Machinerichtlijn 2023/1230 - hoe fabrikanten en importeurs worden beïnvloed

De nieuwe machinerichtlijn (EU 2023/1230) vervangt de eerdere machinerichtlijn (2006/42/EG) en is bedoeld om de machinesveiligheid te versterken in een tijdperk van snelle technologische ontwikkeling. Hier bespreken we de belangrijkste wijzigingen en wat deze betekenen voor machinemakers, importeurs en andere economische actoren.

Waarom een nieuwe machinerichtlijn?

De machinerichtlijn is bijna twee decennia een hoeksteen van de machinesveiligheid binnen de EU geweest. Maar met de opkomst van AI, autonome systemen en cyberveiligheid als onderdeel van moderne machines, was een uitgebreide en verbeterde juridische structuur nodig.

In tegenstelling tot de richtlijn is de machinerichtlijn direct van toepassing in alle EU-landen, wat interpretatiegeschillen vermindert en een meer uniforme markt creëert.

Wanneer treedt de machinerichtlijn in werking?

De machinerichtlijn wordt van kracht op 20 januari 2027. Tot die tijd geldt een overgangsperiode waarin fabrikanten en importeurs zich moeten aanpassen aan de nieuwe eisen.

• Machines die op de EU-markt worden verkocht of in bedrijf worden genomen vóór 20 januari 2027 volgen de machinerichtlijn.

• Machines die na deze datum op de markt worden gebracht of in gebruik worden gesteld moeten voldoen aan de machinerichtlijn.

Belangrijke wijzigingen in de machinerichtlijn

1. Machines met AI

Machines die AI gebruiken, zijn onderworpen aan nieuwe veiligheidsvereisten. Onder andere moet men AI-systeemfuncties afbakenen zodat ze zich niet onvoorspelbaar of gevaarlijk kunnen gedragen.

2. Essentiële wijziging - nieuwe CE-markering

Bij wijzigingen die de veiligheid of prestaties van de machine beïnvloeden kan een nieuwe CE-markering vereist zijn. De verordening definieert het concept essentiële wijziging duidelijker dan de machinerichtlijn.

3. Autonome mobiele machines

De verordening introduceert detailvoorschriften voor autonome machines, wat betere richtlijnen geeft voor ontwerp en risicobeoordeling.

4. Machines die altijd certificering vereisen

Bijlage IV van de machinerichtlijn wordt vervangen door Bijlage I van de verordening:

• Bijlage I(A): Machines die altijd typegoedkeuring moeten krijgen van een aangemelde instantie.

• Bijlage I(B): Machines die onder bepaalde voorwaarden gecertificeerd moeten worden, vergelijkbaar met het huidige systeem.

5. Cyberveiligheid voor verbonden machines

Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat verbonden machines beschermd zijn tegen cyberaanvallen. Deze aanvallen mogen de veiligheidsfuncties van de machine niet beïnvloeden. Dit vereist software-updates en risicobeheer gekoppeld aan digitale bedreigingen.

• Let op dat ook de cyberweerbaarheidswet (CRA) van invloed kan zijn op machines met verbonden functies.

6. Digitale productdocumentatie

Gebruiksaanwijzingen, montage-instructies en verklaringen (DoC) mogen digitaal worden verstrekt, maar fysieke handleidingen moeten worden geleverd indien de klant hierom vraagt.

Hoe worden cyberveiligheidseisen beïnvloed?

Traditioneel moeten machines veilig zijn bij de lancering - daarna ligt de verantwoordelijkheid bij de gebruiker. Met de machinerichtlijn verandert dit: de fabrikant is tot 10 jaar verantwoordelijk voor de cyberveiligheid door veiligheidsupdates aan te bieden.

Dit betekent dat veel bedrijven zowel hun productstrategie als bedrijfsmodel moeten heroverwegen.

Hoe bereid je je voor op de machinerichtlijn?

Om aan de nieuwe eisen te voldoen, moeten bedrijven:

1. Vergelijken wat de machinerichtlijn en de machinerichtlijn vereisen.

2. Actualiseren van procedures, processen en sjablonen (inclusief risicobeoordelingen).

3. Controleren van technische documentatie en ervoor zorgen dat deze voldoet aan de nieuwe vereisten.

4. Controleren van de CE-markering en de EU-verklaring van overeenstemming als u een machine vanaf 20 januari 2027 in gebruik neemt of verkoopt.

5. Personeel opleiden in de nieuwe eisen.

• Met Noex als platform kunt u eenvoudig uw documentatie structureren en verzamelen. Uiteraard maakt de Machinerichtlijn al deel uit van Noex, wat het gemakkelijker maakt om proactief voor te bereiden op de verschuiving.

Samenvatting

De machinerichtlijn 2023/1230 brengt grote veranderingen teweeg voor iedereen die machines ontwikkelt, produceert, gebruikt, importeert of verkoopt binnen de EU.

• CE-markering en documentatie blijven de kern vormen.

• AI, autonomie en cyberveiligheid worden nieuwe centrale aandachtspunten.

• Risicobeoordelingen moeten nieuwe soorten risico's omvatten die kunnen ontstaan door autonome machines, AI-gebaseerde veiligheidsfuncties, cyberbedreigingen, mens-machine-interactie en geïntegreerde productiesystemen.

• Duidelijkere definitie met betrekking tot essentiële wijzigingen/modificaties.

• Digitale documentatie die een mogelijkheid biedt om handleidingen en montage-instructies digitaal te leveren.
  
  

Het is cruciaal om op tijd te beginnen met de voorbereidingen om dure vertragingen, boetes of terugtrekking van de markt te voorkomen.