Règlement sur les machines (UE) 2023/1230

Que signifie le nouveau règlement européen sur les machines?

Le nouveau règlement sur les machines (UE) 2023/1230 remplace la directive sur les machines 2006/42/CE et devient une loi contraignante dans toute l'UE à partir du 20 janvier 2027. Cela change les règles du jeu concernant la manière dont les machines sont conçues, documentées et marquées CE. L'accent est mis sur la sécurité numérique, les systèmes pilotés par IA et la gestion continue des risques.

Contexte - pourquoi un nouveau règlement?

La directive sur les machines a été la base de la sécurité des machines en Europe depuis 1989, mais la version révisée en vigueur 2006/42/CE a été adoptée en 2006 et est devenue contraignante à partir de décembre 2009. Cependant, l'industrie a changé - l'automatisation, la télécommande et l'IA ont nécessité un nouveau cadre réglementaire. Le nouveau règlement est un cadre juridique contraignant (contrairement à une directive) et s'applique directement dans tous les États membres sans mise en œuvre nationale.

Il complète plusieurs autres lois de l'UE, y compris :

• Cyber Resilience Act (CRA)

• AI Act

• Directives LVD, EMC et RED

Les plus grands changements (aperçu pour tous les groupes cibles)

Explication pédagogique - voici comment fonctionne le règlement sur les machines

1. Identifier si votre produit est concerné

   Tous les produits définis comme machines, composants de sécurité, accessoires de levage, chaînes, cordes, bandes ou équipement interchangeable sont concernés.

Conseil: Beaucoup pensent que les petites unités automatisées (par exemple, cellules robotiques ou modules intégrés) ne comptent pas - mais c'est presque toujours le cas selon l'article 3.

2. Classer le niveau de risque

Le règlement divise les machines en deux catégories :

• Annexe I - Section A - Machines à haut risque : nécessite une évaluation externe par un organisme notifié.

• Annexe I - Section B - Machines à risque : une auto-évaluation est souvent suffisante mais vous pourriez avoir besoin d'une évaluation externe dans deux situations.
  
  

  1. Si vous utilisez une norme harmonisée seulement partiellement, ou pas du tout

  Si vous ne répondez pas à toutes les normes harmonisées pertinentes qui fournissent une présomption de conformité, alors un contrôle interne ne suffit pas.
  
  

  Dans ce cas, vous devez utiliser l'un des modules suivants :

  Examen de type UE (module B) et

  Module C (conformité au type) ou

  Module E (assurance qualité) ou

  Module F (vérification de produit)

  Cela implique un organisme externe.
  
  

  2. Si la machine comprend des composants de sécurité qui relèvent de l'Annexe I A

  Exemple : Fonctionnalités de sécurité basées sur l'IA.

  Dans ce cas, un organisme externe peut devenir obligatoire même si la machine elle-même est répertoriée dans la Section B.

  
  

3. Réaliser une évaluation des risques et concevoir des protections

Utilisez EN ISO 12100 comme soutien méthodologique.

• Identifier les dangers

• Évaluer la probabilité et la gravité

• Prendre des mesures de protection dans l'ordre : safety intégrée → protection → information

  
  

4. Établir la documentation technique

Selon l'article 10.3, le fabricant doit conserver toute documentation pendant au moins 10 ans.

La documentation peut être entièrement numérique, et doit inclure :

• Description de la machine/du produit et de son utilisation prévue.

• Évaluation des risques, y compris :

Les exigences fondamentales en matière de santé et de sécurité (disponibles dans Noex).
Mesures de protection et risques résiduels.

• Plans et schémas (construction, fabrication, composants, circuits).

• Explications nécessaires pour comprendre les plans et le fonctionnement.

• Normes appliquées/GS, y compris quelles parties ont été utilisées en application partielle.

• D'autres spécifications techniques lorsque les normes n'ont pas été suivies ou ont été seulement partiellement suivies.

• Calculs, tests, essais et contrôles qui vérifient la conformité.

• Méthodes de fabrication qui garantissent la conformité avec la conception.

• Mode d'emploi et informations utilisateur selon l'annexe III point 1.7.4.

• Déclaration de l'UE concernant l'intégration + instructions d'assemblage (en cas de machine partiellement achevée).

• Déclarations de l'UE de conformité pour les produits intégrés relevant d'autres législations de l'UE.

• Procédures internes pour la fabrication en série pour garantir la conformité continue.

• Code source ou logique de programmation pour le logiciel lié à la sécurité (sur demande motivée).

• Pour les produits contrôlés par capteur/téléguidés/autonomes :

• Caractéristiques système, capacités, limitations ainsi que données, processus de test et de validation.

• Résultats des tests et enquêtes montrant que le produit peut être monté et mis en service sans risque.

4. Marquer CE et déclarer la conformité

Lorsque les exigences sont respectées, vous devez apposer le marque CE de manière visible sur le produit et établir un déclaration de conformité de l'UE.

Conseil: Indiquez l'acte juridique correct - écrivez "(UE) 2023/1230" au lieu de l'ancien "2006/42/CE".

Examen technique - Règlement sur les machines pour les professionnels du secteur

Exigences fondamentales en matière de santé et de sécurité (EHSR)

L'annexe III énumère les exigences fondamentales pour une construction sûre. Exemples de nouveautés :

• EHSR 1.1.9 : Protection contre la déformation, une toute nouvelle exigence.

• EHSR 1.2.1 : Protection contre les influences extérieures, journal de suivi des logiciels de sécurité et des interventions ainsi que exigences spécifiques pour les systèmes de contrôle à comportement auto-développant.

• EHSR 1.2.6 : Inclusion des réseaux de communication.

Intégration des systèmes d'IA

Si une machine utilise l'IA pour le contrôle, la prise de décision ou l'adaptation, il faut :

1. Le système doit pouvoir être prévu - pas de "logique boîte noire".

2. L'évaluation des risques doit inclure comment les algorithmes affectent les fonctions de sécurité.

3. La machine doit toujours pouvoir être corrigée pour maintenir sa sécurité inhérente.

Exigences en matière de documentation numérique

Le règlement autorise l'archivage numérique mais impose des exigences sur :

• Disponibilité : l'organisme notifié ou l'autorité devrait pouvoir accéder directement.

• Gestion des versions : toutes les mises à jour doivent être horodatées.

• Authenticité : les données doivent être protégées contre la modification (par exemple, par signature numérique ou contrôle de version sur la plateforme Noex)

Rôles et responsabilités

Important : Lorsque vous construisez une ligne de production comprenant plusieurs machines, vous devenez un nouveau fabricant selon l'article 10.

Conséquences si vous ne respectez pas le règlement sur les machines

• Le marquage CE peut être annulé

• Interdiction de vente dans l'UE

• Retraits et sanctions (jusqu'à 10% du chiffre d'affaires annuel)

• Responsabilité civile en cas d'accidents

Exemple : Une entreprise peut être interdite de vendre des machines avec un contrôle intégré par IA si elle ne peut pas prouver que l'algorithme d'IA a été validé selon l'annexe III - même si le produit est par ailleurs marqué CE.

Erreurs courantes à éviter

• Utiliser de vieilles références à la directive sur les machines dans la documentation

• Confondre "machine à haut risque" avec "machine dangereuse" - la classification est juridique

• Sous-estimer les exigences en matière de cybersécurité

• Oublier de mettre à jour les manuels d'utilisation lors des mises à jour logicielles

FAQ sur le règlement sur les machines (UE) 2023/1230

1. Quand le règlement sur les machines entre-t-il en vigueur?
   Réponse : Il deviendra applicable le 20 janvier 2027, mais les entreprises devraient s'adapter d'ici 2026.

   
   

2. Dois-je effectuer un nouveau marquage CE pour les machines existantes?
   Réponse : Non, pas rétroactivement - mais en cas de modification, d'intégration ou de nouvelle version, cela doit répondre aux exigences du règlement.

   
   

3. Que se passe-t-il si je n'ai pas de documentation numérique?
   Réponse : Vous risquez un arrêt de vente et un manque de traçabilité lors des contrôles. Le règlement exige un stockage sécurisé et accessible pendant au moins 10 ans.