Maskinförordningen (EU) 2023/1230

Vad innebär den nya EU-förordningen för maskiner?

EU:s nya maskinförordning (EU) 2023/1230 ersätter maskindirektivet 2006/42/EG och blir bindande lag i hela EU från 20 januari 2027. Den förändrar spelplanen för hur maskiner konstrueras, dokumenteras och CE-märks. Fokus flyttas till digital säkerhet, AI-styrda system och kontinuerlig riskhantering.

Bakgrund - varför en ny förordning?

Maskindirektivet har varit grunden för europeisk maskinsäkerhet sedan 1989, men den nu gällande omarbetade versionen 2006/42/EG beslutades 2006 och blev bindande från December 2009. Men industrin har förändrats - automation, fjärrstyrning och AI har tvingat fram ett nytt regelverk. Den nya förordningen är ett juridiskt bindande regelverk (till skillnad från ett direktiv) och gäller direkt i alla medlemsländer utan nationell implementering.

Den kompletterar flera andra EU-lagar, bland annat:

• Cyber Resilience Act (CRA)

• AI Act

• LVD, EMC och RED-direktiven

De största förändringarna (översikt för alla målgrupper)

Pedagogisk genomgång - såhär fungerar Maskinförordningen

1. Identifiera om din produkt omfattas

   Alla produkter som definieras som maskiner, säkerhetskomponenter, lyfttillbehör, kedjor, rep, band eller utbytbar utrustning omfattas.

Tips: Många tror att små automatiserade enheter (t.ex. robotceller eller integrerade moduler) inte räknas - men det gör de nästan alltid enligt artikel 3.

2. Klassificera risknivå

Förordningen delar in maskiner i två kategorier:

• Bilaga I - Avsnitt A - Högriskmaskiner: kräver extern bedömning av anmält organ.

• Bilaga I - Avsnitt B - Riskmaskiner: egenbedömning räcker oftast men du kan behöva extern bedömning i två situationer.
  
  

  1. Om du använder en harmoniserad standard bara delvis, eller ingen alls

  Om du inte uppfyller alla relevanta harmoniserade standarder som ger presumtion om överensstämmelse, så räcker inte intern kontroll.
  
  

  I så fall måste du använda en av följande moduler:

  EU-typgranskning (modul B) och

  Modul C (överensstämmelse med typ) eller

  Modul E (kvalitetssäkring) eller

  Modul F (produktverifiering)

  Dessa involverar externt organ.
  
  

  2. Om maskinen omfattar säkerhetskomponenter som faller under Bilaga I A

  Exempel: AI-baserade säkerhetsfunktioner.

  Då kan externt organ bli obligatoriskt även om maskinen i sig är listad i Avsnitt B.

  
  

3. Utför riskbedömning och designa skydd

Använd EN ISO 12100 som metodstöd.

• Identifiera faror

• Bedöm sannolikhet och allvar

• Vidta skyddsåtgärder i ordning: inbyggd säkerhet → skydd → information

  
  

4. Upprätta teknisk dokumentation

Enligt Artikel 10.3 måste tillverkaren lagra all dokumentation i minst 10 år.

Dokumentationen får vara helt digital, och ska innehålla:

• Beskrivning av maskinen/produkten och dess avsedda användning.

• Riskbedömning, inklusive:

De grundläggande hälso. och säkerhetskraven (finns i Noex).
Skyddsåtgärder och kvarvarande risker.

• Ritningar och scheman (konstruktion, tillverkning, komponenter, kretsar).

• Förklaringar som behövs för att förstå ritningar och funktion.

• Tillämpade standarder/GS, inklusive vilka delar som använts vid delvis tillämpning.

• Andra tekniska specifikationer när standarder inte följts eller endast delvis följts.

• Beräkningar, tester, provningar och kontroller som verifierar överensstämmelse.

• Tillverkningsmetoder som säkerställer överensstämmelse med konstruktion.

• Bruksanvisning och användarinformation enligt bilaga III punkt 1.7.4.

• EU-försäkran om inbyggnad + monteringsanvisningar (vid delvis fullbordad maskin).

• EU-försäkringar om överensstämmelse för inbyggda produkter som omfattas av annan EU-lagstiftning.

• Interna rutiner för serietillverkning för att säkerställa fortsatt överensstämmelse.

• Källkod eller programmeringslogik för säkerhetsrelaterad programvara (vid motiverad begäran).

• För sensorstyrda/fjärrstyrda/autonoma produkter:

• Systemegenskaper, förmågor, begränsningar samt data-, test- och valideringsprocesser.

• Test- och undersökningsresultat som visar att produkten kan monteras och tas i bruk utan risk.

4. CE-märk och deklarera överensstämmelse

När kraven är uppfyllda ska du fästa CE-märket synligt på produkten och upprätta EU-försäkran om överensstämmelse.

Tips: Ange korrekt rättsakt - skriv "(EU) 2023/1230" istället för gamla "2006/42/EG".

Teknisk genomgång - Maskinförordningen för branschfolk

Grundläggande hälso- och säkerhetskrav (EHSR)

Bilaga III listar grundkraven för säker konstruktion. Exempel på nyheter:

• EHSR 1.1.9: Skydd mot förvanskning, ett helt nytt krav.

• EHSR 1.2.1: Skydd mot yttre påverkan, spårningslogg över säkerhetsprogramvara och ingrepp samt specifika krav på styrsystem med självutvecklande beteende.

• EHSR 1.2.6: Inkludering av kommunikationsnät.

Integration av AI-system

Om en maskin använder AI för styrning, beslutsfattande eller anpassning måste:

1. Systemet kunna förutses - ingen "black-box-logik".

2. Riskbedömningen ska inkludera hur algoritmer påverkar säkerhetsfunktioner.

3. Maskinen ska alltid kunna korrigeras för att bibehålla dess inneboende säkerhet.

Krav på digital dokumentation

Förordningen tillåter digital arkivering men ställer krav på:

• Tillgänglighet: anmält organ eller myndighet ska kunna få åtkomst direkt.

• Versionshantering: alla uppdateringar ska tidsstämplas.

• Autencitet: data ska vara skyddad mot ändring (t.ex. genom digital signering eller versionskontroll i Noex plattform)

Roller och ansvar

Viktigt: När du bygger en produktionslinje av flera maskiner blir du ny tillverkare enligt artikel 10.

Konsekvenser om du inte följer maskinförordningen

• CE-märkning kan ogitligförklaras

• Försäljningsförbud inom EU

• Återkallelser och sanktioner (upp till 10% av årsomsättningen)

• Civilrättsligt ansvar vid olyckor

Exempel: Ett företag kan förbjudas sälja maskiner med inbyggd AI-styrning om de inte kan bevisa att AI-algoritmen validerats enligt bilaga III - även om produkten i övrigt är CE-märkt.

Vanliga misstag att undvika

• Använda gamla referenser till maskindirektivet i dokumentationen

• Förväxla "högrisk-maskin" med "farlig maskin" - klassificeringen är juridisk

• Underskatta cybersäkerhetskraven

• Missa att uppdatera bruksanvisningar vid mjukvaruuppdateringar

FAQ Maskinförordningen (EU) 2023/1230

1. När börjar maskinförordningen gälla?
   Svar: Den blir tillämplig den 20 januari 2027, men företag bör anpassa sig senast 2026.

   
   

2. Måste jag göra en ny CE-märkning för befintliga maskiner?
   Svar: Nej, inte retroaktivt - men vid ändring, integration eller nyversion måste den uppfylla förordningens krav.

   
   

3. Vad händer om jag inte har digital dokumentation?
   Svar: Du riskerar försäljningsstopp och bristande spårbarhet vid tillsyn. Förordningen kräver säker och tillgänglig lagring i minst 10 år.