Zoeken...
Zoeken...
Inhoudsopgave
Inhoudsopgave
EU-regelgeving & verordeningen
Machinerichtlijn (EU) 2023/1230
Leer wat de nieuwe machineverordening van de EU 2023/1230 inhoudt, hoe deze verschilt van de machinendirectieve 2006/42/EG en wat je moet doen om aan de vereisten te voldoen. Stapsgewijze gids van Noex Academy.
Wat betekent de nieuwe EU-verordening voor machines?
De nieuwe EU-machinerichtlijn (EU) 2023/1230 vervangt de machinendirectief 2006/42/EG en wordt bindende wet in de hele EU vanaf 20 januari 2027. Het verandert de speelvelden voor hoe machines worden ontworpen, gedocumenteerd en CE-gemarkeerd. De focus verschuift naar digitale veiligheid, AI-gestuurde systemen en continue risicobeheer.
Achtergrond - waarom een nieuwe verordening?
De machinendirectief is de basis geweest voor de Europese machinesveiligheid sinds 1989, maar de momenteel geldende herziene versie 2006/42/EG werd in 2006 goedgekeurd en werd bindend vanaf december 2009. Maar de industrie is veranderd - automatisering, afstandsbediening en AI hebben een nieuwe regelgeving noodzakelijk gemaakt. De nieuwe verordening is een juridisch bindend regelgevend kader (in tegenstelling tot een richtlijn) en geldt direct in alle lidstaten zonder nationale implementatie.
Het aanvult verschillende andere EU-wetten, waaronder:
Cyber Resilience Act (CRA)
AI Act
LVD, EMC en RED-richtlijnen
De grootste veranderingen (overzicht voor alle doelgroepen)
Gebied | Nieuwigheid in de machineregeling | Wat het betekent |
|---|---|---|
Digitale documentatie | Technische dossiers kunnen volledig digitaal zijn (PDF, cloud, of opgeslagen in Noex) | Je hebt geen papieren eisen meer, maar je moet toegang, versiebeheer en traceerbaarheid waarborgen |
AI en machine learning | AI-systemen worden als deel van de veiligheidsfunctie beschouwd | Je moet kunnen aantonen dat het algoritme controleerbaar en voorspelbaar is |
Geactualiseerde risicoklassen | "Hogere risico machines" worden geïntroduceerd (Bijlage I) | Vereist beoordeling door een aangewezen instantie voordat CE-markering |
Taakverdeling | Duidelijkere eisen voor fabrikant, importeur en distributeur | Je moet kunnen bewijzen wie wat heeft gedaan - en wanneer |
Cybersicherheit | Nieuwe eis voor bescherming tegen digitale manipulatie | Geldt ook voor machines zonder internetverbinding, als ze kunnen worden beïnvloed via software |
Pedagogische uitleg - zo werkt de Machinerichtlijn
Identificeer of jouw product onder de regeling valt
Alle producten die zijn gedefinieerd als machines, veiligheidscomponenten, hijstoebehoren, kettingen, touw, banden of vervangbare uitrusting vallen onder deze regeling.
Tip: Veel mensen denken dat kleine geautomatiseerde eenheden (bijv. robotcellen of geïntegreerde modules) niet worden meegerekend - maar dat doen ze bijna altijd volgens artikel 3.
Classificeer risiconiveau
De verordening verdeelt machines in twee categorieën:
Bijlage I - Sectie A - Hogere risico machines: vereist externe beoordeling door een aangewezen instantie.
Bijlage I - Sectie B - Risico machines: zelfevaluatie is meestal voldoende maar je kan externe beoordeling nodig hebben in twee situaties.
Als je een geharmoniseerde standaard maar gedeeltelijk of helemaal niet gebruikt
Als je niet voldoet aan alle relevante geharmoniseerde standaarden die presumptie van conformiteit bieden, is interne controle niet voldoende.
In dat geval moet je een van de volgende modules gebruiken:
EU-typebeoordeling (module B) en
Module C (conformiteit aan het type) of
Module E (kwaliteitswaarborg) of
Module F (productverificatie)
Deze vereisen een extern orgaan.
Als de machine veiligheidscomponenten bevat die onder Bijlage I A vallen
Voorbeeld: AI-gebaseerde veiligheidsfuncties.
In dat geval kan een extern orgaan verplicht zijn, zelfs als de machine zelf is vermeld in Sectie B.
Voer risico-evaluatie uit en ontwerp bescherming
Gebruik EN ISO 12100 als methodologische ondersteuning.
Identificeer gevaren
Beoordeel waarschijnlijkheid en ernst
Neem beschermende maatregelen in volgorde: ingebouwde veiligheid → bescherming → informatie
Stel technische documentatie op
Volgens Artikel 10.3 moet de fabrikant alle documentatie gedurende ten minste 10 jaar bewaren.
De documentatie mag volledig digitaal zijn, en moet bevatten:
Beschrijving van de machine/het product en het beoogde gebruik.
Risico-evaluatie, inclusief:
De basisgezondheids- en veiligheidsvereisten (beschikbaar in Noex).
Beschermende maatregelen en resterende risico's.
Tekening en schema's (ontwerp, productie, componenten, schakelingen).
Uitleg die nodig is om tekeningen en functies te begrijpen.
Toegepaste normen/GS, inclusief welke delen zijn gebruikt bij gedeeltelijke toepassing.
Andere technische specificaties wanneer normen niet zijn gevolgd of slechts gedeeltelijk zijn gevolgd.
Berekeningen, tests, proeven en controles die de conformiteit verifiëren.
Productiemethoden die waarborgen dat de conformiteit met het ontwerp wordt gegarandeerd.
Handleiding en gebruikersinformatie volgens bijlage III punt 1.7.4.
EU-verklaring van ingebouwde conformiteit + montage-instructies (bij gedeeltelijk voltooide machine).
EU-verklaringen van conformiteit voor ingebouwde producten die onder andere EU-wetgeving vallen.
Interne procedures voor serieproductie om voortdurende conformiteit te garanderen.
Broncode of programmeerlogica voor veiligheidsgerelateerde software (bij gegronde aanvraag).
Voor sensor-gestuurde/afstandsbediende/autonome producten:
Systeemkenmerken, -capaciteiten, -beperkingen, evenals data-, test-, en validatieprocessen.
Test- en inspectieresultaten die aantonen dat het product veilig kan worden geïnstalleerd en in gebruik kan worden genomen.
CE-markeer en verklaar conformiteit
Zodra aan de eisen is voldaan, moet je het CE-keurmerk zichtbaar op het product aanbrengen en een EU-verklaring van conformiteit. opstellen.
Tip: Vermeld de juiste verordening - schrijf "(EU) 2023/1230" in plaats van de oude "2006/42/EG".
Technisch overzicht - De machineregeling voor professionals
Basisgezondheids- en veiligheidsvereisten (EHSR)
Bijlage III geeft de basisvereisten voor veilige constructie. Voorbeelden van nieuwigheden:
EHSR 1.1.9: Bescherming tegen vervorming, een geheel nieuwe eis.
EHSR 1.2.1: Bescherming tegen externe invloeden, traceerregister van veiligheidssoftware en ingrepen, evenals specifieke eisen voor besturingssystemen met zelfontwikkelend gedrag.
EHSR 1.2.6: Inclusie van communicatienetwerken.
Integratie van AI-systemen
Als een machine AI gebruikt voor besturing, besluitvorming of aanpassing, moet:
Het systeem voorspelbaar zijn - geen "black-box-logica".
De risico-evaluatie moet omvatten hoe algoritmen de veiligheidsfuncties beïnvloeden.
De machine moet altijd kunnen worden gecorrigeerd om zijn inherente veiligheid te behouden.
Eisen voor digitale documentatie
De verordening staat digitale archivering toe maar stelt eisen aan:
Toegankelijkheid: een aangewezen instantie of autoriteit moet direct toegang kunnen krijgen.
Versiebeheer: alle updates moeten tijdstempels hebben.
Authenticiteit: data moet beschermd zijn tegen wijziging (bijv. door digitale ondertekening of versiebeheer in Noex-platform)
Rollen en verantwoordelijkheden
Rol | Verantwoordelijkheid |
|---|---|
Fabrikant | Voert risico-evaluatie, documentatie en CE-markering uit |
Importeur | Zorgt ervoor dat de fabrikant aan de eisen voldoet |
Distributor | Beheert opslag, labeling, en informeert bij risico |
Integrator | Is verantwoordelijk voor het geheel als meerdere machines met elkaar zijn verbonden |
Belangrijk: Wanneer je een productielijn van meerdere machines bouwt, word je een nieuwe fabrikant volgens artikel 10.
Gevolgen als je de machineregeling niet volgt
CE-markering kan ongeldig worden verklaard
Verkoopverbod binnen de EU
Terugroepacties en sancties (tot 10% van de jaaromzet)
Civielrechtelijke aansprakelijkheid bij ongevallen
Voorbeeld: Een bedrijf kan worden verboden om machines met ingebouwde AI-besturing te verkopen als ze niet kunnen bewijzen dat het AI-algoritme overeenkomstig bijlage III is gevalideerd - ook al is het product verder CE-gemarkeerd.
Veelvoorkomende fouten om te vermijden
Verouderde verwijzingen naar machinedirectief in de documentatie gebruiken
"hoger risico machine" verwarren met "gevaarlijke machine" - de classificatie is juridisch
De eisen voor cybersicherheit onderschatten
Niet vergeten om handleidingen bij software-updates te actualiseren
FAQ Machinerichtlijn (EU) 2023/1230
Wanneer begint de machineregeling te gelden?
Antwoord: Deze wordt van toepassing op 20 januari 2027, maar bedrijven zouden zich uiterlijk in 2026 moeten aanpassen.Moet ik een nieuwe CE-markering voor bestaande machines maken?
Antwoord: Nee, niet met terugwerkende kracht - maar bij wijziging, integratie of nieuwe versie moet deze voldoen aan de vereisten van de verordening.Wat gebeurt er als ik geen digitale documentatie heb?
Antwoord: Je loopt het risico op verkoopstop en gebrek aan traceerbaarheid bij toezicht. De verordening vereist veilige en toegankelijke opslag gedurende minstens 10 jaar.
Wat betekent de nieuwe EU-verordening voor machines?
De nieuwe EU-machinerichtlijn (EU) 2023/1230 vervangt de machinendirectief 2006/42/EG en wordt bindende wet in de hele EU vanaf 20 januari 2027. Het verandert de speelvelden voor hoe machines worden ontworpen, gedocumenteerd en CE-gemarkeerd. De focus verschuift naar digitale veiligheid, AI-gestuurde systemen en continue risicobeheer.
Achtergrond - waarom een nieuwe verordening?
De machinendirectief is de basis geweest voor de Europese machinesveiligheid sinds 1989, maar de momenteel geldende herziene versie 2006/42/EG werd in 2006 goedgekeurd en werd bindend vanaf december 2009. Maar de industrie is veranderd - automatisering, afstandsbediening en AI hebben een nieuwe regelgeving noodzakelijk gemaakt. De nieuwe verordening is een juridisch bindend regelgevend kader (in tegenstelling tot een richtlijn) en geldt direct in alle lidstaten zonder nationale implementatie.
Het aanvult verschillende andere EU-wetten, waaronder:
Cyber Resilience Act (CRA)
AI Act
LVD, EMC en RED-richtlijnen
De grootste veranderingen (overzicht voor alle doelgroepen)
Gebied | Nieuwigheid in de machineregeling | Wat het betekent |
|---|---|---|
Digitale documentatie | Technische dossiers kunnen volledig digitaal zijn (PDF, cloud, of opgeslagen in Noex) | Je hebt geen papieren eisen meer, maar je moet toegang, versiebeheer en traceerbaarheid waarborgen |
AI en machine learning | AI-systemen worden als deel van de veiligheidsfunctie beschouwd | Je moet kunnen aantonen dat het algoritme controleerbaar en voorspelbaar is |
Geactualiseerde risicoklassen | "Hogere risico machines" worden geïntroduceerd (Bijlage I) | Vereist beoordeling door een aangewezen instantie voordat CE-markering |
Taakverdeling | Duidelijkere eisen voor fabrikant, importeur en distributeur | Je moet kunnen bewijzen wie wat heeft gedaan - en wanneer |
Cybersicherheit | Nieuwe eis voor bescherming tegen digitale manipulatie | Geldt ook voor machines zonder internetverbinding, als ze kunnen worden beïnvloed via software |
Pedagogische uitleg - zo werkt de Machinerichtlijn
Identificeer of jouw product onder de regeling valt
Alle producten die zijn gedefinieerd als machines, veiligheidscomponenten, hijstoebehoren, kettingen, touw, banden of vervangbare uitrusting vallen onder deze regeling.
Tip: Veel mensen denken dat kleine geautomatiseerde eenheden (bijv. robotcellen of geïntegreerde modules) niet worden meegerekend - maar dat doen ze bijna altijd volgens artikel 3.
De verordening verdeelt machines in twee categorieën:
Bijlage I - Sectie A - Hogere risico machines: vereist externe beoordeling door een aangewezen instantie.
Bijlage I - Sectie B - Risico machines: zelfevaluatie is meestal voldoende maar je kan externe beoordeling nodig hebben in twee situaties.
Als je een geharmoniseerde standaard maar gedeeltelijk of helemaal niet gebruikt
Als je niet voldoet aan alle relevante geharmoniseerde standaarden die presumptie van conformiteit bieden, is interne controle niet voldoende.
In dat geval moet je een van de volgende modules gebruiken:
EU-typebeoordeling (module B) en
Module C (conformiteit aan het type) of
Module E (kwaliteitswaarborg) of
Module F (productverificatie)
Deze vereisen een extern orgaan.
Als de machine veiligheidscomponenten bevat die onder Bijlage I A vallen
Voorbeeld: AI-gebaseerde veiligheidsfuncties.
In dat geval kan een extern orgaan verplicht zijn, zelfs als de machine zelf is vermeld in Sectie B.
Gebruik EN ISO 12100 als methodologische ondersteuning.
Identificeer gevaren
Beoordeel waarschijnlijkheid en ernst
Neem beschermende maatregelen in volgorde: ingebouwde veiligheid → bescherming → informatie
Volgens Artikel 10.3 moet de fabrikant alle documentatie gedurende ten minste 10 jaar bewaren.
De documentatie mag volledig digitaal zijn, en moet bevatten:
Beschrijving van de machine/het product en het beoogde gebruik.
Risico-evaluatie, inclusief:
De basisgezondheids- en veiligheidsvereisten (beschikbaar in Noex).
Beschermende maatregelen en resterende risico's.
Tekening en schema's (ontwerp, productie, componenten, schakelingen).
Uitleg die nodig is om tekeningen en functies te begrijpen.
Toegepaste normen/GS, inclusief welke delen zijn gebruikt bij gedeeltelijke toepassing.
Andere technische specificaties wanneer normen niet zijn gevolgd of slechts gedeeltelijk zijn gevolgd.
Berekeningen, tests, proeven en controles die de conformiteit verifiëren.
Productiemethoden die waarborgen dat de conformiteit met het ontwerp wordt gegarandeerd.
Handleiding en gebruikersinformatie volgens bijlage III punt 1.7.4.
EU-verklaring van ingebouwde conformiteit + montage-instructies (bij gedeeltelijk voltooide machine).
EU-verklaringen van conformiteit voor ingebouwde producten die onder andere EU-wetgeving vallen.
Interne procedures voor serieproductie om voortdurende conformiteit te garanderen.
Broncode of programmeerlogica voor veiligheidsgerelateerde software (bij gegronde aanvraag).
Voor sensor-gestuurde/afstandsbediende/autonome producten:
Systeemkenmerken, -capaciteiten, -beperkingen, evenals data-, test-, en validatieprocessen.
Test- en inspectieresultaten die aantonen dat het product veilig kan worden geïnstalleerd en in gebruik kan worden genomen.
Zodra aan de eisen is voldaan, moet je het CE-keurmerk zichtbaar op het product aanbrengen en een EU-verklaring van conformiteit. opstellen.
Tip: Vermeld de juiste verordening - schrijf "(EU) 2023/1230" in plaats van de oude "2006/42/EG".
Technisch overzicht - De machineregeling voor professionals
Basisgezondheids- en veiligheidsvereisten (EHSR)
Bijlage III geeft de basisvereisten voor veilige constructie. Voorbeelden van nieuwigheden:
EHSR 1.1.9: Bescherming tegen vervorming, een geheel nieuwe eis.
EHSR 1.2.1: Bescherming tegen externe invloeden, traceerregister van veiligheidssoftware en ingrepen, evenals specifieke eisen voor besturingssystemen met zelfontwikkelend gedrag.
EHSR 1.2.6: Inclusie van communicatienetwerken.
Integratie van AI-systemen
Als een machine AI gebruikt voor besturing, besluitvorming of aanpassing, moet:
Het systeem voorspelbaar zijn - geen "black-box-logica".
De risico-evaluatie moet omvatten hoe algoritmen de veiligheidsfuncties beïnvloeden.
De machine moet altijd kunnen worden gecorrigeerd om zijn inherente veiligheid te behouden.
Eisen voor digitale documentatie
De verordening staat digitale archivering toe maar stelt eisen aan:
Toegankelijkheid: een aangewezen instantie of autoriteit moet direct toegang kunnen krijgen.
Versiebeheer: alle updates moeten tijdstempels hebben.
Authenticiteit: data moet beschermd zijn tegen wijziging (bijv. door digitale ondertekening of versiebeheer in Noex-platform)
Rollen en verantwoordelijkheden
Rol | Verantwoordelijkheid |
|---|---|
Fabrikant | Voert risico-evaluatie, documentatie en CE-markering uit |
Importeur | Zorgt ervoor dat de fabrikant aan de eisen voldoet |
Distributor | Beheert opslag, labeling, en informeert bij risico |
Integrator | Is verantwoordelijk voor het geheel als meerdere machines met elkaar zijn verbonden |
Belangrijk: Wanneer je een productielijn van meerdere machines bouwt, word je een nieuwe fabrikant volgens artikel 10.
Gevolgen als je de machineregeling niet volgt
CE-markering kan ongeldig worden verklaard
Verkoopverbod binnen de EU
Terugroepacties en sancties (tot 10% van de jaaromzet)
Civielrechtelijke aansprakelijkheid bij ongevallen
Voorbeeld: Een bedrijf kan worden verboden om machines met ingebouwde AI-besturing te verkopen als ze niet kunnen bewijzen dat het AI-algoritme overeenkomstig bijlage III is gevalideerd - ook al is het product verder CE-gemarkeerd.
Veelvoorkomende fouten om te vermijden
Verouderde verwijzingen naar machinedirectief in de documentatie gebruiken
"hoger risico machine" verwarren met "gevaarlijke machine" - de classificatie is juridisch
De eisen voor cybersicherheit onderschatten
Niet vergeten om handleidingen bij software-updates te actualiseren
FAQ Machinerichtlijn (EU) 2023/1230
Wanneer begint de machineregeling te gelden?
Antwoord: Deze wordt van toepassing op 20 januari 2027, maar bedrijven zouden zich uiterlijk in 2026 moeten aanpassen.Moet ik een nieuwe CE-markering voor bestaande machines maken?
Antwoord: Nee, niet met terugwerkende kracht - maar bij wijziging, integratie of nieuwe versie moet deze voldoen aan de vereisten van de verordening.Wat gebeurt er als ik geen digitale documentatie heb?
Antwoord: Je loopt het risico op verkoopstop en gebrek aan traceerbaarheid bij toezicht. De verordening vereist veilige en toegankelijke opslag gedurende minstens 10 jaar.
Wat betekent de nieuwe EU-verordening voor machines?
De nieuwe EU-machinerichtlijn (EU) 2023/1230 vervangt de machinendirectief 2006/42/EG en wordt bindende wet in de hele EU vanaf 20 januari 2027. Het verandert de speelvelden voor hoe machines worden ontworpen, gedocumenteerd en CE-gemarkeerd. De focus verschuift naar digitale veiligheid, AI-gestuurde systemen en continue risicobeheer.
Achtergrond - waarom een nieuwe verordening?
De machinendirectief is de basis geweest voor de Europese machinesveiligheid sinds 1989, maar de momenteel geldende herziene versie 2006/42/EG werd in 2006 goedgekeurd en werd bindend vanaf december 2009. Maar de industrie is veranderd - automatisering, afstandsbediening en AI hebben een nieuwe regelgeving noodzakelijk gemaakt. De nieuwe verordening is een juridisch bindend regelgevend kader (in tegenstelling tot een richtlijn) en geldt direct in alle lidstaten zonder nationale implementatie.
Het aanvult verschillende andere EU-wetten, waaronder:
Cyber Resilience Act (CRA)
AI Act
LVD, EMC en RED-richtlijnen
De grootste veranderingen (overzicht voor alle doelgroepen)
Gebied | Nieuwigheid in de machineregeling | Wat het betekent |
|---|---|---|
Digitale documentatie | Technische dossiers kunnen volledig digitaal zijn (PDF, cloud, of opgeslagen in Noex) | Je hebt geen papieren eisen meer, maar je moet toegang, versiebeheer en traceerbaarheid waarborgen |
AI en machine learning | AI-systemen worden als deel van de veiligheidsfunctie beschouwd | Je moet kunnen aantonen dat het algoritme controleerbaar en voorspelbaar is |
Geactualiseerde risicoklassen | "Hogere risico machines" worden geïntroduceerd (Bijlage I) | Vereist beoordeling door een aangewezen instantie voordat CE-markering |
Taakverdeling | Duidelijkere eisen voor fabrikant, importeur en distributeur | Je moet kunnen bewijzen wie wat heeft gedaan - en wanneer |
Cybersicherheit | Nieuwe eis voor bescherming tegen digitale manipulatie | Geldt ook voor machines zonder internetverbinding, als ze kunnen worden beïnvloed via software |
Pedagogische uitleg - zo werkt de Machinerichtlijn
Identificeer of jouw product onder de regeling valt
Alle producten die zijn gedefinieerd als machines, veiligheidscomponenten, hijstoebehoren, kettingen, touw, banden of vervangbare uitrusting vallen onder deze regeling.
Tip: Veel mensen denken dat kleine geautomatiseerde eenheden (bijv. robotcellen of geïntegreerde modules) niet worden meegerekend - maar dat doen ze bijna altijd volgens artikel 3.
De verordening verdeelt machines in twee categorieën:
Bijlage I - Sectie A - Hogere risico machines: vereist externe beoordeling door een aangewezen instantie.
Bijlage I - Sectie B - Risico machines: zelfevaluatie is meestal voldoende maar je kan externe beoordeling nodig hebben in twee situaties.
Als je een geharmoniseerde standaard maar gedeeltelijk of helemaal niet gebruikt
Als je niet voldoet aan alle relevante geharmoniseerde standaarden die presumptie van conformiteit bieden, is interne controle niet voldoende.
In dat geval moet je een van de volgende modules gebruiken:
EU-typebeoordeling (module B) en
Module C (conformiteit aan het type) of
Module E (kwaliteitswaarborg) of
Module F (productverificatie)
Deze vereisen een extern orgaan.
Als de machine veiligheidscomponenten bevat die onder Bijlage I A vallen
Voorbeeld: AI-gebaseerde veiligheidsfuncties.
In dat geval kan een extern orgaan verplicht zijn, zelfs als de machine zelf is vermeld in Sectie B.
Gebruik EN ISO 12100 als methodologische ondersteuning.
Identificeer gevaren
Beoordeel waarschijnlijkheid en ernst
Neem beschermende maatregelen in volgorde: ingebouwde veiligheid → bescherming → informatie
Volgens Artikel 10.3 moet de fabrikant alle documentatie gedurende ten minste 10 jaar bewaren.
De documentatie mag volledig digitaal zijn, en moet bevatten:
Beschrijving van de machine/het product en het beoogde gebruik.
Risico-evaluatie, inclusief:
De basisgezondheids- en veiligheidsvereisten (beschikbaar in Noex).
Beschermende maatregelen en resterende risico's.
Tekening en schema's (ontwerp, productie, componenten, schakelingen).
Uitleg die nodig is om tekeningen en functies te begrijpen.
Toegepaste normen/GS, inclusief welke delen zijn gebruikt bij gedeeltelijke toepassing.
Andere technische specificaties wanneer normen niet zijn gevolgd of slechts gedeeltelijk zijn gevolgd.
Berekeningen, tests, proeven en controles die de conformiteit verifiëren.
Productiemethoden die waarborgen dat de conformiteit met het ontwerp wordt gegarandeerd.
Handleiding en gebruikersinformatie volgens bijlage III punt 1.7.4.
EU-verklaring van ingebouwde conformiteit + montage-instructies (bij gedeeltelijk voltooide machine).
EU-verklaringen van conformiteit voor ingebouwde producten die onder andere EU-wetgeving vallen.
Interne procedures voor serieproductie om voortdurende conformiteit te garanderen.
Broncode of programmeerlogica voor veiligheidsgerelateerde software (bij gegronde aanvraag).
Voor sensor-gestuurde/afstandsbediende/autonome producten:
Systeemkenmerken, -capaciteiten, -beperkingen, evenals data-, test-, en validatieprocessen.
Test- en inspectieresultaten die aantonen dat het product veilig kan worden geïnstalleerd en in gebruik kan worden genomen.
Zodra aan de eisen is voldaan, moet je het CE-keurmerk zichtbaar op het product aanbrengen en een EU-verklaring van conformiteit. opstellen.
Tip: Vermeld de juiste verordening - schrijf "(EU) 2023/1230" in plaats van de oude "2006/42/EG".
Technisch overzicht - De machineregeling voor professionals
Basisgezondheids- en veiligheidsvereisten (EHSR)
Bijlage III geeft de basisvereisten voor veilige constructie. Voorbeelden van nieuwigheden:
EHSR 1.1.9: Bescherming tegen vervorming, een geheel nieuwe eis.
EHSR 1.2.1: Bescherming tegen externe invloeden, traceerregister van veiligheidssoftware en ingrepen, evenals specifieke eisen voor besturingssystemen met zelfontwikkelend gedrag.
EHSR 1.2.6: Inclusie van communicatienetwerken.
Integratie van AI-systemen
Als een machine AI gebruikt voor besturing, besluitvorming of aanpassing, moet:
Het systeem voorspelbaar zijn - geen "black-box-logica".
De risico-evaluatie moet omvatten hoe algoritmen de veiligheidsfuncties beïnvloeden.
De machine moet altijd kunnen worden gecorrigeerd om zijn inherente veiligheid te behouden.
Eisen voor digitale documentatie
De verordening staat digitale archivering toe maar stelt eisen aan:
Toegankelijkheid: een aangewezen instantie of autoriteit moet direct toegang kunnen krijgen.
Versiebeheer: alle updates moeten tijdstempels hebben.
Authenticiteit: data moet beschermd zijn tegen wijziging (bijv. door digitale ondertekening of versiebeheer in Noex-platform)
Rollen en verantwoordelijkheden
Rol | Verantwoordelijkheid |
|---|---|
Fabrikant | Voert risico-evaluatie, documentatie en CE-markering uit |
Importeur | Zorgt ervoor dat de fabrikant aan de eisen voldoet |
Distributor | Beheert opslag, labeling, en informeert bij risico |
Integrator | Is verantwoordelijk voor het geheel als meerdere machines met elkaar zijn verbonden |
Belangrijk: Wanneer je een productielijn van meerdere machines bouwt, word je een nieuwe fabrikant volgens artikel 10.
Gevolgen als je de machineregeling niet volgt
CE-markering kan ongeldig worden verklaard
Verkoopverbod binnen de EU
Terugroepacties en sancties (tot 10% van de jaaromzet)
Civielrechtelijke aansprakelijkheid bij ongevallen
Voorbeeld: Een bedrijf kan worden verboden om machines met ingebouwde AI-besturing te verkopen als ze niet kunnen bewijzen dat het AI-algoritme overeenkomstig bijlage III is gevalideerd - ook al is het product verder CE-gemarkeerd.
Veelvoorkomende fouten om te vermijden
Verouderde verwijzingen naar machinedirectief in de documentatie gebruiken
"hoger risico machine" verwarren met "gevaarlijke machine" - de classificatie is juridisch
De eisen voor cybersicherheit onderschatten
Niet vergeten om handleidingen bij software-updates te actualiseren
FAQ Machinerichtlijn (EU) 2023/1230
Wanneer begint de machineregeling te gelden?
Antwoord: Deze wordt van toepassing op 20 januari 2027, maar bedrijven zouden zich uiterlijk in 2026 moeten aanpassen.Moet ik een nieuwe CE-markering voor bestaande machines maken?
Antwoord: Nee, niet met terugwerkende kracht - maar bij wijziging, integratie of nieuwe versie moet deze voldoen aan de vereisten van de verordening.Wat gebeurt er als ik geen digitale documentatie heb?
Antwoord: Je loopt het risico op verkoopstop en gebrek aan traceerbaarheid bij toezicht. De verordening vereist veilige en toegankelijke opslag gedurende minstens 10 jaar.
Heb je vragen? Neem contact met ons op
