Rozporządzenie Maszynowe 2023/1230 - wpływ na producentów i importerów maszyn

Nowe rozporządzenie maszynowe (UE 2023/1230) zastępuje wcześniejszą dyrektywę maszynową (2006/42/WE) i ma na celu wzmocnienie bezpieczeństwa maszyn w dobie szybkiego rozwoju technologicznego. Przedstawiamy najważniejsze zmiany i ich znaczenie dla producentów maszyn, importerów i innych podmiotów gospodarczych. 

Dlaczego nowe rozporządzenie maszynowe?

Dyrektywa maszynowa była podstawą bezpieczeństwa maszyn w UE przez niemal dwie dekady. Jednak w miarę jak AI, systemy autonomiczne i cyberbezpieczeństwo stały się integralną częścią nowoczesnych maszyn, potrzebne było rozszerzenie i ulepszenie ram prawnych. 

W przeciwieństwie do dyrektywy, rozporządzenie maszynowe jest bezpośrednio stosowane we wszystkich krajach UE, co zmniejsza spory interpretacyjne i tworzy bardziej jednolity rynek. 

Kiedy rozporządzenie maszynowe wchodzi w życie? 

Rozporządzenie maszynowe zaczyna obowiązywać 20 stycznia 2027. Do tego czasu obowiązuje okres przejściowy, w którym producenci i importerzy muszą dostosować się do nowych wymagań. 

• Maszyny sprzedawane lub oddawane do użytku na rynku UE przed 20 stycznia 2027 powinny być zgodne z dyrektywą maszynową.

• Maszyny sprzedawane lub oddawane do użytku na rynku po tej dacie muszą spełniać wymogi rozporządzenia maszynowego. 

Kluczowe zmiany w rozporządzeniu maszynowym

1. Maszyny z AI 

Maszyny wykorzystujące AI podlegają nowym wymaganiom bezpieczeństwa. W szczególności konieczne jest określenie funkcji systemu AIw taki sposób, aby nie mogły się one zachowywać w nieprzewidywalny lub niebezpieczny sposób. 

2. Istotna zmiana - nowe oznakowanie CE 

W przypadku zmian wpływających na bezpieczeństwo lub wydajność maszyny może być konieczne nowe oznakowanie CE. Rozporządzenie precyzyjniej definiuje pojęcie istotnej zmiany niż dyrektywa maszynowa. 

3. Autonomiczne mobilne maszyny

Rozporządzenie wprowadza szczegółowe wymagania dla maszyn autonomicznych, co zapewnia lepsze wskazówki przy projektowaniu i ocenie ryzyka. 

4.  Maszyny zawsze wymagające certyfikacji

Aneks IV do dyrektywy maszynowej zostaje zastąpiony przez Aneks I w rozporządzeniu: 

• Aneks I(A): Maszyny, które zawsze muszą być zatwierdzane typem przez notyfikowaną jednostkę. 

• Aneks I(B): Maszyny, które w określonych warunkach muszą być certyfikowane, podobnie jak w obecnym systemie.

5. Cyberbezpieczeństwo dla połączonych maszyn

Producenci muszą zapewnić ochronę połączonych maszyn przed cyberatakami. Ataki te nie mogą wpływać na funkcje bezpieczeństwa maszyn. Oznacza to wymóg aktualizacji oprogramowania i zarządzania ryzykiem związanym z zagrożeniami cyfrowymi. 

• Należy zauważyć, że również akt o cyberodporności (CRA) może wpływać na maszyny z funkcjami połączonymi. 

6. Cyfrowa dokumentacja produktowa

Instrukcje obsługi, instrukcje montażu i deklaracje zgodności (DoC) mogą być dostarczane cyfrowo, ale fizyczne instrukcje muszą być dostarczone, jeśli klient tego zażąda. 

Jak wpływają wymagania z zakresu cyberbezpieczeństwa? 

Tradycyjnie wymagania zakładały, że maszyny muszą być bezpieczne na etapie wprowadzenia na rynek - potem odpowiedzialność spoczywała na użytkowniku. Z rozporządzeniem maszynowym zmienia się to: producent jest odpowiedzialny nawet do 10 lat za cyberbezpieczeństwo poprzez oferowanie aktualizacji bezpieczeństwa. 

Oznacza to, że wiele firm będzie musiało przeanalizować zarówno swoją strategię produktową jak i model biznesowy. 

Jak przygotować się na wdrożenie rozporządzenia maszynowego? 

Aby sprostać nowym wymaganiom, firmy powinny: 

1. Porównać wymagania dyrektywy maszynowej z rozporządzeniem.

2. Zaktualizować procedury, procesy i szablony (w tym oceny ryzyka).

3. Sprawdzić dokumentację techniczną i upewnić się, że spełnia nowe wymagania.

4. Zrewidować oznakowanie CE i EU-deklarację zgodności, jeśli planujesz wprowadzić maszynę do obrotu od 20 stycznia 2027 r.

5. Przeszkolić personel o nowych wymaganiach. 

• Dzięki platformie Noex możesz łatwo zorganizować i zgromadzić swoją dokumentację. Oczywiście, Rozporządzenie Maszynowe jest już częścią Noex, co ułatwia proaktywne przygotowanie się do zmian.

Podsumowanie

Rozporządzenie maszynowe 2023/1230 wprowadza istotne zmiany dla wszystkich, którzy rozwijają, produkują, używają, importują lub sprzedają maszyny w UE. 

• Oznakowanie CE i dokumentacja pozostają kluczowe.

• AI, autonomia i cyberbezpieczeństwo stają się nowymi centralnymi obszarami zainteresowania. 

• Oceny ryzyka muszą obejmować nowe rodzaje ryzyk, które mogą powstać w wyniku działania maszyn autonomicznych, funkcji bezpieczeństwa opartych na AI, zagrożeń cybernetycznych, interakcji człowiek-maszyna oraz zintegrowanych systemów produkcyjnych.

• Bardziej precyzyjna definicja dotycząca istotnych modyfikacji/przebudowy.

• Cyfrowa dokumentacja umożliwiająca dostarczenie instrukcji obsługi i montażu w formie cyfrowej.
  
  

Ważne jest, aby rozpocząć przygotowania na czas, aby uniknąć kosztownych opóźnień, kar lub wycofania z rynku.