Den nye maskinforordningen (EU 2023/1230) erstatter det tidligere maskindirektivet (2006/42/EG) og har som mål å styrke maskinsikkerheten i en tid med rask teknologisk utvikling. Her går vi gjennom de viktigste endringene og hva de innebærer for maskinprodusenter, importører og andre økonomiske aktører.
Hvorfor en ny maskinforordning?
Maskindirektivet har vært en grunnpilar for maskinsikkerhet innenfor EU i nesten to tiår. Men etter hvert som AI, autonome systemer og cybersikkerhet har blitt en del av moderne maskiner, var det behov for en utvidet og forbedret juridisk ramme.
I motsetning til direktivet er maskinforordningen direkte gjeldende i alle EU-land, noe som reduserer tolkningstvister og skaper et mer enhetlig marked.
Når trer maskinforordningen i kraft?
Maskinforordningen begynner å gjelde 20. januar 2027. Inntil da er det en overgangsperiode der produsenter og importører må tilpasse seg de nye kravene.
Maskiner som selges eller settes i drift på EU-markedet før 20. januar 2027 følger maskindirektivet.
Maskiner som selges eller settes i drift på markedet etter denne dato må oppfylle maskinforordningen.
Viktige endringer i maskinforordningen
Maskiner med AI
Maskiner som bruker AI omfattes av nye sikkerhetskrav. Blant annet må man avgrense AI-systemets funksjonerslik at de ikke kan oppføre seg på uforutsigbare eller farlige måter.
Vesentlig endring - ny CE-merking
Ved endringer som påvirker maskinens sikkerhet eller ytelse kan en ny CE-merking kreves. Forordningen definerer begrepet vesentlig endring tydeligere enn maskindirektivet.
Autonome mobile maskiner
Forordningen innfører detaljerte krav for autonome maskiner, noe som gir bedre veiledning ved konstruksjon og risikovurdering.
Maskiner som alltid krever sertifisering
Vedlegg IV i maskindirektivet erstattes av Vedlegg I i forordningen:
Vedlegg I(A): Maskiner som alltid må typegodkjennes av et anmeldt organ.
Vedlegg I(B): Maskiner som under visse betingelser må sertifiseres, lignende dagens system.
Cybersikkerhet for tilkoblede maskiner
Produsenter må sikre at tilkoblede maskiner er beskyttet mot cyberangrep. Disse angrepene skal ikke påvirke maskinens sikkerhetsfunksjoner. Dette innebærer krav om programvareoppdateringer og risikohåndtering knyttet til digitale trusler.
Vær oppmerksom på at også cyberresiliensakten (CRA) kan påvirke maskiner med tilkoblede funksjoner.
Digital produktdokumentasjon
Bruksanvisninger, monteringsanvisninger og egenerklæring (DoC) kan tilbys digitalt, men fysiske manualer må leveres hvis kunden ber om det.
Hvordan påvirkes cybersikkerhetskravene?
Tradisjonelt gjelder det at maskiner skal være sikre ved lansering - deretter ligger ansvaret på brukeren. Med maskinforordningen endres dette: produsenten har ansvar i opptil 10 år for cybersikkerheten gjennom å tilby sikkerhetsoppdateringer.
Dette betyr at mange selskaper må revidere både sin produktstrategi og forretningsmodell.
Hvordan forberede seg for maskinforordningen?
For å møte de nye kravene bør selskaper:
Sammenligne maskindirektivets krav med maskinforordningen.
Oppdatere rutiner, prosesser og maler (inkludert risikovurderinger).
Kontrollere teknisk dokumentasjon og sørge for at den oppfyller de nye kravene.
Kontrollere CE-merkingen og EU-samsvarserklæringen hvis dere setter en maskin i drift eller selger fra og med 20. januar 2027.
Utdanne personalet i de nye kravene.
Med Noex som plattform kan du enkelt strukturere og samle dokumentasjonen din. Selvfølgelig er Maskinforordningen allerede en del av Noex, noe som gjør det enklere å være proaktiv i møte med skiftet.
Oppsummering
Maskinforordningen 2023/1230 innebærer store endringer for alle som utvikler, produserer, bruker, importerer eller selger maskiner innenfor EU.
CE-merking og dokumentasjon forblir kjernen.
AI, autonomi og cybersikkerhet blir nye sentrale fokusområder.
Risikovurderinger må omfatte nye typer risikoer som kan oppstå gjennom autonome maskiner, AI-baserte sikkerhetsfunksjoner, cybertrusler, menneske-maskin-interaksjon samt integrerte produksjonssystemer.
Klare definisjoner angående vesentlig modifisering/ombygging.
Digital dokumentasjon som gir mulighet til å levere bruksanvisninger og monteringsanvisninger digitalt.
Det er avgjørende å starte arbeidet i tide for å unngå kostbare forsinkelser, bøter eller tilbaketrekking fra markedet.
FAQ - vanlige spørsmål om maskinforordningen
Når gjelder maskinforordningen?
Den begynner å gjelde fullt ut den 20. januar 2027.
Hva gjelder frem til maskinforordningen?
Maskindirektivet forblir obligatorisk frem til den 20. januar 2027.
For hvem eller hva gjelder maskinforordningen?
Den nye forordningen fortsetter å omfatte maskiner og relaterte produkter, samt inkluderer utvidelsen at sikkerhetskomponenter nå også omfatter programvare.
Hva gjelder for harmoniserte standarder?
Det er ennå ikke avklart hvordan standardene som hittil har vært harmonisert med Maskindirektivet skal håndteres. Over 750 standarder gjennomgås og revideres (der det er nødvendig) for å oppfylle de nye kravene.
Krever min høyrisiko-maskin inspeksjon av tredjepart?
Tidligere kunne visse maskiner godkjennes av produsenten selv hvis de fulgte en harmonisert standard. Med den nye forordningen endres dette.
Vedlegg A lister opp høyrisiko-maskiner som må gjennomgå uavhengig tredjepartsertifisering.
Det vil finnes seks maskinkategorier som alltid må inspiseres og sertifiseres av tredjepart (anmeldt organ/notified body) uavhengig av om standarder er fulgt eller ikke.
Dette skyldes økt kompleksitet på grunn av blant annet AI.
