Konedirektiivi 2023/1230 - näin se vaikuttaa koneteollisuuden valmistajiin ja maahantuojiin
16.12.2025
Uusi koneturvallisuusasetus (EU 2023/1230) korvaa aiemman konedirektiivin (2006/42/EG) ja tähtää parantamaan koneturvallisuutta nopeasti kehittyvässä teknologiaympäristössä. Tässä käymme läpi tärkeimmät muutokset ja mitä ne merkitsevät konetuottajille, maahantuojille ja muille talouden toimijoille.
Miksi uusi koneturvallisuusasetus?
Konedirektiivi on ollut EU:n koneturvallisuuden perusta lähes kahden vuosikymmenen ajan. Mutta kun tekoäly, autonomiset järjestelmät ja kyberturvallisuus ovat tulleet osaksi moderneja koneita, tarvitaan laajempi ja parannettu oikeudellinen kehys.
Toisin kuin direktiivi, koneturvallisuusasetus on suoraan sovellettava kaikissa EU-maissa, mikä vähentää tulkintaepäselvyyksiä ja luo yhtenäisemmät markkinat.
Milloin koneturvallisuusasetus tulee voimaan?
Koneturvallisuusasetusta aletaan soveltaa 20. tammikuuta 2027. Siihen asti on siirtymäkausi, jolloin valmistajien ja maahantuojien on sopeuduttava uusiin vaatimuksiin.
EU-markkinoilla myydyt tai käyttöön otetut koneet ennen 20. tammikuuta 2027 noudattavat konedirektiiviä.
Markkinoille tämän päivämäärän jälkeen myytävät tai käyttöön otetut koneet on täytettävä koneturvallisuusasetuksen vaatimukset.
Tärkeitä muutoksia koneturvallisuusasetuksessa
Tekoälyä sisältävät koneet
Koneet, jotka käyttävät tekoälyä, kuuluvat uusien turvallisuusvaatimusten piiriin. Muun muassa on rajoitettava tekoälyjärjestelmän toimintoja, jotta ne eivät voi käyttäytyä ennakoimattomasti tai vaarallisesti.
Merkittävä muutos – uusi CE-merkintä
Turvallisuutta tai suorituskykyä vaikuttavien muutosten yhteydessä voidaan vaatia uusi CE-merkintä. Asetus määrittelee käsitteen merkittävä muutos tarkemmin kuin konedirektiivi.
Autonomiset liikkuvat koneet
Asetus tuo yksityiskohtaisia vaatimuksia autonomisille koneille, mikä tarjoaa parempaa ohjausta suunnitteluun ja riskien arviointiin.
Koneet, jotka vaativat aina sertifiointia
Konedirektiivin liite IV korvataan asetuksen liitteellä I:
Liite I(A): Koneet, jotka on aina tyyppihyväksyttävä ilmoitetun laitoksen toimesta.
Liite I(B): Koneet, jotka on tietyissä olosuhteissa sertifioitava, vastaavasti nykyiseen järjestelmään.
Kyberturvallisuus yhdistetyille koneille
Valmistajien on varmistettava, että liitetyt koneet ovat suojattuja kyberhyökkäyksiltä. Hyökkäykset eivät saa vaikuttaa koneen turvallisuusominaisuuksiin. Tämä merkitsee vaatimuksia ohjelmistopäivityksille ja digitaalisiin uhkiin liittyvälle riskinhallinnalle.
Huomaa myös, että kyberresilienssilaki (CRA) voi vaikuttaa koneisiin, joissa on liitetyt toiminnot.
Digitaalinen tuotedokumentaatio
Käyttöohjeet, kokoonpano-ohjeet ja vakuutukset (DoC) voidaan toimittaa digitaalisina, mutta fyysiset manuaalit on toimitettava asiakkaan pyynnöstä.
Kuinka kyberturvallisuusvaatimukset muuttuvat?
Perinteisesti koneiden on oltava turvallisia lanseerattaessa – tämän jälkeen vastuu on käyttäjällä. Koneturvallisuusasetuksessa tämä muuttuu: valmistajat ovat vastuussa jopa 10 vuotta kyberturvallisuudesta tarjoamalla turvallisuuspäivityksiä.
Tämä tarkoittaa, että monien yritysten on tarkistettava sekä tuotestrategiansa että liiketoimintamallinsa.
Kuinka valmistaudut koneturvallisuusasetukseen?
Kohdatakseen uudet vaatimukset, yritysten tulisi:
Vertailla konedirektiivin vaatimuksia koneturvallisuusasetukseen.
Päivittää rutiinit, prosessit ja mallit (mukaan lukien riskien arvioinnit).
Tarkistaa tekninen dokumentaatio ja varmistaa, että se täyttää uudet vaatimukset.
Tarkistaa CE-merkintä ja EU-vaatimusvakuutus, jos otatte käyttöön tai myytte koneen 20. tammikuuta 2027 alkaen.
Kouluttaa henkilökunta uusista vaatimuksista.
Noex-alustalla voit helposti jäsentää ja koota dokumentaationne. Tietenkin koneturvallisuusasetus on jo osa Noexia, mikä helpottaa valmistautumistasi muutokseen.
Yhteenveto
Koneturvallisuusasetus 2023/1230 tuo merkittäviä muutoksia kaikille, jotka kehittävät, valmistavat, käyttävät, maahantuovat tai myyvät koneita EU:ssa.
CE-merkintä ja dokumentointi säilyvät ydinasioina.
Tekoäly, autonomia ja kyberturvallisuus tulevat uusiksi keskeisiksi painopistealueiksi.
Riskien arviointien on katettava uusia riskityyppejä, joita voi syntyä autonomisista koneista, tekoälypohjaisista turvallisuusominaisuuksista, kyberuhkista, ihmisen ja koneen vuorovaikutuksesta sekä integroituista valmistusjärjestelmistä.
Selkeämpi määrittely merkittävästä muutoksesta/uudelleenrakentamisesta.
Digitaalinen dokumentaatio mahdollistaa ohjeiden ja kokoonpano-ohjeiden digitaalisen toimittamisen.
On ratkaisevan tärkeää aloittaa työskentely ajoissa välttääkseen kalliit viivästykset, sakot tai markkinoilta poiston.
FAQ - Usein kysytyt kysymykset konedirektiivistä
Milloin konedirektiivi astuu voimaan?
Se astuu täysin voimaan 20. tammikuuta 2027.
Mitä säädöstä noudatetaan ennen konedirektiiviä?
Konedirektiivi pysyy pakollisena 20. tammikuuta 2027 asti.
Kenen tai minkä osalta konedirektiivi koskee?
Uusi asetus kattaa edelleen koneet ja niihin liittyvät tuotteet sekä laajennuksena, että turvallisuuteen liittyvät komponentit sisältävät myös ohjelmiston.
Mitä tapahtuu harmonisoiduille standardeille?
Ei ole vielä selvää, miten aiemmin konedirektiivillä harmonisoituja standardeja käsitellään. Yli 750 standardia tarkastellaan ja tarkistetaan (tarvittaessa) uusien vaatimusten täyttämiseksi.
Vaatiiko korkean riskin koneeni kolmannen osapuolen tarkastusta?
Aikaisemmin tietyt koneet saattoivat valmistajan hyväksymiä, jos ne noudattivat harmonisoitua standardia. Uuden asetuksen myötä tämä muuttuu.
Osassa A luetellaan korkean riskin koneet, jotka on sertifioitava riippumattomasti kolmannen osapuolen toimesta.
Kuusi koneluokkaa vaatii aina kolmannen osapuolen (ilmoitetun laitoksen/notified body) tarkastusta ja sertifiointia riippumatta siitä, onko standardeja noudatettu vai ei.
Tämä johtuu lisääntyneestä monimutkaisuudesta muun muassa AI:n vuoksi.
