Den nye maskinforordning (EU 2023/1230) erstatter det tidligere maskindirektiv (2006/42/EF) og har til formål at styrke masksikkerheden i en tid med hurtig teknologisk udvikling. Her gennemgår vi de vigtigste ændringer og hvad de betyder for maskinproducenter, importører og andre økonomiske aktører.
Hvorfor en ny maskinforordning?
Maskindirektivet har været en grundpille for masksikkerhed inden for EU i næsten to årtier. Men i takt med at AI, autonome systemer og cybersikkerhed er blevet en del af moderne maskiner, var der behov for en udvidet og forbedret juridisk ramme.
I modsætning til direktivet er maskinforordningen direkte anvendelig i alle EU-lande, hvilket reducerer fortolkningstvister og skaber et mere ensartet marked.
Når træder maskinforordningen i kraft?
Maskinforordningen begynder at gælde 20. januar 2027. Indtil da er der en overgangsperiode, hvor producenter og importører skal tilpasse sig de nye krav.
Maskiner, der sælges eller tages i drift på EU-markedet før 20. januar 2027 følger maskindirektivet.
Maskiner, der sælges eller tages i drift på markedet efter denne dato skal opfylde maskinforordningen.
Vigtige ændringer i maskinforordningen
Maskiner med AI
Maskiner, der bruger AI, er omfattet af nye sikkerhedskrav. Der skal blandt andet afgrænses AI-systemets funktionerså de ikke kan opføre sig uforudsigeligt eller farligt.
Væsentlig ændring - ny CE-mærkning
Ved ændringer, der påvirker maskinens sikkerhed eller ydeevne, kan en ny CE-mærkning være nødvendig. Forordningen definerer begrebet væsentlig ændring tydeligere end maskindirektivet.
Autonome mobile maskiner
Forordningen indfører detaljerede krav for autonome maskiner, hvilket giver bedre vejledning ved design og risikovurdering.
Maskiner som altid kræver certificering
Bilag IV i maskindirektivet erstattes af Bilag I i forordningen:
Bilag I(A): Maskiner, der altid skal typegodkendes af et bemyndiget organ.
Bilag I(B): Maskiner, der under visse betingelser skal certificeres, svarende til det nuværende system.
Cybersikkerhed for tilkoblede maskiner
Producenter skal sikre, at tilkoblede maskiner er beskyttet mod cyberangreb. Disse angreb må ikke påvirke maskinens sikkerhedsfunktioner. Det indebærer krav om softwareopdateringer og risikostyring i forhold til digitale trusler.
Det skal bemærkes, at også Cyberresilience Act (CRA) kan have indvirkning på maskiner med tilkoblede funktioner.
Digital produktdokumentation
Brugsanvisninger, monteringsanvisninger og erklæringer (DoC) kan leveres digitalt, men fysiske manualer skal leveres, hvis kunden anmoder om det.
Hvordan påvirkes cybersikkerhedskravene?
Traditionelt set skal maskiner være sikre ved lanceringen - derefter ligger ansvaret på brugeren. Med maskinforordningen ændres dette: producenten har ansvaret i op til 10 år for cybersikkerheden ved at tilbyde sikkerhedsopdateringer.
Dette betyder, at mange virksomheder skal genoverveje både deres produktstrategi og forretningsmodel.
Hvordan forbereder du dig på maskinforordningen?
For at opfylde de nye krav bør virksomheder:
Sammenligne maskindirektivets krav med maskinforordningen.
Opdatere rutiner, processer og skabeloner (inklusive risikovurderinger).
Kontrollere teknisk dokumentation og sikre, at den opfylder de nye krav.
Kontrollere CE-mærkningen og EU-overensstemmelseserklæringen hvis I indfører eller sælger en maskine fra og med 20. januar 2027.
Uddanne personalet i de nye krav.
Med Noex som platform kan du nemt strukturere og samle din dokumentation. Selvfølgelig er Maskinforordningen allerede en del af Noex, hvilket gør det nemmere for dig at være proaktiv i forhold til ændringen.
Sammanfattning
Maskinforordningen 2023/1230 medfører store ændringer for alle, der udvikler, producerer, anvender, importerer eller sælger maskiner inden for EU.
CE-mærkning og dokumentation forbliver kernen.
AI, autonomi og cybersikkerhed bliver nye centrale fokusområder.
Risikovurderinger skal omfatte nye typer af risici, der kan opstå gennem autonome maskiner, AI-baserede sikkerhedsfunktioner, cybertrusler, menneske-maskine-interaktion samt integrerede produktionssystemer.
Tydeligere definition om væsentlig ændring/ombygning.
Digital dokumentation, der giver mulighed for levering af brugsanvisninger og monteringsanvisninger digitalt.
Det er afgørende at starte arbejdet i tide for at undgå omkostningstunge forsinkelser, sanktioner eller tilbagekaldelse fra markedet.
FAQ - ofte stillede spørgsmål om maskinforordningen
Hvornår gælder maskinforordningen?
Den træder i kraft fuldt ud den 20. januar 2027.
Hvad gælder frem til maskinforordningen?
Maskindirektivet forbliver obligatorisk indtil den 20. januar 2027.
For hvem eller hvad gælder maskinforordningen?
Den nye forordning fortsætter med at omfatte maskiner og relaterede produkter samt med udvidelsen, at sikkerhedskomponenter også inkluderer software.
Hvad gælder for harmoniserede standarder?
Det er endnu ikke klarlagt, hvordan standarderne, som hidtil har været harmoniseret med Maskindirektivet, skal håndteres. Over 750 standarder gennemgås og revideres (hvor det er nødvendigt) for at opfylde de nye krav.
Kræver min højrisk-maskine inspektion af tredje part?
Tidligere kunne nogle maskiner godkendes af producenten selv, hvis de fulgte en harmoniseret standard. Med den nye forordning ændres dette.
I afsnit A listes højriskmaskiner, der skal gennemgå uafhængig tredjepartscertificering.
Der vil være seks maskinkategorier, der altid skal inspiceres og certificeres af en tredjepart (notificeret organ/notified body) uanset om standarder er fulgt eller ej.
Dette skyldes øget kompleksitet blandt andet på grund af AI.
