Maschinenverordnung 2023/1230 - Auswirkungen auf Maschinenhersteller und Importeure

Die neue Maschinenverordnung (EU 2023/1230) ersetzt die frühere Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) und zielt darauf ab, die Maschinensicherheit in einer Zeit schneller technologischer Entwicklungen zu verbessern. Hier behandeln wir die wichtigsten Änderungen und was sie für Maschinenhersteller, Importeure und andere wirtschaftliche Akteure bedeuten.

Warum eine neue Maschinenverordnung?

Die Maschinenrichtlinie war fast zwei Jahrzehnte eine Grundpfeiler der Maschinensicherheit innerhalb der EU. Doch mit der Integration von KI, autonomen Systemen und Cybersicherheit in moderne Maschinen war ein erweiterter und verbesserter Rechtsrahmen erforderlich. 

Im Gegensatz zur Richtlinie ist die Maschinenverordnung unmittelbar in allen EU-Ländern anwendbar, was Interpretationskonflikte reduziert und einen einheitlicheren Markt schafft. 

Wann tritt die Maschinenverordnung in Kraft? 

Die Maschinenverordnung wird ab dem 20. Januar 2027 anzuwenden sein. Bis dahin gilt eine Übergangsfrist, in der sich Hersteller und Importeure an die neuen Anforderungen anpassen müssen. 

• Maschinen, die vor dem 20. Januar 2027 auf dem EU-Markt verkauft oder in Betrieb genommen werden, folgen der Maschinenrichtlinie.

• Maschinen, die nach diesem Datum auf den Markt verkauft oder in Betrieb genommen werden, müssen die Maschinenverordnung erfüllen. 

Wichtige Änderungen in der Maschinenverordnung

1. Maschinen mit KI 

Maschinen, die KI verwenden, unterliegen neuen Sicherheitsanforderungen. Unter anderem müssen die Funktionen des KI-Systems so begrenzt sein, dass sie sich nicht auf unvorhersehbare oder gefährliche Weise verhalten können. 

2. Wesentliche Änderung - neue CE-Kennzeichnung 

Bei Änderungen, die die Sicherheit oder Leistung der Maschine betreffen, kann eine neue CE-Kennzeichnung erforderlich sein. Die Verordnung definiert den Begriff der wesentlichen Änderung klarer als die Maschinenrichtlinie. 

3. Autonome mobile Maschinen

Die Verordnung führt detaillierte Anforderungen für autonome Maschinen ein, die eine bessere Anleitung bei Konstruktion und Risikobewertung bieten. 

4.  Maschinen, die immer zertifiziert werden müssen

Anhang IV der Maschinenrichtlinie wird durch Anhang I in der Verordnung ersetzt: 

• Anhang I(A): Maschinen, die immer von einer benannten Stelle typgeprüft werden müssen. 

• Anhang I(B): Maschinen, die unter bestimmten Bedingungen zertifiziert werden müssen, ähnlich dem aktuellen System.

5. Cybersicherheit für vernetzte Maschinen

Hersteller müssen sicherstellen, dass vernetzte Maschinen vor Cyberangriffen geschützt sind. Diese Angriffe dürfen die Sicherheitsfunktionen der Maschinen nicht beeinträchtigen. Dies erfordert Softwareaktualisierungen und das Risikomanagement im Zusammenhang mit digitalen Bedrohungen. 

• Beachten Sie, dass auch die Cyberresilienz-Verordnung (CRA) einen Einfluss auf Maschinen mit vernetzten Funktionen haben kann. 

6. Digitale Produktdokumentation

Gebrauchsanweisungen, Montageanleitungen und Konformitätserklärungen (DoC) können digital bereitgestellt werden, aber physische Handbücher müssen auf Wunsch des Kunden geliefert werden. 

Wie wirken sich die Cybersicherheitsanforderungen aus? 

Traditionell müssen Maschinen bei der Einführung sicher sein - danach liegt die Verantwortung beim Benutzer. Mit der Maschinenverordnung ändert sich dies: Der Hersteller ist bis zu 10 Jahre für die Cybersicherheit verantwortlich , indem er Sicherheitsupdates anbietet. 

Dies bedeutet, dass viele Unternehmen sowohl ihre Produktstrategie als auch Geschäftsmodell überprüfen müssen. 

Wie bereiten Sie sich auf die Maschinenverordnung vor? 

Um die neuen Anforderungen zu erfüllen, sollten Unternehmen: 

1. Die Anforderungen der Maschinenrichtlinie mit der Maschinenverordnung vergleichen.

2. Aktualisieren Sie Routinen, Prozesse und Vorlagen (einschließlich Risikobewertungen).

3. Überprüfen Sie die technische Dokumentation und stellen Sie sicher, dass sie die neuen Anforderungen erfüllt.

4. Überprüfen Sie die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung, wenn Sie ab dem 20. Januar 2027 eine Maschine in Betrieb nehmen oder verkaufen.

5. Schulen Sie Ihr Personal in den neuen Anforderungen. 

• Mit Noex als Plattform können Sie Ihre Dokumentation einfach strukturieren und sammeln. Natürlich ist die Maschinenverordnung bereits Teil von Noex, was es Ihnen erleichtert, proaktiv auf den Wechsel vorbereitet zu sein.

Zusammenfassung

Die Maschinenverordnung 2023/1230 bedeutet erhebliche Änderungen für alle, die Maschinen innerhalb der EU entwickeln, herstellen, verwenden, importieren oder verkaufen. 

• CE-Kennzeichnung und Dokumentation bleiben der Kern.

• KI, Autonomie und Cybersicherheit werden neue zentrale Schwerpunkte. 

• Risikobewertungen müssen neue Arten von Risiken umfassen, die durch autonome Maschinen, KI-basierte Sicherheitsfunktionen, Cyberbedrohungen, Mensch-Maschine-Interaktion sowie integrierte Fertigungssysteme auftreten können.

• Klarere Definition bezüglich wesentlicher Modifikation/Umbau.

• Digitale Dokumentation, die die Möglichkeit bietet, Anleitungen und Montageanleitungen digital zu liefern.
  
  

Es ist entscheidend, frühzeitig mit den Vorbereitungen zu beginnen, um kostspielige Verzögerungen, Geldbußen oder Rückrufe vom Markt zu vermeiden.