Fra vedlegg IV till vedlegg I - en viktig endring i den nye maskinforordningen
Under samtaler med produsenter, maskinbyggere og automasjonsbedrifter merker vi at visse deler av den nye maskinforordningen (EU) 2023/1230 vekker flere spørsmål enn andre.
En av de endringene som ofte diskuteres, er overgangen fra det tidligere vedlegg IV i maskindirektivet 2006/42/EF til vedlegg I i maskinforordningen.
Mange opplever at den nye strukturen er vanskelig å tolke ved første øyekast. Derfor har vi utarbeidet en forenklet veiledning som bidrar til en bedre forståelse av hvordan reglene er strukturert og hva de betyr i praksis.
Hva har endret seg?
I maskindirektivet fantes vedlegg IV, som inneholdt en liste over maskiner og sikkerhetskomponenter som ble ansett for å medføre særlig risiko.
I den nye maskinforordningen finnes disse produktkategoriene i vedlegg I. Den store endringen er at vedlegget nå er delt inn i to separate deler - del A og del B - som er knyttet til ulike prosedyrer for samsvarsvurdering i henhold til artikkel 25.
Dette innebærer at produsenter må forstå både hvilken kategori produktet deres tilhører, og hvilke konsekvenser dette har for CE-merkingen.
Vedlegg I - Del A
Del A omfatter blant annet følgende kategorier:
Avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretninger og vern for disse
Kjøretøyløftere
Boltepistoler og andre bærbare slagmaskiner drevet av en drivladning
Sikkerhetskomponenter med helt eller delvis selvutviklende atferd som bruker maskinlæring for å ivareta sikkerhetsfunksjoner
Maskiner med innebygde systemer som bruker maskinlæring for å ivareta sikkerhetsfunksjoner
En av de mest betydningsfulle nyhetene er at sikkerhetsrelaterte systemer som benytter maskinlæring, nå eksplisitt omfattes av regelverket. Dette gjenspeiler den økende bruken av intelligente styresystemer og AI-relatert teknologi i industrien.
Du kan se hele listen i del A lenger ned i FAQ-seksjonen.
Vedlegg I - Del B
Del B omfatter blant annet:
Sirkelsager
Båndsager
Avretterhøvler
Tykkelseshøvler
Bordsfresemaskiner
Tappfresere for trebearbeiding
Motorkjedesager
Presser for kaldbearbeiding av metall
Sprøytestøpingsmaskiner for plast og gummi
Maskiner for arbeid under jord
Komprimeringsbiler for husholdningsavfall
Personløftere og løfteinnretninger med fallrisiko over tre meter
Sikkerhetsinnretninger for detektering av personer
Forriglende vern med motorisert låsing
Logikkenheter som ivaretar sikkerhetsfunksjoner
Velteskydd (ROPS)
Vern mot fallende gjenstander (FOPS)
Disse produktkategoriene har lenge vært ansett som særlig risikofylte og er derfor underlagt spesifikke krav ved samsvarsvurdering.
Du kan se hele listen i del B lenger ned i FAQ-seksjonen.
Hva betyr dette for produsenter?
For produsenter innebærer endringen at det blir enda viktigere å identifisere tidlig i prosjektet:
Om produktet omfattes av vedlegg I del A eller del B
Hvilke krav som gjelder for samsvarsvurdering
Hvilke harmoniserte standarder som er relevante
Hvordan risikovurderingen skal gjennomføres og dokumenteres
Vil du lese mer om risikovurdering av maskiner? Se vår artikkel her.Hvilken teknisk dokumentasjon som må utarbeides
Jo tidligere disse spørsmålene avklares, desto enklere blir arbeidet med CE-merking og dokumentasjon senere i prosessen.
Vil du lese mer om CE-merking og hva den tekniske dokumentasjonen skal inneholde? Se vår artikkel her.
Det handler om mer enn bare et nytt vedlegg
En vanlig beskrivelse er at "vedlegg IV har blitt til vedlegg I". Selv om det gir en overordnet forklaring på endringen, er realiteten noe mer nyansert.
Det som har endret seg er ikke bare nummereringen. Produktkategoriene har blitt restrukturert og knyttet til ulike prosedyrer for samsvarsvurdering. Samtidig har det tilkommet nye kategorier for å håndtere moderne teknologi, som for eksempel maskinlæringsbaserte sikkerhetsfunksjoner.
For mange virksomheter betyr dette at det blir enda viktigere å forstå hvordan regelverket skal anvendes i praksis.
Behovet for praktisk veiledning øker
En tydelig trend i bransjen er at bedrifter etterspør mer praktisk veiledning om hvordan nye regelverk skal omsettes til reelle arbeidsprosesser.
De fleste organisasjoner forstår viktigheten av regelverksetterlevelse, men mange opplever det som utfordrende å koble sammen krav, risikovurderinger, standarder og teknisk dokumentasjon gjennom hele produktutviklingsprosessen.
Det er her strukturerte arbeidsmetoder og digitale verktøy blir stadig viktigere.
Ved å arbeide systematisk med risikovurdering, kravstyring og dokumentasjon kan bedrifter oppnå bedre sporbarhet, mer effektive prosesser og større trygghet i sine CE-merkingsprosjekter.
Fremtidens maskinsikkerhet krever smartere arbeidsmetoder
Maskinforordningen er et tydelig eksempel på hvordan lovgivningen utvikler seg i takt med teknologien.
Maskiner blir stadig mer oppkoblede, automatiserte og programvarebaserte. Samtidig øker kravene til dokumentasjon, sporbarhet og sikkerhetsstyring.
For produsenter innebærer dette at arbeidet med maskinsikkerhet og CE-merking må være en integrert del av utviklingsprosessen – ikke noe som håndteres på slutten av prosjektet.
Å forstå forskjellen mellom det tidligere vedlegg IV og det nye vedlegg I er derfor et viktig skritt mot en mer effektiv og fremtidsrettet prosess for samsvar og regelverksetterlevelse.
FAQ - Vedlegg I i maskinforordningen (EU) 2023/1230
Hva er Vedlegg I i maskinforordningen?
Vedlegg I inneholder kategorier av maskiner og relaterte produkter som er underlagt særskilte prosedyrer for samsvarsvurdering i samsvar med artikkel 25 i maskinforordningen (EU) 2023/1230.
Vedlegget erstatter det tidligere vedlegg IV i maskindirektivet 2006/42/EF og er delt inn i to deler: Del A og Del B.
Er Vedlegg I det samme som det tidligere vedlegg IV?
Ikke helt.
De fleste produktkategoriene som tidligere var oppført i vedlegg IV finnes nå i Vedlegg I, men strukturen er endret. Vedlegg I er delt inn i to deler som er knyttet til ulike samsvarsvurderingsprosedyrer i henhold til artikkel 25 i maskinforordningen.
Hva er forskjellen mellom Del A og Del B?
Del A og Del B inneholder ulike kategorier av maskiner og relaterte produkter.
De to delene er knyttet til ulike samsvarsvurderingsprosedyrer i henhold til artikkel 25 i maskinforordningen. Hvilken prosedyre som skal anvendes, avhenger blant annet av produktkategorien og hvordan produsenten velger å dokumentere samsvar med de relevante kravene.
Hvilke maskiner omfattes av Vedlegg I i maskinforordningen?
Vedlegg I til maskinforordningen (EU) 2023/1230 inneholder følgende kategorier av maskiner og relaterte produkter som er underlagt særskilte prosedyrer for samsvarsvurdering.
Del A
Avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretninger, inkludert vern for disse.
Vern for avtakbare mekaniske kraftoverføringsinnretninger.
Kjøretøy倍øftere (bilbukk).
Boltepistoler og andre bærbare slagmaskiner som drives av en drivladning.
Sikkerhetskomponenter med helt eller delvis selvutviklende atferd som bruker maskinlæringsmetoder for å ivareta sikkerhetsfunksjoner.
Maskiner med innebygde systemer med helt eller delvis selvutviklende atferd som bruker maskinlæringsmetoder for å ivareta sikkerhetsfunksjoner, og som ikke er brakt i omsetning separat, utelukkende med hensyn til disse systemene.
Del B
Sirkelsager (en- eller flerbladete) til bearbeiding av tre og materialer med lignende fysiske egenskaper, eller til bearbeiding av kjøtt og materialer med lignende fysiske egenskaper.
1.1 Sager med fast verktøystilling under bearbeiding, med fast bord eller støtte for arbeidsemnet med manuell mating eller en avtakbar mekanisk mateinnretning.
1.2 Sager med fast verktøystilling under bearbeiding, med manuelt drevet, frem- og tilbakegående sagbord eller vogn.
1.3 Sager med fast verktøystilling under saging, utstyrt med en innebygd mekanisk mateinnretning for arbeidsemnene med manuell ilegging og/eller fjerning.
1.4 Sager med bevegelig verktøystilling under saging, med mekanisk bevegelse av verktøyet og med manuell ilegging og/eller fjerning.
Håndmatede avretterhøvler for trebearbeiding.
Tykkelseshøvler for ensidig trebearbeiding med innebygd mekanisk mateinnretning for arbeidsemnene med manuell ilegging og/eller fjerning.
Båndsager med manuell ilegging og/eller fjerning til bearbeiding av tre og materialer med lignende fysiske egenskaper, eller til bearbeiding av kjøtt og materialer med lignende fysiske egenskaper.
4.1 Sager med fast verktøystilling under saging, med fast eller frem- og tilbakegående bord eller støtte for arbeidsemnet.
4.2 Sager med verktøyet montert på en vogn med frem- og tilbakegående bevegelse.
Kombinasjonsmaskiner av de typer som er nevnt i punkt 1–4 og 7 til bearbeiding av tre og materialer med lignende fysiske egenskaper.
Håndmatede tappfreser med flere verktøyholdere til trebearbeiding.
Håndmatede bordfreser med vertikal spindel til bearbeiding av tre og materialer med lignende fysiske egenskaper.
Bærbare motorsager for tre.
Presser, inkludert kantpresser, for kaldbearbeiding av metaller, med manuell ilegging og/eller fjerning, og der de bevegelige verktøydelene kan ha en slaglengde på over 6 mm og en hastighet på over 30 mm/s.
. Sprøytestøpemaskiner eller formpresser for plast med manuell ilegging eller fjerning.
. Sprøytestøpemaskiner eller formpresser for gummi med manuell ilegging eller fjerning.
. Maskiner for underjordsarbeid:
Lokomotiver og bremsevogner.
Hydrauliske takstøtter (gruvesikring).
. Manuelt lastede renovasjonsbiler med komprimeringsmekanisme for innsamling av husholdningsavfall.
. Innretninger for løft av personer eller personer og gods, der det er fare for fall fra en høyde på over 3 meter.
. Verneutstyr for detektering av personer (f.eks. lysgardiner, laserskannere).
. Motordrevne, forriglende forskyvbare vern utformet for å brukes som beskyttelsesinnretninger i maskiner som nevnt i punkt 9, 10 og 11.
. Logikkenheter som ivaretar sikkerhetsfunksjoner i maskiner.
. Veltevern (ROPS).
. Vern mot fallende gjenstander (FOPS).
Hva er en "høyrisikomaskin" i henhold til maskinforordningen?
Begrepet "høyrisikomaskin" brukes ofte i bransjen for å beskrive de maskiner og relaterte produkter som er listet opp i Vedlegg I til maskinforordningen.
Det er imidlertid viktig å være klar over at maskinforordningen ikke bruker dette begrepet som en formell juridisk definisjon. I stedet identifiserer Vedlegg I de produktkategoriene som skal underlegges spesifikke samsvarsvurderingsprosedyrer i samsvar med artikkel 25.
Årsaken er at disse maskinene eller relaterte produktene kan medføre betydelig risiko dersom de ikke er korrekt konstruert, produsert, installert eller validert.
Når kreves det et teknisk kontrollorgan (Notified Body) i henhold til maskinforordningen?
Dette er et av de hyppigste spørsmålene knyttet til den nye maskinforordningen.
For produkter i Vedlegg I Del A
For produktkategoriene angitt i Vedlegg I Del A skal en av prosedyrene fastsatt i artikkel 25 nr. 2 anvendes.
Dette innebærer at produsenten må benytte en prosedyre som krever involvering av et teknisk kontrollorgan ved samsvarsvurderingen.
For produkter i Vedlegg I Del B
For produktkategoriene angitt i Vedlegg I Del B skal en av prosedyrene fastsatt i artikkel 25 nr. 3 anvendes.
Dersom produsenten fullt ut har anvendt harmoniserte standarder, hvis referanser er offentliggjort i Den europeiske unions tidende, eller felles spesifikasjoner som dekker alle relevante helse- og sikkerhetskrav, kan intern produksjonskontroll benyttes.
Dersom slike standarder eller spesifikasjoner ikke finnes, eller ikke dekker de relevante kravene fullt ut, må et teknisk kontrollorgan involveres gjennom en av prosedyrene beskrevet i artikkel 25 nr. 3.
Påvirker Vedlegg I CE-merkingsprosessen?
Ja.
Dersom en maskin eller et relatert produkt omfattes av Vedlegg I, må produsenten sikre at korrekt samsvarsvurderingsprosedyre anvendes, og at samtlige relevante krav i maskinforordningen er oppfylt før produktet bringes i omsetning eller tas i bruk.
Hvordan vet jeg om min maskin omfattes av Vedlegg I?
Først må du identifisere nøyaktig hva slags maskintype eller relatert produkt det dreier seg om.
Deretter må du sammenholde produktet med de spesifikke kategoriene i Vedlegg I og vurdere hvilke krav og prosedyrer som blir gjeldende.
Dette arbeidet bør utføres tidlig i utviklings- og konstruksjonsfasen, da det kan påvirke både risikovurderingen, standardvalget og selve samsvarsvurderingsprosedyren.
Hvordan påvirker Vedlegg I risikovurderingen?
Vedlegg I endrer ikke det grunnleggende kravet om å gjennomføre en risikovurdering.
Derimot blir det enda viktigere at risikovurderingen tydelig dokumenterer hvordan farer er identifisert, analysert og redusert, samt hvordan de relevante helse- og sikkerhetskravene er oppfylt.
Risikovurderingen er fortsatt en sentral del av den tekniske dokumentasjonen og danner grunnlaget for å påvise at maskinen oppfyller kravene i maskinforordningen.
Må jeg fortsatt bruke harmoniserte standarder?
Nei.
Maskinforordningen påbyr ikke bruk av harmoniserte standarder.
Derimot er anvendelse av harmoniserte standarder ofte den mest effektive metoden for å dokumentere samsvar med de relevante helse- og sikkerhetskravene. Hvis en harmonisert standard anvendes korrekt, gir den normalt samsvarsformodning (presumption of conformity) for de kravene standarden dekker.
Hva bør produsenter gjøre allerede nå?
Produsenter bør:
Kartlegge hvilke produkter som berøres av maskinforordningen.
Identifisere om produktene omfattes av Vedlegg I.
Sikre at risikovurderingene er oppdaterte og i tråd med nye krav.
Gjennomgå hvilke harmoniserte standarder som anvendes.
Evaluere prosedyrene for teknisk dokumentasjon og CE-merking.
Sørge for nødvendig opplæring av berørt personell i de nye kravene.
Vurdere om det er behov for å involvere et teknisk kontrollorgan.
Ved å starte dette arbeidet i god tid, vil overgangen til den nye maskinforordningen bli betydelig enklere å håndtere.
Hvordan kan Noex hjelpe?
Noex bistår produsenter, maskinbyggere og systemintegratorer med strukturering av arbeidet rundt risikovurdering, kravhåndtering, CE-merking og teknisk dokumentasjon.
Gjennom digitale arbeidsflyter, sporbar dokumentasjon og støtte for regelverksetterlevelse forenkles arbeidet med å oppfylle både dagens og fremtidens krav innen maskinsikkerhet og CE-merking.
