + instrukcje montażu (w przypadku częściowo ukończonej maszyny).

• Europejskie deklaracje o zgodności dla wbudowanych produktów, które podlegają innym przepisom UE.

• Wewnętrzne procedury produkcji seryjnej w celu zapewnienia ciągłej zgodności.

• Kod źródłowy lub logika programowania dla oprogramowania związane z bezpieczeństwem (na uzasadnione żądanie).

• Dla produktów sterowanych przez czujniki/zdalnie/ autonomicznych:

• Cechy systemu, możliwości, ograniczenia oraz procesy danych, testów i walidacji.

• Wyniki testów i badań potwierdzające, że produkt może być montowany i wdrażany bez ryzyka.

4. Oznacz produkt znakiem CE i potwierdź zgodność

Gdy wymagania zostaną spełnione, należy widocznie umieścić znak CE na produkcie i sporządzić europejską deklarację zgodności.

Wskazówka: Podaj właściwy akt prawny - napisz "(EU) 2023/1230" zamiast starego "2006/42/EC".

Przegląd techniczny - dyrektywa maszynowa dla branżowców

Podstawowe wymagania zdrowotne i bezpieczeństwa (EHSR)

Załącznik III zawiera podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa konstrukcji. Przykłady nowości:

• EHSR 1.1.9: Ochrona przed zniekształceniem, całkowicie nowe wymaganie.

• EHSR 1.2.1: Ochrona przed wpływami zewnętrznymi, rejestracja oprogramowania zabezpieczającego i ingerencji oraz szczególne wymagania dotyczące systemów sterowania z samodzielnie rozwijającym się zachowaniem.

• EHSR 1.2.6: Włączenie sieci komunikacyjnych.

Integracja systemów AI

Jeśli maszyna korzysta z AI do sterowania, podejmowania decyzji lub dostosowywania, musi:

1. System musi być przewidywalny - brak "logiki czarnej skrzynki".

2. Analiza ryzyka powinna obejmować, jak algorytmy wpływają na funkcje bezpieczeństwa.

3. Maszyna musi zawsze być możliwa do skorygowania, aby zachować jej wrodzone bezpieczeństwo.

Wymogi dotyczące dokumentacji cyfrowej

Rozporządzenie zezwala na archiwizację cyfrową, ale stawia wymagania dotyczące:

• Dostępności: zgłoszona jednostka lub organ powinien mieć bezpośredni dostęp.

• Zarządzania wersjami: wszystkie aktualizacje powinny być oznaczane czasem.

• Autentyczności: dane muszą być chronione przed zmianą (np. poprzez cyfrowe podpisywanie lub kontrolę wersji w platformie Noex)

Role i odpowiedzialności

Ważne: Gdy budujesz linię produkcyjną z kilku maszyn, stajesz się nowym producentem zgodnie z artykułem 10.

Konsekwencje w przypadku nieprzestrzegania dyrektywy maszynowej

• Oznakowanie CE może być unieważnione

• Zakaz sprzedaży w UE

• Wycofania i sankcje (do 10% rocznego obrotu)

• Odpowiedzialność cywilna za wypadki

Przykład: Firma może zostać zabroniona sprzedawania maszyn ze wbudowanym sterowaniem AI, jeśli nie może udowodnić, że algorytm AI został zweryfikowany zgodnie z załącznikiem III - nawet jeśli produkt w innych aspektach jest oznaczony znakiem CE.

Typowe błędy do unikania

• Używanie starych odniesień do dyrektywy maszynowej w dokumentacji

• Mylenie "maszyny wysokiego ryzyka" z "niebezpieczną maszyną" - klasyfikacja ma charakter prawny

• Nie docenianie wymagań dotyczących cyberbezpieczeństwa

• Nieaktualizowanie instrukcji obsługi przy aktualizacjach oprogramowania

FAQ Dyrektywa maszynowa (EU) 2023/1230

1. Kiedy zaczyna obowiązywać dyrektywa maszynowa?
   Odpowiedź: Wchodzi w życie 20 stycznia 2027 roku, ale firmy powinny dostosować się najpóźniej do 2026 roku.

   
   

2. Czy muszę uzyskać nowe oznaczenie CE dla istniejących maszyn?
   Odpowiedź: Nie, nie działa to wstecz - ale w przypadku zmiany, integracji lub nowej wersji muszą one spełniać wymagania rozporządzenia.

   
   

3. Co się stanie, jeśli nie mam dokumentacji cyfrowej?
   Odpowiedź: Grozi Ci wstrzymanie sprzedaży i braki w śledzeniu podczas nadzoru. Rozporządzenie wymaga bezpiecznego i dostępnego przechowywania przez co najmniej 10 lat.