Od Załącznika IV do Załącznika I - kluczowa zmiana w nowym rozporządzeniu maszynowym
W rozmowach z producentami, integratorami systemów maszynowych oraz firmami z branży automatyki zauważamy, że niektóre elementy nowego rozporządzenia w sprawie maszyn (UE) 2023/1230 budzą więcej pytań niż inne.
Jedną z najczęściej dyskutowanych zmian jest przejście od dotychczasowego Załącznika IV dyrektywy maszynowej 2006/42/WE do Załącznika I nowego rozporządzenia maszynowego.
Dla wielu osób nowa struktura wydaje się skomplikowana przy pierwszym kontakcie. Z tego względu przygotowaliśmy uproszczony przewodnik, który pomoże lepiej zrozumieć konstrukcję tych przepisów oraz ich praktyczne konsekwencje.
Co się zmieniło?
W dyrektywie maszynowej Załącznik IV zawierał wykaz maszyn i elementów bezpiecznych (komponentów bezpieczeństwa) uznawanych za stwarzające wysokie ryzyko.
W nowym rozporządzeniu maszynowym kategorie te przeniesiono do Załącznika I. Główna zmiana polega na podziale tego załącznika na dwie oddzielne części - Sekcję A i Sekcję B - które są powiązane z różnymi procedurami oceny zgodności zgodnie z odnośnymi artykułami (art. 25).
W konsekwencji producenci muszą precyzyjnie określić, do której kategorii kwalifikuje się ich produkt oraz jakie niesie to za sobą skutki dla procedury oznakowania CE.
Załącznik I - Sekcja A
Sekcja A obejmuje między innymi następujące kategorie:
Odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu oraz ich osłony
Nośniki do podnoszenia pojazdów
Przenośne maszyny montażowe i inne udarowe napędzane ładunkiem prochowym
Elementy bezpieczeństwa o zachowaniu w pełni lub częściowo samonauczającym się, wykorzystujące uczenie maszynowe w celu zapewnienia funkcji bezpieczeństwa
Maszyny posiadające wbudowane systemy wykorzystujące uczenie maszynowe do realizacji funkcji bezpieczeństwa
Jedną z najistotniejszych innowacji jest wyraźne objęcie zakresem regulacji systemów związanych z bezpieczeństwem, które wykorzystują uczenie maszynowe (Machine Learning). Odzwierciedla to rosnące zastosowanie inteligentnych systemów sterowania i technologii powiązanych ze sztuczną inteligencją w przemyśle.
Pełną listę kategorii Sekcji A znajdziesz poniżej w sekcji FAQ.
Załącznik I - Sekcja B
Sekcja B obejmuje między innymi:
Pilarki tarczowe
Pilarki taśmowe
Strugarki wyrówniarki
Strugarki grubiarki
Frezarki pionowe dolnowrzecionowe
Czopiarki do obróbki drewna
Pilarki łańcuchowe przenośne
Prasy do obróbki na zimno metali
Wtryskarki lub prasy do tworzyw sztucznych i gumy
Maszyny do prac podziemnych
Śmieciarki z mechanizmem zagęszczającym do zbiórki odpadów domowych
Podnośniki osób i urządzeń podnoszących stwarzające ryzyko upadku z wysokości większej niż trzy metry
Urządzenia ochronne do wykrywania obecności osób
Blokujące osłony ruchome ze wspomaganiem napędem
Układy logiczne realizujące funkcje bezpieczeństwa
Struktury chroniące przed skutkami wywrócenia (ROPS)
Struktury chroniące przed spadającymi przedmiotami (FOPS)
Te kategorie produktów od dawna uznawane są za stwarzające podwyższone ryzyko, w związku z czym podlegają szczególnym procedurom przy ocenie zgodności.
Pełną listę kategorii Sekcji B znajdziesz poniżej w sekcji FAQ.
Co to oznacza dla producentów?
Dla producentów zmiana ta oznacza konieczność jeszcze wcześniejszej identyfikacji w fazie projektowej:
Czy produkt kwalifikuje się pod Załącznik I Sekcja A czy Sekcja B
Jakie wymagania i ścieżki oceny zgodności mają zastosowanie
Jakie normy zharmonizowane należy zastosować
W jaki sposób należy przeprowadzić i udokumentować ocenę ryzyka
Chcesz wiedzieć więcej o ocenie ryzyka maszyn? Przeczytaj nasz artykuł tutaj.Jaka dokumentacja techniczna musi zostać sporządzona
Im wcześniej rozstrzygnie się te kwestie, tym sprawniej przebiega proces certyfikacji CE i tworzenia dokumentacji w dalszych etapach projektu.
Chcesz dowiedzieć się więcej o oznakowaniu CE oraz wymaganej zawartości dokumentacji technicznej? Przeczytaj nasz artykuł tutaj.
To coś więcej niż tylko zmiana numeru załącznika
Często upraszcza się sprawę, mówiąc, że „Załącznik IV stał się Załącznikiem I”. Choć pozwala to zobrazować skalę modyfikacji, rzeczywistość jest o wiele bardziej złożona.
Zmiana nie dotyczy jedynie numeracji. Kategorie produktów zostały przeorganizowane i bezpośrednio przypisane do odpowiednich procedur oceny zgodności. Równolegle wprowadzono nowe kategorie, aby nadążyć za postępem technicznym – np. funkcje bezpieczeństwa oparte na uczeniu maszynowym.
Dla wielu przedsiębiorstw oznacza to konieczność ponownej i dogłębnej analizy stosowania przepisów w codziennej praktyce inżynieryjnej.
Rosnące zapotrzebowanie na praktyczne doradztwo
Wyraźnym trendem w branży jest poszukiwanie przez firmy praktycznych wskazówek, jak przełożyć nowe wymagania prawne na realne procesy operacyjne.
Większość organizacji ma świadomość konieczności zachowania zgodności z przepisami (compliance), jednak wiele z nich napotyka trudności ze spójnym połączeniem wymagań, ocen ryzyka, norm i dokumentacji technicznej w całym cyklu rozwoju produktu.
W tym miejscu kluczową rolę zaczynają odgrywać ustrukturyzowane metody pracy oraz dedykowane narzędzia cyfrowe.
Dzięki systematycznemu podejściu do oceny ryzyka, zarządzania wymaganiami oraz dokumentacji firmy mogą zapewnić pełną identyfikowalność, zwiększyć efektywność procesów i zyskać większą pewność w projektach związanych z oznakowaniem CE.
Przyszłość bezpieczeństwa maszyn wymaga nowoczesnych metod pracy
Rozporządzenie maszynowe to klasyczny przykład tego, jak legislacja ewoluuje wraz z rozwojem nowoczesnych technologii.
Maszyny stają się coraz bardziej połączone sieciowo, zautomatyzowane i zależne od oprogramowania. Równolegle rosną wymagania dotyczące dokumentowania, identyfikowalności i zarządzania bezpieczeństwem (functional safety).
Dla konstruktorów i producentów oznacza to jedno: zapewnienie zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa i procedurą CE musi stanowić integralną część procesu projektowo-konstrukcyjnego, a nie być etapem odkładanym na sam koniec wdrożenia.
Zrozumienie różnic między dotychczasowym Załącznikiem IV a nowym Załącznikiem I jest kluczowym krokiem do stworzenia efektywnego procesu zapewnienia zgodności, odpornego na przyszłe zmiany regulacyjne.
FAQ - Załącznik I do Rozporządzenia Maszynowego (UE) 2023/1230
Czym jest Załącznik I do Rozporządzenia Maszynowego?
Załącznik I określa kategorie maszyn i produktów powiązanych, które podlegają specjalnym procedurom oceny zgodności zgodnie z art. 25 Rozporządzenia Maszynowego (UE) 2023/1230.
Załącznik ten zastępuje dotychczasowy Załącznik IV do Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE i jest podzielony na dwie części: Część A i Część B.
Czy Załącznik I to to samo co dawny Załącznik IV?
Nie do końca.
Większość kategorii produktów wcześniej ujętych w Załączniku IV znajduje się obecnie w Załączniku I, jednak struktura uległa zmianie. Załącznik I jest podzielony na dwie części, z którymi powiązane są różne procedury oceny zgodności zgodnie z art. 25 Rozporządzenia Maszynowego.
Jaka jest różnica między Częścią A a Częścią B?
Część A i Część B zawierają odmienne kategorie maszyn oraz produktów powiązanych.
Obie te części są powiązane z różnymi procedurami oceny zgodności na mocy art. 25 Rozporządzenia Maszynowego. Wybór odpowiedniej procedury zależy m.in. od kategorii danego produktu oraz od tego, w jaki sposób producent decyduje się wykazać zgodność z mającymi zastosowanie wymaganiami.
Które maszyny są objęte Załącznikiem I do Rozporządzenia Maszynowego?
Załącznik I do Rozporządzenia Maszynowego (UE) 2023/1230 zawiera następujące kategorie maszyn i produktów powiązanych, które podlegają określonym procedurom oceny zgodności.
Część A
Zdejmowalne mechaniczne urządzenia przenoszenia napędu wraz z ich osłonami.
Osłony zdejmowalnych mechanicznych urządzeń przenoszenia napędu.
Podnośniki pojazdów.
Przenośne urządzenia mocujące i inne maszyny udarowe, uruchamiane ładunkiem miotającym.
Elementy zabezpieczające o zachowaniu w pełni lub częściowo samorozwijającym się, wykorzystujące podejścia uczenia maszynowego zapewniające funkcje bezpieczeństwa.
Maszyny wyposażone w systemy wbudowane o zachowaniu w pełni lub częściowo samorozwijającym się, wykorzystujące podejścia uczenia maszynowego zapewniające funkcje bezpieczeństwa, które nie zostały wprowadzone do obrotu oddzielnie – wyłącznie w odniesieniu do tych systemów.
Część B
Pilarki tarczowe (jedno- lub wielotarczowe) do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych lub do cięcia mięsa i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych.
1.1 Pilarki z narzędziem nieruchomym podczas pracy, ze stałym stołem lub podporą przedmiotu obrabianego, z posuwem ręcznym lub zdemontowalnym napędem posuwu.
1.2 Pilarki z narzędziem nieruchomym podczas pracy, wyposażone w ręcznie przesuwany stół lub wózek.
1.3 Pilarki z narzędziem nieruchomym podczas obróbki, wyposażone we wbudowany zintegrowany mechaniczny posuw przedmiotów obrabianych, z ręcznym podawaniem i/lub odbieraniem.
1.4 Pilarki z narzędziem ruchomym podczas obróbki, z mechanicznym napędem posuwu narzędzia, z ręcznym podawaniem i/lub odbieraniem.
Wyrówniarki do obróbki drewna z posuwem ręcznym.
Grubiarki jednostronne do obróbki drewna z wbudowanym mechanicznym posuwem przedmiotu obrabianego, z ręcznym podawaniem i/lub odbieraniem.
Pilarki taśmowe z ręcznym podawaniem i/lub odbieraniem, do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych lub do cięcia mięsa i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych.
4.1 Pilarki z narzędziem nieruchomym podczas pracy, ze stałym lub ruchomym stołem bądź podporą przedmiotu obrabianego.
4.2 Pilarki z narzędziem zamontowanym na wózku wykonującym ruch posuwisto-zwrotny.
Obrabiarki kombinowane do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych, określone w pkt 1–4 i w pkt 7.
Czopiarki wielowrzecionowe z ręcznym posuwem do obróbki drewna.
Frezarki pionowe dolnowrzecionowe z posuwem ręcznym, do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych.
Przenośne pilarki łańcuchowe do drewna.
Prasy, w tym prasy krawędziowe, do obróbki metali na zimno, z ręcznym podawaniem i/lub odbieraniem, których ruchome elementy robocze mogą mieć skok większy niż 6 mm i prędkość przekraczającą 30 mm/s.
. Wtryskarki lub prasy do tworzyw sztucznych z ręcznym podawaniem lub odbieraniem.
. Wtryskarki lub prasy do gumy z ręcznym podawaniem lub odbieraniem.
. Maszyny do prac podziemnych:
Lokomotywy i wagony hamulcowe.
Hydrauliczne obudowy zmechanizowane.
. Ładowane ręcznie pojazdy do zbierania odpadów komunalnych, wyposażone w mechanizm zagęszczający.
. Urządzenia do podnoszenia osób lub osób i towarów, stwarzające ryzyko upadku z wysokości większej niż 3 metry.
. Urządzenia ochronne do wykrywania obecności osób.
. Ruchome osłony blokujące sterowane mechanicznie, przeznaczone do stosowania jako zabezpieczenie w maszynach, o których mowa w pkt 9, 10 i 11.
. Jednostki logiczne realizujące funkcje bezpieczeństwa w maszynach.
. Konstrukcje chroniące przed skutkami wywrócenia (ROPS).
. Konstrukcje chroniące przed spadającymi przedmiotami (FOPS).
Co oznacza pojęcie „maszyna wysokiego ryzyka” w kontekście Rozporządzenia Maszynowego?
Określenie „maszyna wysokiego ryzyka” jest powszechnie stosowane w branży dla opisu maszyn i produktów powiązanych wymienionych w Załączniku I do Rozporządzenia Maszynowego.
Należy jednak pamiętać, że samo Rozporządzenie Maszynowe nie posługuje się tym sformułowaniem jako formalną definicją prawną. Zamiast tego Załącznik I identyfikuje kategorie produktów podlegające szczególnym procedurom oceny zgodności na podstawie artykułu 25.
Wynika to z faktu, że maszyny te lub powiązane produkty mogą stwarzać poważne ryzyko, jeśli zostaną zaprojektowane, wyprodukowane, zainstalowane lub zweryfikowane w sposób nieprawidłowy.
Kiedy wymagany jest udział jednostki notyfikowanej według Rozporządzenia Maszynowego?
Jest to jedno z najczęściej zadawanych pytań dotyczących nowego Rozporządzenia Maszynowego.
Dla produktów wymienionych w Załączniku I Część A
W przypadku kategorii produktów wymienionych w punkcie Załącznika I Część A należy zastosować jedną z procedur, o których mowa w art. 25 ust. 2.
Oznacza to, że producent musi wdrożyć procedurę oceny zgodności z obowiązkowym udziałem jednostki notyfikowanej.
Dla produktów wymienionych w Załączniku I Część B
W przypadku kategorii produktów wymienionych w punkcie Załącznika I Część B należy zastosować jedną z procedur określonych w art. 25 ust. 3.
Jeżeli producent w pełni zastosował normy zharmonizowane, których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub wspólne specyfikacje techniczne obejmujące wszystkie odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, dopuszczalne jest zastosowanie wewnętrznej kontroli produkcji (procedura zgodności z modułem A).
W przypadku braku takich norm lub specyfikacji technicznych, bądź gdy nie obejmują one wszystkich istotnych wymagań, konieczne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej zgodnie z jedną z procedur, o których mowa w art. 25 ust. 3.
Czy Załącznik I wpływa na proces oznakowania CE?
Tak.
Jeśli maszyna lub produkt powiązany podlega klasyfikacji pod Załącznik I, producent musi upewnić się, że zastosowano właściwą procedurę oceny zgodności oraz że spełniono wszystkie reżimy Rozporządzenia Maszynowego przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem go do użytku.
Skąd mam wiedzieć, czy moja maszyna jest objęta Załącznikiem I?
W pierwszej kolejności należy precyzyjnie zakwalifikować rodzaj maszyny lub produktu powiązanego.
Następnie należy porównać dany produkt z kategoriami wyszczególnionymi w Załączniku I, oceniając, jakie wymagania i procedury będą miały zastosowanie.
Analizę tę należy przeprowadzić na wczesnym etapie procesu projektowania i rozwoju konstrukcji, ponieważ wpływa ona bezpośrednio na ocenę ryzyka, dobór norm oraz ścieżkę oceny zgodności.
Jak Załącznik I wpływa na ocenę ryzyka?
Załącznik I nie zmienia samego obowiązku przeprowadzania oceny ryzyka.
Jednakże kluczowego znaczenia nabiera fakt, aby ocena ryzyka w sposób jednoznaczny dokumentowała sposób identyfikacji, analizy i redukcji zagrożeń oraz wykazanie spełnienia odpowiednich zasadniczych wymagań BHP.
Ocena ryzyka pozostaje fundamentalnym elementem dokumentacji technicznej i stanowi podstawę do wykazania zgodności maszyny z wymaganiami Rozporządzenia Maszynowego.
Czy nadal muszę stosować normy zharmonizowane?
Nie.
Rozporządzenie Maszynowe nie nakłada prawnego obowiązku stosowania norm zharmonizowanych.
Niemniej jednak, stosowanie norm zharmonizowanych stanowi najbardziej efektywny sposób wykazania zgodności z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Prawidłowe zastosowanie normy zharmonizowanej daje tzw. domniemanie zgodności z wymaganiami objętymi zakresem tej normy.
Co producenci powinni zrobić już teraz?
Producenci powinni:
Zidentyfikować wyroby, na które wpływa nowe Rozporządzenie Maszynowe.
Ustalić, czy produkty te kwalifikują się do Załącznika I.
Upewnić się, że ocena ryzyka jest zaktualizowana pod kątem nowych wymagań.
Zweryfikować status i zakres stosowanych norm zharmonizowanych.
Dostosować procedury tworzenia dokumentacji technicznej i procedowania oznakowania CE.
Przeszkolić personel odpowiedzialny za bezpieczeństwo maszyn w zakresie nowych wymagań.
Ocenić, czy konieczne będzie zaangażowanie jednostki notyfikowanej.
Rozpoczęcie tych prac z odpowiednim wyprzedzeniem znacznie ułatwi proces przejścia i dostosowania się do wymagań nowego Rozporządzenia Maszynowego.
W jaki sposób Noex może pomóc?
Noex wspiera producentów, konstruktorów maszyn oraz integratorów w systematyzacji procesów związanych z oceną ryzyka, zarządzaniem wymaganiami, oznakowaniem CE oraz opracowywaniem dokumentacji technicznej.
Dzięki cyfrowym procesom roboczym, identyfikowalności dokumentacji oraz wsparciu w zakresie zgodności z przepisami, ułatwiamy realizację obecnych i przyszłych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa maszyn i certyfikacji CE.
