Maskinførordningen (EU) 2023/1230

Hvad betyder den nye EU-forordning for maskiner?

EU's nye maskinforskrift (EU) 2023/1230 erstatter maskindirektivet 2006/42/EF og bliver bindende lov i hele EU fra 20. januar 2027. Den ændrer spillereglerne for, hvordan maskiner konstrueres, dokumenteres og CE-mærkes. Fokus flyttes til digital sikkerhed, AI-styrede systemer og løbende risikostyring.

Baggrund - hvorfor en ny forordning?

Maskindirektivet har været grundlaget for europæisk maskinsikkerhed siden 1989, men den nuværende reviderede version 2006/42/EF blev besluttet i 2006 og blev bindende fra december 2009. Men industrien har ændret sig - automatisering, fjernstyring og AI har tvunget frem et nyt regelsæt. Den nye forordning er et juridisk bindende regelsæt (i modsætning til et direktiv) og gælder direkte i alle medlemslande uden national implementering.

Den supplerer flere andre EU-love, herunder:

• Cyber Resilience Act (CRA)

• AI Act

• LVD, EMC og RED-direktiverne

De største ændringer (oversigt for alle målgrupper)

Pedagogisk gennemgang - hvordan fungerer Maskinforskriften

1. Identificer om dit produkt omfattes

   Alle produkter, der defineres som maskiner, sikkerhedskomponenter, løftudstyr, kæder, reb, bånd eller udskiftelig udstyr omfattes.

Tips: Mange tror, at små automatiserede enheder (f.eks. robotceller eller integrerede moduler) ikke tæller - men det gør de næsten altid ifølge artikel 3.

2. Klassificer risikoniveauet

Forordningen opdeler maskiner i to kategorier:

• Bilag I - Afsnit A - Højrisikomaskiner: kræver ekstern vurdering af anmeldte organer.

• Bilag I - Afsnit B - Risikomaskiner: egenvurdering er oftest tilstrækkelig, men du kan have brug for ekstern vurdering i to situationer.
  
  

  1. Hvis du bruger en harmoniseret standard kun delvist, eller slet ikke

  Hvis du ikke opfylder alle relevante harmoniserede standarder, der giver formodning om overensstemmelse, er intern kontrol ikke tilstrækkelig.
  
  

  I så fald skal du bruge en af følgende moduler:

  EU-typeafprøvning (modul B) og

  Modul C (overensstemmelse med type) eller

  Modul E (kvalitetsstyring) eller

  Modul F (produktverifikation)

  Disse involverer eksterne organer.
  
  

  2. Hvis maskinen omfatter sikkerhedskomponenter, der falder ind under Bilag I A

  Eksempel: AI-baserede sikkerhedsfunktioner.

  Her kan ekstern organ blive obligatorisk, selvom maskinen i sig selv er listet i Afsnit B.

  
  

3. Udfør risikovurdering og design beskyttelse

Brug EN ISO 12100 som metode støtte.

• Identificer farer

• Vurder sandsynlighed og alvorlighed

• Tag beskyttelsesforanstaltninger i følgende rækkefølge: indbygget sikkerhed → beskyttelse → information

  
  

4. Opret teknisk dokumentation

I henhold til Artikel 10.3 skal producenten opbevare al dokumentation i mindst 10 år.

Dokumentationen må være helt digital, og skal indeholde:

• Beskrivelse af maskinen/produktet og dens tiltænkte brug.

• Risikovurdering, inklusive:

De grundlæggende sundheds- og sikkerhedskrav (findes i Noex).
Beskyttelsesforanstaltninger og resterende risici.

• Ritninger og diagrammer (konstruktion, fremstilling, komponenter, kredsløb).

• Forklaringer, der er nødvendige for at forstå ritninger og funktion.

• Anvendte standarder/GS, herunder hvilke dele der er blevet anvendt ved delvis anvendelse.

• Andre tekniske specifikationer, når standarder ikke er fulgt eller kun delvist er fulgt.

• Beregninger, tests, prøver og kontroller, der verifierer overensstemmelse.

• Fremstillingsmetoder, der sikrer overensstemmelse med konstruktionen.

• Brugsanvisning og brugerinformation i henhold til bilag III punkt 1.7.4.

• EU-erklæring om indbygning + monteringsanvisninger (ved delvis færdiggjort maskine).

• EU-erklæringer om overensstemmelse for indbyggede produkter, der omfattes af anden EU-lovgivning.

• Interne procedurer til serieproduktion for at sikre fortsat overensstemmelse.

• Kildekode eller programmeringslogik for sikkerhedsrelateret software (ved motiveret anmodning).

• For sensorstyrede/fjernstyrede/autonome produkter:

• Systemegenskaber, evner, begrænsninger samt data-, test- og valideringsprocesser.

• Test- og inspektionsresultater, der viser, at produktet kan monteres og tages i brug uden risiko.

4. CE-mærk og erklær om overensstemmelse

Når kravene er opfyldt, skal du vedhæfte CE-mærket synligt på produktet og oprette EU-erklæring om overensstemmelse.

Tips: Anfør korrekt retsakt - skriv "(EU) 2023/1230" i stedet for gamle "2006/42/EF".

Teknisk gennemgang - Maskinforskriften for branchefolk

Grundlæggende sundheds- og sikkerhedskrav (EHSR)

Bilag III opregner grundkravene til sikker konstruktion. Eksempler på nyheder:

• EHSR 1.1.9: Beskyttelse mod forvrængning, en helt ny krav.

• EHSR 1.2.1: Beskyttelse mod ydre påvirkninger, sporingslog over sikkerhedssoftware og indgreb samt specifikke krav til styringssystemer med selvudviklende adfærd.

• EHSR 1.2.6: Inklusion af kommunikationsnet.

Integration af AI-systemer

Hvis en maskine bruger AI til styring, beslutningstagning eller tilpasning, skal:

1. Systemet kunne forudses - ingen "black-box-logik".

2. Risikovurderingen skal inkludere, hvordan algoritmer påvirker sikkerhedsfunktioner.

3. Maskinen skal altid kunne korrigeres for at opretholde dens iboende sikkerhed.

Krav til digital dokumentation

Forordningen tillader digital arkivering, men stiller krav til:

• Tilgængelighed: anmeldte organ eller myndighed skal kunne få adgang direkte.

• Versionshåndtering: alle opdateringer skal tidsstemples.

• Autenticitet: data skal være beskyttet mod ændringer (f.eks. gennem digital signatur eller versionskontrol på Noex-platformen)

Roller og ansvar

Vigtigt: Når du bygger en produktionslinje af flere maskiner, bliver du ny producent i henhold til artikel 10.

Konsekvenser hvis du ikke overholder maskinforskriften

• CE-mærkning kan annulleres

• Salgsforbud inden for EU

• Tilbagekaldelser og sanktioner (op til 10% af årsomsætningen)

• Civilretligt ansvar ved ulykker

Eksempel: Et firma kan få forbud mod at sælge maskiner med indbygget AI-styring, hvis de ikke kan bevise, at AI-algoritmen er valideret i henhold til bilag III - selvom produktet i øvrigt er CE-mærket.

Almindelige fejl at undgå

• Brug af gamle referencer til maskindirektivet i dokumentationen

• Forveksle "højrisikomaskine" med "farlig maskine" - klassificeringen er juridisk

• Undervurdere cybersikkerhedskravene

• Misse at opdatere brugsanvisninger ved softwareopdateringer

FAQ Maskinforskriften (EU) 2023/1230

1. Hvornår træder maskinforskriften i kraft?
   Svar: Den træder i kraft den 20. januar 2027, men virksomheder bør tilpasse sig senest i 2026.

   
   

2. Skal jeg lave en ny CE-mærkning for eksisterende maskiner?
   Svar: Nej, ikke bagudskuende - men ved ændringer, integration eller ny version skal den opfylde forordningens krav.

   
   

3. Hvad sker der, hvis jeg ikke har digital dokumentation?
   Svar: Du risikerer salgsstop og manglende sporbarhed ved tilsyn. Forordningen kræver sikker og tilgængelig opbevaring i mindst 10 år.