Maskinforskriften (EU) 2023/1230

Hva betyr den nye EU-forordningen for maskiner?

EUs nye maskinforskrift (EU) 2023/1230 erstatter maskindirektivet 2006/42/EG og blir bindende lov i hele EU fra 20. januar 2027. Den endrer spillereglene for hvordan maskiner konstrueres, dokumenteres og CE-merkes. Fokuset flyttes til digital sikkerhet, AI-drevne systemer og kontinuerlig risikostyring.

Bakgrunn - hvorfor en ny forordning?

Maskindirektivet har vært grunnlaget for europeisk maskinsikkerhet siden 1989, men den nå gjeldende reviderte versjonen 2006/42/EG ble vedtatt i 2006 og ble bindende fra desember 2009. Men industrien har endret seg - automatisering, fjernstyring og AI har tvunget frem et nytt regelverk. Den nye forordningen er et juridisk bindende regelverk (i motsetning til et direktiv) og gjelder direkte i alle medlemsland uten nasjonal implementering.

Den kompletterer flere andre EU-lover, blant annet:

• Cyber Resilience Act (CRA)

• AI Act

• LVD, EMC og RED-direktivene

De største endringene (oversikt for alle målgrupper)

Pedagogisk gjennomgang - slik fungerer Maskinforskriften

1. Identifiser om produktet ditt omfattes

   Alle produkter som defineres som maskiner, sikkerhetskomponenter, løfteutstyr, kjeder, tau, bånd eller utbyttbar utrustning omfattes.

Tips: Mange tror at små automatiserte enheter (f.eks. robotceller eller integrerte moduler) ikke regnes - men det gjør de nesten alltid ifølge artikkel 3.

2. Klassifiser risikonivå

Forskriften deler inn maskiner i to kategorier:

• Vedlegg I - Avsnitt A - Høyriskmaskiner: krever ekstern vurdering av varslet organ.

• Vedlegg I - Avsnitt B - Risikomaskiner: egenvurdering holder ofte, men du kan trenge ekstern vurdering i to situasjoner.
  
  

  1. Hvis du bruker en harmonisert standard bare delvis, eller ingen i det hele tatt

  Hvis du ikke oppfyller alle relevante harmoniserte standarder som gir presumptiv samsvar, så holder ikke intern kontroll.
  
  

  I så fall må du bruke en av følgende moduler:

  EU-typevurdering (modul B) og

  Modul C (overensstemmelse med type) eller

  Modul E (kvalitetssikring) eller

  Modul F (produksjonsverifisering)

  Dessert involverer eksternt organ.
  
  

  2. Hvis maskinen omfatter sikkerhetskomponenter som faller under Vedlegg I A

  Eksempel: AI-baserte sikkerhetsfunksjoner.

  Dersom eksternt organ kan bli obligatorisk selv om maskinen i seg selv er oppført i Avsnitt B.

  
  

3. Utfør risikovurdering og design beskyttelse

Bruk EN ISO 12100 som metodegrunnlag.

• Identifisere farer

• Vurdere sannsynlighet og alvorlighet

• Vedtaksbeskyttelsestiltak i rekkefølge: inngrodd sikkerhet → beskyttelse → informasjon

  
  

4. Etabler teknisk dokumentasjon

I henhold til Artikkel 10.3 må produsenten oppbevare all dokumentasjon i minst 10 år.

Dokumentasjonen kan være helt digital, og skal inneholde:

• Beskrivelse av maskinen/produktet og dens tiltenkte bruk.

• Risikovurdering, inkludert:

De grunnleggende helse- og sikkerhetskravene (finnes i Noex).
Beskyttelsestiltak og gjenværende risikoer.

• Tegninger og skjemaer (konstruksjon, produksjon, komponenter, kretser).

• Forklaringer som er nødvendige for å forstå tegningene og funksjonen.

• Brukte standarder/GS, inkludert hvilke deler som ble brukt ved delvis anvendelse.

• Andre tekniske spesifikasjoner når standarder ikke har blitt fulgt eller bare delvis fulgt.

• Beregningsresultater, tester, prøvinger og kontroller som bekrefter samsvar.

• Produksjonsmetoder som sikrer samsvar med konstruksjonen.

• Bruksanvisning og brukerinformasjon i henhold til vedlegg III punkt 1.7.4.

• EU-erklæring om innbygging + monteringsanvisninger (ved delvis fullført maskin).

• EU-erklæringer om samsvar for innbygde produkter som omfattes av annen EU-lovgivning.

• Interne rutiner for serieproduksjon for å sikre fortsatt samsvar.

• Kildekode eller programmeringslogikk for sikkerhetsrelatert programvare (ved berettiget forespørsel).

• For sensorstyrte/fjernstyrte/autonome produkter:

• Systemegenskaper, evner, begrensninger og data-, test- og valideringsprosesser.

• Test- og inspektjonsresultater som viser at produktet kan monteres og tas i bruk uten risiko.

4. CE-merk og deklarer samsvar

Når kravene er oppfylt, skal du feste CE-merket synlig på produktet og opprette EU-erklæring om samsvar.

Tips: Oppgi riktig rettsakt - skriv "(EU) 2023/1230" i stedet for det gamle "2006/42/EG".

Teknisk gjennomgang - Maskinforskriften for bransjefolk

Grunnleggende helse- og sikkerhetskrav (EHSR)

Vedlegg III lister grunnkravene for sikker konstruksjon. Eksempler på nyheter:

• EHSR 1.1.9: Beskyttelse mot forvrengning, et helt nytt krav.

• EHSR 1.2.1: Beskyttelse mot ytre påvirkning, sporingslogg for sikkerhetsprogramvare og inngrep samt spesifikke krav til kontrollsystemer med selvutviklende atferd.

• EHSR 1.2.6: Inkludering av kommunikasjonsnett.

Integrasjon av AI-systemer

Hvis en maskin bruker AI for styring, beslutningstaking eller tilpasning, må:

1. Systemet kunne forutses - ingen "black-box-logikk".

2. Risikovurderingen skal inkludere hvordan algoritmer påvirker sikkerhetsfunksjoner.

3. Maskinen skal alltid kunne korrigeres for å opprettholde dens iboende sikkerhet.

Krav om digital dokumentasjon

Forskriften tillater digital arkivering men stiller krav om:

• Tilgjengelighet: varslet organ eller myndighet skal kunne få tilgang direkte.

• Versjonskontroll: alle oppdateringer skal tidsstemple.

• Autentisitet: data skal være beskyttet mot endring (f.eks. gjennom digital signering eller versjonskontroll i Noex-plattformen)

Roller og ansvar

Viktig: Når du bygger en produksjonslinje av flere maskiner blir du ny produsent ifølge artikkel 10.

Konsekvenser om du ikke følger maskinforskriften

• CE-merking kan bli ugyldig

• Salgsforbud innen EU

• Tilbaketrekkinger og sanksjoner (opptil 10 % av årsomsetningen)

• Sivilrettslig ansvar ved ulykker

Eksempel: Et selskap kan forbys å selge maskiner med innebygd AI-styring hvis de ikke kan bevise at AI-algoritmen er validert i henhold til vedlegg III - selv om produktet ellers er CE-merket.

Vanlige feil å unngå

• Bruke gamle referanser til maskindirektivet i dokumentasjonen

• Forveksle "høyrisk-maskin" med "farlig maskin" - klassifiseringen er juridisk

• Undervurdere cybersikkerhetskravene

• Misse å oppdatere bruksanvisninger ved programvareoppdateringer

FAQ Maskinforskriften (EU) 2023/1230

1. Når begynner maskinforskriften å gjelde?
   Svar: Den blir anvendelig 20. januar 2027, men selskaper bør tilpasse seg senest i 2026.

   
   

2. Må jeg gjøre en ny CE-merking for eksisterende maskiner?
   Svar: Nei, ikke bakoverrettet - men ved endring, integrasjon eller nyversjon må den oppfylle forskriftens krav.

   
   

3. Hva skjer hvis jeg ikke har digital dokumentasjon?
   Svar: Du risikerer salgsstopp og manglende sporbarhet ved tilsyn. Forskriften krever sikker og tilgjengelig lagring i minst 10 år.