Suche...
Suche...
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
EU-Vorschriften & Verordnungen
Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
Lernen Sie, was die neue Maschinenverordnung der EU 2023/1230 bedeutet, wie sie sich von der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unterscheidet und was Sie tun müssen, um die Anforderungen zu erfüllen. Schritt-für-Schritt-Anleitung von der Noex Academy.
Was bedeutet die neue EU-Verordnung für Maschinen?
Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und wird ab 20. Januar 2027 in der gesamten EU verbindlich. Sie verändert die Spielregeln, wie Maschinen konstruiert, dokumentiert und CE-gekennzeichnet werden. Der Fokus verlagert sich auf digitale Sicherheit, KI-gesteuerte Systeme und kontinuierliches Risikomanagement.
Hintergrund - warum eine neue Verordnung?
Die Maschinenrichtlinie ist seit 1989 die Grundlage für die europäische Maschinensicherheit, aber die derzeit gültige überarbeitete Version 2006/42/EG wurde 2006 beschlossen und trat im Dezember 2009 in Kraft. Doch die Industrie hat sich verändert - Automatisierung, Fernsteuerung und KI haben ein neues Regelwerk erforderlich gemacht. Die neue Verordnung ist ein rechtsverbindliches Regelwerk (im Gegensatz zu einer Richtlinie) und gilt direkt in allen Mitgliedstaaten ohne nationale Umsetzung.
Sie ergänzt mehrere andere EU-Gesetze, darunter:
Cyber Resilience Act (CRA)
AI Act
LVD, EMC und RED-Richtlinien
Die größten Änderungen (Überblick für alle Zielgruppen)
Bereich | Neuheit in der Maschinenverordnung | Was das bedeutet |
|---|---|---|
Digitale Dokumentation | Technische Dateien dürfen vollständig digital sein (PDF, Cloud oder in Noex gespeichert) | Sie entkommen den Papieranforderungen, müssen jedoch Zugang, Versionskontrolle und Rückverfolgbarkeit sicherstellen |
KI und maschinelles Lernen | KI-Systeme werden als Teil der Sicherheitsfunktion betrachtet | Sie müssen nachweisen, dass der Algorithmus kontrollierbar und vorhersagbar ist |
Aktualisierte Risikoklassen | „Hochrisikomaskinen“ werden eingeführt (Anhang I) | Erfordert eine Prüfung durch eine benannte Stelle vor der CE-Kennzeichnung |
Verantwortungsverteilung | Deutlichere Anforderungen an Hersteller, Importeur und Distributor | Sie müssen nachweisen, wer was - und wann - gemacht hat |
Cybersicherheit | Neue Anforderungen an den Schutz vor digitaler Manipulation | Gilt auch für Maschinen ohne Internetverbindung, wenn sie über Software beeinflusst werden können |
Pädagogische Durchsicht - so funktioniert die Maschinenverordnung
Identifizieren Sie, ob Ihr Produkt betroffen ist
Alle Produkte, die als Maschinen, Sicherheitskomponenten, Hebezeuge, Ketten, Seile, Bänder oder austauschbare Ausrüstung definiert sind, sind betroffen.
Hinweis: Viele glauben, dass kleine automatisierte Einheiten (z.B. Roboterzellen oder integrierte Module) nicht zählen - tun sie aber fast immer gemäß Artikel 3.
Kategorisieren Sie das Risikoniveau
Die Verordnung unterteilt Maschinen in zwei Kategorien:
Anhang I - Abschnitt A - Hochrisikomaskinen: erfordert eine externe Bewertung durch eine benannte Stelle.
Anhang I - Abschnitt B - Risikomaskinen: Eigenbewertung reicht oft aus, aber Sie können in zwei Situationen erforderliche externe Bewertungen benötigen.
Wenn Sie eine harmonisierte Norm nur teilweise oder gar nicht anwenden
Wenn Sie nicht alle relevanten harmonisierten Normen erfüllen, die den Vermutungsgrundsatz der Konformität bieten, reicht interne Kontrolle nicht aus.
In diesem Fall müssen Sie eine der folgenden Module nutzen:
EU-Typprüfung (Modul B) und
Modul C (Konformität mit dem Typ) oder
Modul E (Qualitätssicherung) oder
Modul F (Produktverifizierung)
Diese beinhalten externe Stellen.
Wenn die Maschine Sicherheitskomponenten umfasst, die unter Anhang I A fallen
Beispiel: KI-basierte Sicherheitsfunktionen.
In diesem Fall könnte eine externe Stelle erforderlich werden, auch wenn die Maschine selbst in Abschnitt B aufgeführt ist.
Führen Sie eine Risikobewertung durch und gestalten Sie den Schutz
Verwenden Sie EN ISO 12100 als methodische Unterstützung.
Identifizieren Sie Gefahren
Bewerten Sie Wahrscheinlichkeit und Schwere
Ergreifen Sie Schutzmaßnahmen in der Reihenfolge: eingebaute Sicherheit → Schutz → Informationen
Stellen Sie technische Dokumentation auf
Gemäß Artikel 10.3 muss der Hersteller alle Dokumentationen mindestens 10 Jahre lang aufbewahren.
Die Dokumentation darf vollständig digital sein und muss Folgendes enthalten:
Beschreibung der Maschine/Produkt und dessen vorgesehene Nutzung.
Risikobewertung, einschließlich:
Der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (in Noex enthalten).
Schutzmaßnahmen und verbleibende Risiken.
Zeichnungen und Diagramme (Konstruktion, Herstellung, Komponenten, Schaltungen).
Erklärungen, die benötigt werden, um Zeichnungen und Funktionen zu verstehen.
Angewandte Normen/GS, einschließlich welche Teile bei teilweiser Anwendung verwendet wurden.
Weitere technische Spezifikationen, wenn Normen nicht befolgt oder nur teilweise befolgt wurden.
Berechnungen, Tests, Prüfungen und Kontrollen, die die Konformität verifizieren.
Herstellungsmethoden, die die Konformität mit dem Design sicherstellen.
Gebrauchsanweisung und Benutzerinformationen gemäß Anhang III Punkt 1.7.4.
EU-Erklärung zur eingebauten + Montageanleitungen (bei teilweise vollständiger Maschine).
EU-Erklärungen zur Konformität für eingebaute Produkte, die andere EU-Gesetzgebung betreffen.
Interne Verfahren für die Serienproduktion, um die fortdauernde Konformität sicherzustellen.
Quellcode oder Programmierlogik für sicherheitsrelevante Software (auf begründete Anfrage).
Für sensor- oder fernsteuerbare/autonome Produkte:
Systemmerkmale, Fähigkeiten, Einschränkungen sowie Daten-, Test- und Validierungsprozesse.
Test- und Inspektionsergebnisse, die zeigen, dass das Produkt ohne Risiko montiert und in Betrieb genommen werden kann.
CE kennzeichnen und Konformitätserklärung abgeben
Sobald die Anforderungen erfüllt sind, müssen Sie das CE-Zeichen sichtbar am Produkt anbringen und eine EU-Konformitätserklärung erstellen.
Hinweis: Geben Sie den richtigen Rechtsakt an - schreiben Sie "(EU) 2023/1230" statt des alten "2006/42/EG".
Technische Durchsicht - Maschinenverordnung für Fachleute
Grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHSR)
Anhang III listet die Grundanforderungen für eine sichere Konstruktion. Beispiele für Neuheiten:
EHSR 1.1.9: Schutz gegen Verzerrung, eine ganz neue Anforderung.
EHSR 1.2.1: Schutz gegen äußere Einflüsse, Protokollierung von Sicherheitssoftware und Eingriffen sowie spezifische Anforderungen an Steuerungssysteme mit selbstentwickelndem Verhalten.
EHSR 1.2.6: Einbeziehung von Kommunikationsnetzen.
Integration von KI-Systemen
Wenn eine Maschine KI für Steuerung, Entscheidungsfindung oder Anpassung verwendet, muss:
Das System vorhersagbar sein - keine "Black-Box-Logik".
Die Risikobewertung muss beinhalten, wie Algorithmen die Sicherheitsfunktionen beeinflussen.
Die Maschine muss immer korrigierbar sein, um ihre inhärente Sicherheit zu gewährleisten.
Anforderungen an digitale Dokumentation
Die Verordnung erlaubt digitale Archivierung, stellt jedoch Anforderungen an:
Verfügbarkeit: benannte Stelle oder Behörde muss sofort Zugriff haben.
Versionsverwaltung: Alle Aktualisierungen müssen zeitgestempelt werden.
Authentizität: Daten müssen vor Änderungen geschützt sein (z.B. durch digitale Signatur oder Versionskontrolle in der Noex-Plattform)
Rollen und Verantwortlichkeiten
Rolle | Verantwortung |
|---|---|
Hersteller | Durchführung von Risikobewertungen, Dokumentation und CE-Kennzeichnung |
Importeur | Stellt sicher, dass der Hersteller die Anforderungen erfüllt hat |
Distributor | Verwaltet Lagerung, Etikettierung und informiert bei Risiken |
Integrator | Trägt die Verantwortung für das Gesamtbild, wenn mehrere Maschinen miteinander verbunden werden |
Wichtig: Wenn Sie eine Produktionslinie aus mehreren Maschinen aufbauen, werden Sie gemäß Artikel 10 neuer Hersteller.
Folgen bei Nichteinhaltung der Maschinenverordnung
CE-Kennzeichnung kann für ungültig erklärt werden
Verkaufsverbot innerhalb der EU
Rückrufe und Sanktionen (bis zu 10% des Jahresumsatzes)
Zivilrechtliche Verantwortung bei Unfällen
Beispiel: Ein Unternehmen kann den Verkauf von Maschinen mit eingebauter KI-Steuerung untersagt werden, wenn es nicht nachweisen kann, dass der KI-Algorithmus gemäß Anhang III validiert wurde - selbst wenn das Produkt ansonsten CE-gekennzeichnet ist.
Häufige Fehler, die vermieden werden sollten
Verwendung alter Referenzen zur Maschinenrichtlinie in der Dokumentation
„Hochrisikomachine“ mit „gefährlicher Maschine“ verwechseln - die Klassifizierung ist rechtlich
Die Anforderungen an die Cybersicherheit unterschätzen
Versäumen, die Gebrauchsanweisungen bei Softwareupdates zu aktualisieren
FAQ zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
Wann tritt die Maschinenverordnung in Kraft?
Antwort: Sie tritt am 20. Januar 2027 in Kraft, aber Unternehmen sollten sich bis spätestens 2026 anpassen.Muss ich eine neue CE-Kennzeichnung für bestehende Maschinen durchführen?
Antwort: Nein, nicht rückwirkend - aber bei Änderungen, Integration oder neuen Versionen muss sie die Anforderungen der Verordnung erfüllen.Was passiert, wenn ich keine digitale Dokumentation habe?
Antwort: Sie riskieren einen Verkaufsstopp und unzureichende Rückverfolgbarkeit bei Kontrollen. Die Verordnung erfordert sichere und zugängliche Speicherung für mindestens 10 Jahre.
Was bedeutet die neue EU-Verordnung für Maschinen?
Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und wird ab 20. Januar 2027 in der gesamten EU verbindlich. Sie verändert die Spielregeln, wie Maschinen konstruiert, dokumentiert und CE-gekennzeichnet werden. Der Fokus verlagert sich auf digitale Sicherheit, KI-gesteuerte Systeme und kontinuierliches Risikomanagement.
Hintergrund - warum eine neue Verordnung?
Die Maschinenrichtlinie ist seit 1989 die Grundlage für die europäische Maschinensicherheit, aber die derzeit gültige überarbeitete Version 2006/42/EG wurde 2006 beschlossen und trat im Dezember 2009 in Kraft. Doch die Industrie hat sich verändert - Automatisierung, Fernsteuerung und KI haben ein neues Regelwerk erforderlich gemacht. Die neue Verordnung ist ein rechtsverbindliches Regelwerk (im Gegensatz zu einer Richtlinie) und gilt direkt in allen Mitgliedstaaten ohne nationale Umsetzung.
Sie ergänzt mehrere andere EU-Gesetze, darunter:
Cyber Resilience Act (CRA)
AI Act
LVD, EMC und RED-Richtlinien
Die größten Änderungen (Überblick für alle Zielgruppen)
Bereich | Neuheit in der Maschinenverordnung | Was das bedeutet |
|---|---|---|
Digitale Dokumentation | Technische Dateien dürfen vollständig digital sein (PDF, Cloud oder in Noex gespeichert) | Sie entkommen den Papieranforderungen, müssen jedoch Zugang, Versionskontrolle und Rückverfolgbarkeit sicherstellen |
KI und maschinelles Lernen | KI-Systeme werden als Teil der Sicherheitsfunktion betrachtet | Sie müssen nachweisen, dass der Algorithmus kontrollierbar und vorhersagbar ist |
Aktualisierte Risikoklassen | „Hochrisikomaskinen“ werden eingeführt (Anhang I) | Erfordert eine Prüfung durch eine benannte Stelle vor der CE-Kennzeichnung |
Verantwortungsverteilung | Deutlichere Anforderungen an Hersteller, Importeur und Distributor | Sie müssen nachweisen, wer was - und wann - gemacht hat |
Cybersicherheit | Neue Anforderungen an den Schutz vor digitaler Manipulation | Gilt auch für Maschinen ohne Internetverbindung, wenn sie über Software beeinflusst werden können |
Pädagogische Durchsicht - so funktioniert die Maschinenverordnung
Identifizieren Sie, ob Ihr Produkt betroffen ist
Alle Produkte, die als Maschinen, Sicherheitskomponenten, Hebezeuge, Ketten, Seile, Bänder oder austauschbare Ausrüstung definiert sind, sind betroffen.
Hinweis: Viele glauben, dass kleine automatisierte Einheiten (z.B. Roboterzellen oder integrierte Module) nicht zählen - tun sie aber fast immer gemäß Artikel 3.
Die Verordnung unterteilt Maschinen in zwei Kategorien:
Anhang I - Abschnitt A - Hochrisikomaskinen: erfordert eine externe Bewertung durch eine benannte Stelle.
Anhang I - Abschnitt B - Risikomaskinen: Eigenbewertung reicht oft aus, aber Sie können in zwei Situationen erforderliche externe Bewertungen benötigen.
Wenn Sie eine harmonisierte Norm nur teilweise oder gar nicht anwenden
Wenn Sie nicht alle relevanten harmonisierten Normen erfüllen, die den Vermutungsgrundsatz der Konformität bieten, reicht interne Kontrolle nicht aus.
In diesem Fall müssen Sie eine der folgenden Module nutzen:
EU-Typprüfung (Modul B) und
Modul C (Konformität mit dem Typ) oder
Modul E (Qualitätssicherung) oder
Modul F (Produktverifizierung)
Diese beinhalten externe Stellen.
Wenn die Maschine Sicherheitskomponenten umfasst, die unter Anhang I A fallen
Beispiel: KI-basierte Sicherheitsfunktionen.
In diesem Fall könnte eine externe Stelle erforderlich werden, auch wenn die Maschine selbst in Abschnitt B aufgeführt ist.
Verwenden Sie EN ISO 12100 als methodische Unterstützung.
Identifizieren Sie Gefahren
Bewerten Sie Wahrscheinlichkeit und Schwere
Ergreifen Sie Schutzmaßnahmen in der Reihenfolge: eingebaute Sicherheit → Schutz → Informationen
Gemäß Artikel 10.3 muss der Hersteller alle Dokumentationen mindestens 10 Jahre lang aufbewahren.
Die Dokumentation darf vollständig digital sein und muss Folgendes enthalten:
Beschreibung der Maschine/Produkt und dessen vorgesehene Nutzung.
Risikobewertung, einschließlich:
Der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (in Noex enthalten).
Schutzmaßnahmen und verbleibende Risiken.
Zeichnungen und Diagramme (Konstruktion, Herstellung, Komponenten, Schaltungen).
Erklärungen, die benötigt werden, um Zeichnungen und Funktionen zu verstehen.
Angewandte Normen/GS, einschließlich welche Teile bei teilweiser Anwendung verwendet wurden.
Weitere technische Spezifikationen, wenn Normen nicht befolgt oder nur teilweise befolgt wurden.
Berechnungen, Tests, Prüfungen und Kontrollen, die die Konformität verifizieren.
Herstellungsmethoden, die die Konformität mit dem Design sicherstellen.
Gebrauchsanweisung und Benutzerinformationen gemäß Anhang III Punkt 1.7.4.
EU-Erklärung zur eingebauten + Montageanleitungen (bei teilweise vollständiger Maschine).
EU-Erklärungen zur Konformität für eingebaute Produkte, die andere EU-Gesetzgebung betreffen.
Interne Verfahren für die Serienproduktion, um die fortdauernde Konformität sicherzustellen.
Quellcode oder Programmierlogik für sicherheitsrelevante Software (auf begründete Anfrage).
Für sensor- oder fernsteuerbare/autonome Produkte:
Systemmerkmale, Fähigkeiten, Einschränkungen sowie Daten-, Test- und Validierungsprozesse.
Test- und Inspektionsergebnisse, die zeigen, dass das Produkt ohne Risiko montiert und in Betrieb genommen werden kann.
Sobald die Anforderungen erfüllt sind, müssen Sie das CE-Zeichen sichtbar am Produkt anbringen und eine EU-Konformitätserklärung erstellen.
Hinweis: Geben Sie den richtigen Rechtsakt an - schreiben Sie "(EU) 2023/1230" statt des alten "2006/42/EG".
Technische Durchsicht - Maschinenverordnung für Fachleute
Grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHSR)
Anhang III listet die Grundanforderungen für eine sichere Konstruktion. Beispiele für Neuheiten:
EHSR 1.1.9: Schutz gegen Verzerrung, eine ganz neue Anforderung.
EHSR 1.2.1: Schutz gegen äußere Einflüsse, Protokollierung von Sicherheitssoftware und Eingriffen sowie spezifische Anforderungen an Steuerungssysteme mit selbstentwickelndem Verhalten.
EHSR 1.2.6: Einbeziehung von Kommunikationsnetzen.
Integration von KI-Systemen
Wenn eine Maschine KI für Steuerung, Entscheidungsfindung oder Anpassung verwendet, muss:
Das System vorhersagbar sein - keine "Black-Box-Logik".
Die Risikobewertung muss beinhalten, wie Algorithmen die Sicherheitsfunktionen beeinflussen.
Die Maschine muss immer korrigierbar sein, um ihre inhärente Sicherheit zu gewährleisten.
Anforderungen an digitale Dokumentation
Die Verordnung erlaubt digitale Archivierung, stellt jedoch Anforderungen an:
Verfügbarkeit: benannte Stelle oder Behörde muss sofort Zugriff haben.
Versionsverwaltung: Alle Aktualisierungen müssen zeitgestempelt werden.
Authentizität: Daten müssen vor Änderungen geschützt sein (z.B. durch digitale Signatur oder Versionskontrolle in der Noex-Plattform)
Rollen und Verantwortlichkeiten
Rolle | Verantwortung |
|---|---|
Hersteller | Durchführung von Risikobewertungen, Dokumentation und CE-Kennzeichnung |
Importeur | Stellt sicher, dass der Hersteller die Anforderungen erfüllt hat |
Distributor | Verwaltet Lagerung, Etikettierung und informiert bei Risiken |
Integrator | Trägt die Verantwortung für das Gesamtbild, wenn mehrere Maschinen miteinander verbunden werden |
Wichtig: Wenn Sie eine Produktionslinie aus mehreren Maschinen aufbauen, werden Sie gemäß Artikel 10 neuer Hersteller.
Folgen bei Nichteinhaltung der Maschinenverordnung
CE-Kennzeichnung kann für ungültig erklärt werden
Verkaufsverbot innerhalb der EU
Rückrufe und Sanktionen (bis zu 10% des Jahresumsatzes)
Zivilrechtliche Verantwortung bei Unfällen
Beispiel: Ein Unternehmen kann den Verkauf von Maschinen mit eingebauter KI-Steuerung untersagt werden, wenn es nicht nachweisen kann, dass der KI-Algorithmus gemäß Anhang III validiert wurde - selbst wenn das Produkt ansonsten CE-gekennzeichnet ist.
Häufige Fehler, die vermieden werden sollten
Verwendung alter Referenzen zur Maschinenrichtlinie in der Dokumentation
„Hochrisikomachine“ mit „gefährlicher Maschine“ verwechseln - die Klassifizierung ist rechtlich
Die Anforderungen an die Cybersicherheit unterschätzen
Versäumen, die Gebrauchsanweisungen bei Softwareupdates zu aktualisieren
FAQ zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
Wann tritt die Maschinenverordnung in Kraft?
Antwort: Sie tritt am 20. Januar 2027 in Kraft, aber Unternehmen sollten sich bis spätestens 2026 anpassen.Muss ich eine neue CE-Kennzeichnung für bestehende Maschinen durchführen?
Antwort: Nein, nicht rückwirkend - aber bei Änderungen, Integration oder neuen Versionen muss sie die Anforderungen der Verordnung erfüllen.Was passiert, wenn ich keine digitale Dokumentation habe?
Antwort: Sie riskieren einen Verkaufsstopp und unzureichende Rückverfolgbarkeit bei Kontrollen. Die Verordnung erfordert sichere und zugängliche Speicherung für mindestens 10 Jahre.
Was bedeutet die neue EU-Verordnung für Maschinen?
Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und wird ab 20. Januar 2027 in der gesamten EU verbindlich. Sie verändert die Spielregeln, wie Maschinen konstruiert, dokumentiert und CE-gekennzeichnet werden. Der Fokus verlagert sich auf digitale Sicherheit, KI-gesteuerte Systeme und kontinuierliches Risikomanagement.
Hintergrund - warum eine neue Verordnung?
Die Maschinenrichtlinie ist seit 1989 die Grundlage für die europäische Maschinensicherheit, aber die derzeit gültige überarbeitete Version 2006/42/EG wurde 2006 beschlossen und trat im Dezember 2009 in Kraft. Doch die Industrie hat sich verändert - Automatisierung, Fernsteuerung und KI haben ein neues Regelwerk erforderlich gemacht. Die neue Verordnung ist ein rechtsverbindliches Regelwerk (im Gegensatz zu einer Richtlinie) und gilt direkt in allen Mitgliedstaaten ohne nationale Umsetzung.
Sie ergänzt mehrere andere EU-Gesetze, darunter:
Cyber Resilience Act (CRA)
AI Act
LVD, EMC und RED-Richtlinien
Die größten Änderungen (Überblick für alle Zielgruppen)
Bereich | Neuheit in der Maschinenverordnung | Was das bedeutet |
|---|---|---|
Digitale Dokumentation | Technische Dateien dürfen vollständig digital sein (PDF, Cloud oder in Noex gespeichert) | Sie entkommen den Papieranforderungen, müssen jedoch Zugang, Versionskontrolle und Rückverfolgbarkeit sicherstellen |
KI und maschinelles Lernen | KI-Systeme werden als Teil der Sicherheitsfunktion betrachtet | Sie müssen nachweisen, dass der Algorithmus kontrollierbar und vorhersagbar ist |
Aktualisierte Risikoklassen | „Hochrisikomaskinen“ werden eingeführt (Anhang I) | Erfordert eine Prüfung durch eine benannte Stelle vor der CE-Kennzeichnung |
Verantwortungsverteilung | Deutlichere Anforderungen an Hersteller, Importeur und Distributor | Sie müssen nachweisen, wer was - und wann - gemacht hat |
Cybersicherheit | Neue Anforderungen an den Schutz vor digitaler Manipulation | Gilt auch für Maschinen ohne Internetverbindung, wenn sie über Software beeinflusst werden können |
Pädagogische Durchsicht - so funktioniert die Maschinenverordnung
Identifizieren Sie, ob Ihr Produkt betroffen ist
Alle Produkte, die als Maschinen, Sicherheitskomponenten, Hebezeuge, Ketten, Seile, Bänder oder austauschbare Ausrüstung definiert sind, sind betroffen.
Hinweis: Viele glauben, dass kleine automatisierte Einheiten (z.B. Roboterzellen oder integrierte Module) nicht zählen - tun sie aber fast immer gemäß Artikel 3.
Die Verordnung unterteilt Maschinen in zwei Kategorien:
Anhang I - Abschnitt A - Hochrisikomaskinen: erfordert eine externe Bewertung durch eine benannte Stelle.
Anhang I - Abschnitt B - Risikomaskinen: Eigenbewertung reicht oft aus, aber Sie können in zwei Situationen erforderliche externe Bewertungen benötigen.
Wenn Sie eine harmonisierte Norm nur teilweise oder gar nicht anwenden
Wenn Sie nicht alle relevanten harmonisierten Normen erfüllen, die den Vermutungsgrundsatz der Konformität bieten, reicht interne Kontrolle nicht aus.
In diesem Fall müssen Sie eine der folgenden Module nutzen:
EU-Typprüfung (Modul B) und
Modul C (Konformität mit dem Typ) oder
Modul E (Qualitätssicherung) oder
Modul F (Produktverifizierung)
Diese beinhalten externe Stellen.
Wenn die Maschine Sicherheitskomponenten umfasst, die unter Anhang I A fallen
Beispiel: KI-basierte Sicherheitsfunktionen.
In diesem Fall könnte eine externe Stelle erforderlich werden, auch wenn die Maschine selbst in Abschnitt B aufgeführt ist.
Verwenden Sie EN ISO 12100 als methodische Unterstützung.
Identifizieren Sie Gefahren
Bewerten Sie Wahrscheinlichkeit und Schwere
Ergreifen Sie Schutzmaßnahmen in der Reihenfolge: eingebaute Sicherheit → Schutz → Informationen
Gemäß Artikel 10.3 muss der Hersteller alle Dokumentationen mindestens 10 Jahre lang aufbewahren.
Die Dokumentation darf vollständig digital sein und muss Folgendes enthalten:
Beschreibung der Maschine/Produkt und dessen vorgesehene Nutzung.
Risikobewertung, einschließlich:
Der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (in Noex enthalten).
Schutzmaßnahmen und verbleibende Risiken.
Zeichnungen und Diagramme (Konstruktion, Herstellung, Komponenten, Schaltungen).
Erklärungen, die benötigt werden, um Zeichnungen und Funktionen zu verstehen.
Angewandte Normen/GS, einschließlich welche Teile bei teilweiser Anwendung verwendet wurden.
Weitere technische Spezifikationen, wenn Normen nicht befolgt oder nur teilweise befolgt wurden.
Berechnungen, Tests, Prüfungen und Kontrollen, die die Konformität verifizieren.
Herstellungsmethoden, die die Konformität mit dem Design sicherstellen.
Gebrauchsanweisung und Benutzerinformationen gemäß Anhang III Punkt 1.7.4.
EU-Erklärung zur eingebauten + Montageanleitungen (bei teilweise vollständiger Maschine).
EU-Erklärungen zur Konformität für eingebaute Produkte, die andere EU-Gesetzgebung betreffen.
Interne Verfahren für die Serienproduktion, um die fortdauernde Konformität sicherzustellen.
Quellcode oder Programmierlogik für sicherheitsrelevante Software (auf begründete Anfrage).
Für sensor- oder fernsteuerbare/autonome Produkte:
Systemmerkmale, Fähigkeiten, Einschränkungen sowie Daten-, Test- und Validierungsprozesse.
Test- und Inspektionsergebnisse, die zeigen, dass das Produkt ohne Risiko montiert und in Betrieb genommen werden kann.
Sobald die Anforderungen erfüllt sind, müssen Sie das CE-Zeichen sichtbar am Produkt anbringen und eine EU-Konformitätserklärung erstellen.
Hinweis: Geben Sie den richtigen Rechtsakt an - schreiben Sie "(EU) 2023/1230" statt des alten "2006/42/EG".
Technische Durchsicht - Maschinenverordnung für Fachleute
Grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHSR)
Anhang III listet die Grundanforderungen für eine sichere Konstruktion. Beispiele für Neuheiten:
EHSR 1.1.9: Schutz gegen Verzerrung, eine ganz neue Anforderung.
EHSR 1.2.1: Schutz gegen äußere Einflüsse, Protokollierung von Sicherheitssoftware und Eingriffen sowie spezifische Anforderungen an Steuerungssysteme mit selbstentwickelndem Verhalten.
EHSR 1.2.6: Einbeziehung von Kommunikationsnetzen.
Integration von KI-Systemen
Wenn eine Maschine KI für Steuerung, Entscheidungsfindung oder Anpassung verwendet, muss:
Das System vorhersagbar sein - keine "Black-Box-Logik".
Die Risikobewertung muss beinhalten, wie Algorithmen die Sicherheitsfunktionen beeinflussen.
Die Maschine muss immer korrigierbar sein, um ihre inhärente Sicherheit zu gewährleisten.
Anforderungen an digitale Dokumentation
Die Verordnung erlaubt digitale Archivierung, stellt jedoch Anforderungen an:
Verfügbarkeit: benannte Stelle oder Behörde muss sofort Zugriff haben.
Versionsverwaltung: Alle Aktualisierungen müssen zeitgestempelt werden.
Authentizität: Daten müssen vor Änderungen geschützt sein (z.B. durch digitale Signatur oder Versionskontrolle in der Noex-Plattform)
Rollen und Verantwortlichkeiten
Rolle | Verantwortung |
|---|---|
Hersteller | Durchführung von Risikobewertungen, Dokumentation und CE-Kennzeichnung |
Importeur | Stellt sicher, dass der Hersteller die Anforderungen erfüllt hat |
Distributor | Verwaltet Lagerung, Etikettierung und informiert bei Risiken |
Integrator | Trägt die Verantwortung für das Gesamtbild, wenn mehrere Maschinen miteinander verbunden werden |
Wichtig: Wenn Sie eine Produktionslinie aus mehreren Maschinen aufbauen, werden Sie gemäß Artikel 10 neuer Hersteller.
Folgen bei Nichteinhaltung der Maschinenverordnung
CE-Kennzeichnung kann für ungültig erklärt werden
Verkaufsverbot innerhalb der EU
Rückrufe und Sanktionen (bis zu 10% des Jahresumsatzes)
Zivilrechtliche Verantwortung bei Unfällen
Beispiel: Ein Unternehmen kann den Verkauf von Maschinen mit eingebauter KI-Steuerung untersagt werden, wenn es nicht nachweisen kann, dass der KI-Algorithmus gemäß Anhang III validiert wurde - selbst wenn das Produkt ansonsten CE-gekennzeichnet ist.
Häufige Fehler, die vermieden werden sollten
Verwendung alter Referenzen zur Maschinenrichtlinie in der Dokumentation
„Hochrisikomachine“ mit „gefährlicher Maschine“ verwechseln - die Klassifizierung ist rechtlich
Die Anforderungen an die Cybersicherheit unterschätzen
Versäumen, die Gebrauchsanweisungen bei Softwareupdates zu aktualisieren
FAQ zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
Wann tritt die Maschinenverordnung in Kraft?
Antwort: Sie tritt am 20. Januar 2027 in Kraft, aber Unternehmen sollten sich bis spätestens 2026 anpassen.Muss ich eine neue CE-Kennzeichnung für bestehende Maschinen durchführen?
Antwort: Nein, nicht rückwirkend - aber bei Änderungen, Integration oder neuen Versionen muss sie die Anforderungen der Verordnung erfüllen.Was passiert, wenn ich keine digitale Dokumentation habe?
Antwort: Sie riskieren einen Verkaufsstopp und unzureichende Rückverfolgbarkeit bei Kontrollen. Die Verordnung erfordert sichere und zugängliche Speicherung für mindestens 10 Jahre.
Haben Sie Fragen? Kontaktieren Sie uns
