Konesäädös (EU) 2023/1230

Mitä uusi EU:n asetuksen koneista tarkoittaa?

EU:n uusi koneasetuksen (EU) 2023/1230 korvataan kone-direktiivi 2006/42/EY ja siitä tulee sitova laki koko EU:ssa 20. tammikuuta 2027. Se muuttaa pelin sääntöjä siitä, miten koneita suunnitellaan, dokumentoidaan ja CE-merkitään. Painopiste siirtyy digitaaliseen turvallisuuteen, tekoälyohjattuihin järjestelmiin ja jatkuvaan riskienhallintaan.

Tausta - miksi uusi asetus?

Konedirektiivi on ollut perustana eurooppalaiselle kone turvallisuudelle vuodesta 1989, mutta voimassa oleva tarkistettu versio 2006/42/EY päätettiin 2006 ja tuli sitovaksi joulukuusta 2009 alkaen. Mutta teollisuus on muuttunut - automaatio, etäohjaus ja tekoäly ovat pakottaneet uuden sääntelyn. Uusi asetus on juridisesti sitova sääntely (eri kuin direktiivi) ja se koskee suoraan kaikkia jäsenvaltioita ilman kansallista täytäntöönpanoa.

Se täydentää useita muita EU-lakeja, mukaan lukien:

• Kyberturvallisuuslaki (CRA)

• Tekoälylaki

• LVD, EMC ja RED-direktiivit

Suuret muutokset (yleiskatsaus kaikille kohderyhmille)

Koulutuslähetys - näin koneasetukset toimivat

1. Tunnista, kattaako tuote

   Kaikki tuotteet, joita määritellään koneiksi, turvakomponenteiksi, nostolaitteiksi, ketjuiksi, köysiksi, hihnoiksi tai vaihtoehtoisiksi laitteiksi kuuluu.

Vinkki: Monet uskovat, että pienet automatisoidut yksiköt (esim. robottisolut tai integroidut moduulit) eivät kuulu - mutta ne kuuluvat lähes aina artiklan 3 mukaan.

2. Luokittele riskitaso

Asetus jakaa koneet kahteen kategoriaan:

• Liite I - Osa A - Korkean riskin koneet: vaatii ulkoista arviointia ilmoitetulta elimeltä.

• Liite I - Osa B - Riskikoneet: omaarviointi riittää yleensä, mutta saatat tarvita ulkoista arviointia kahdessa tilanteessa.
  
  

  1. Jos käytät harmonisoitua standardia vain osittain, tai ei ollenkaan

  Jos et täytä kaikkia asiaankuuluvia harmonisoituja standardeja, jotka antavat oletuksen vaatimustenmukaisuudesta, sisäinen valvonta ei riitä.
  
  

  Tuolloin sinun on käytettävä yhtä seuraavista moduuleista:

  EU-tyypin arviointi (moduuli B) ja

  Moduuli C (tyyppivaatimustenmukaisuus) tai

  Moduuli E (laadunvarmistus) tai

  Moduuli F (tuotteen varmistaminen)

  Nämä vaativat ulkoista elintä.
  
  

  2. Jos kone sisältää turvallisuuskomponenteja, jotka kuuluvat Liite I A:han

  Esimerkki: Tekoälypohjaiset turvallisuustoiminnot.

  Tässä tapauksessa ulkoisesta elimestä voi tulla pakollinen, vaikka kone itsessään on lueteltu osassa B.

  
  

3. Suorita riskinarviointi ja suunnittele suojaus

Käytä EN ISO 12100 menetelmätukena.

• Tunnista vaarat

• Arvioi todennäköisyys ja vakavuus

• Ota käyttöön turvatoimia järjestyksessä: rakenteellinen turvallisuus → suojaus → tiedotus

  
  

4. Laadi tekninen dokumentaatio

Artiklan 10.3 mukaan valmistajan on säilytettävä kaikki asiakirjat vähintään 10 vuotta.

Dokumentaatio voi olla täysin digitaalista ja sen on sisältävä:

• Kuvaus koneesta/tuotteesta ja sen aiotusta käytöstä.

• Riskinarviointi, mukaan lukien:

Perus terveys- ja turvallisuusvaatimukset (löytyy Noexista).
Suojatoimenpiteet ja jäljelle jäävät riskit.

• Piirustukset ja kaaviot (rakenteet, valmistus, komponentit, piirit).

• Selitykset, joita tarvitaan piirustusten ja toimintojen ymmärtämiseksi.

• Käytettävät standardit/GS, mukaan lukien mitkä osat on käytetty osittaisessa soveltamisessa.

• Muuta teknistä spesifikaatiota, kun standardeja ei ole noudatettu tai niitä on vain osittain noudatettu.

• Laskelmat, testit, kokeet ja tarkastukset, jotka todistavat vaatimustenmukaisuuden.

• Valmistusmenetelmät, jotka varmistavat vaatimustenmukaisuuden rakenteen suhteen.

• Käyttöohjeet ja käyttäjätiedot liitteen III kohdan 1.7.4. mukaan.

• EU-vakuutus lisäämisen osalta + asennusohjeet (osittain valmistetulle koneelle).

• EU-vakuutukset vaatimustenmukaisuuden osalta sisäisille tuotteille, jotka kuuluvat muuhun EU-lainsäädäntöön.

• Sisäiset menettelyt sarjatuotannon varmistamiseksi, jotta vaatimustenmukaisuus säilyy.

• Lähdekoodi tai ohjelmointilogiikka turvallisuuteen liittyvälle ohjelmistolle (perustellusta pyynnöstä).

• Anturi-, etä- ja autonomisten tuotteiden osalta:

• Järjestelmän ominaisuudet, kyvyt, rajoitukset sekä tiedot, testit ja validointiprosessit.

• Testi- ja tarkastustulokset, jotka osoittavat, että tuote voidaan koota ja ottaa käyttöön ilman riskiä.

4. CE-merkki ja ilmoita vaatimustenmukaisuus

Kun vaatimukset on täytetty, kiinnitä CE-merkki näkyvästi tuotteeseen ja laadi EU-vakuutus vaatimustenmukaisuudesta.

Vinkki: Ilmoita oikea säädös - kirjoita "(EU) 2023/1230" vanhan "2006/42/EY" sijaan.

Tekninen katsaus - koneasetuksen ammattilaisille

Perus terveys- ja turvallisuusvaatimukset (EHSR)

Liite III listaa perusvaatimukset turvalliselle suunnittelulle. Esimerkkejä uutuuksista:

• EHSR 1.1.9: Suoja vääristymiltä, täysin uusi vaatimus.

• EHSR 1.2.1: Suoja ulkoisilta vaikutuksilta, turvallisuusohjelmiston jäljitysluettelo ja käsittely sekä erityiset vaatimukset itseoppiville ohjausjärjestelmille.

• EHSR 1.2.6: Kommunikaatioverkkojen sisällyttäminen.

Tekoälyjärjestelmien integrointi

Jos kone käyttää tekoälyä ohjauksessa, päätöksenteossa tai mukautumisessa, sen on oltava:

1. Järjestelmän on oltava ennakoitavissa - ei "mustan laatikon logiikkaa".

2. Riskinarvioinnin on sisällettävä, miten algoritmit vaikuttavat turvallisuustoimintoihin.

3. Koneen on aina oltava korjattavissa sen sisäisen turvallisuuden säilyttämiseksi.

Vaateet digitaaliseen dokumentaatioon

Asetus sallii digitaalisen arkistoinnin, mutta asettaa vaatimuksia:

• Saavutettavuus: ilmoitetun elimen tai viranomaisen on voitava saada suora pääsy.

• Versionhallinta: kaikkien päivityksien on oltava aikaleimattuja.

• Autenttisuus: tiedot on suojattava muokkauksilta (esim. digitaalisen allekirjoituksen tai versiohallinnan avulla Noex-alustalla)

Roolit ja vastuut

Tärkeää: Kun rakennat tuotantolinjaa useista koneista, olet uusi valmistaja artiklan 10 mukaan.

Seuraamukset, jos et noudata koneasetusta

• CE-merkintä voidaan kumota

• Myyntikielto EU:ssa

• Takaisinvetoja ja seuraamuksia (jopa 10% vuotuisesta liikevaihdosta)

• Vuorovaikutusvelvollisuus onnettomuuksissa

Esimerkki: Yrityksellä voi olla kielto myydä koneita, joissa on sisäänrakennettu tekoälyohjaus, jos se ei voi todistaa, että tekoälyalgoritmi on validoitu liitteessä III - vaikka tuote muuten olisi CE-merkitty.

Yleisimmät virheet, joita on vältettävä

• Käyttää vanhoja viittauksia konedirektiiviin dokumentaatiossa

• Seostaa "korkean riskin kone" "vaaralliseen koneeseen" - luokittelu on oikeudellinen

• Alin sortaa kyberturvallisuusvaatimuksia

• Unohtaa päivittää käyttöohjeet ohjelmistopäivityksissä

Usein kysyttyjä kysymyksiä koneasetuksesta (EU) 2023/1230

1. Milloin koneasetus tulee voimaan?
   Vastaus: Se tulee voimaan 20. tammikuuta 2027, mutta yritysten tulisi sopeutua viimeistään vuonna 2026.

   
   

2. Onko minun tehtävä uusi CE-merkintä olemassa oleville koneille?
   Vastaus: Ei, ei takautuvasti - mutta muutoksissa, integraatioissa tai uusissa versioissa on täytettävä asetuksen vaatimukset.

   
   

3. Mitä tapahtuu, jos minulla ei ole digitaalista dokumentaatiota?
   Vastaus: Riskit myynnin keskeyttämisestä ja jäljitettävyyden osoittamattomuudesta tarkastuksissa. Asetus vaatii turvallista ja saatavilla olevaa tallennusta vähintään 10 vuotta.