Rozporządzenie maszynowe 2023/1230 - jak wpływa na producentów i importerów maszyn

Nowa dyrektywa maszynowa (EU 2023/1230) zastępuje wcześniejsze dyrektywy maszynowe (2006/42/WE) i ma na celu wzmocnienie bezpieczeństwa maszyn w czasach szybkiego rozwoju technologii. Przeanalizujemy tutaj najważniejsze zmiany i co one oznaczają dla producentów maszyn, importerów oraz innych podmiotów gospodarczych. 

Dlaczego nowa dyrektywa maszynowa?

Dyrektywa maszynowa była fundamentem bezpieczeństwa maszyn w UE przez prawie dwie dekady. Jednak w miarę jak AI, systemy autonomiczne oraz bezpieczeństwo cybernetyczne stały się częścią nowoczesnych maszyn, potrzebna była rozszerzona i ulepszona ramy prawne. 

W przeciwieństwie do dyrektywy, dyrektywa maszynowa jest bezpośrednio stosowana we wszystkich krajach UE, co zmniejsza spory interpretacyjne i tworzy bardziej jednolity rynek. 

Kiedy wchodzi w życie dyrektywa maszynowa? 

Dyrektywa maszynowa zacznie obowiązywać 20 stycznia 2027. Do tego czasu obowiązuje okres przejściowy, w którym producenci i importerzy muszą dostosować się do nowych wymagań. 

• Maszyny, które będą sprzedawane lub wprowadzane do użytku na rynku UE przed 20 stycznia 2027, będą podlegać dyrektywie maszynowej.

• Maszyny, które będą sprzedawane lub wprowadzane do użytku na rynku po tej dacie, muszą spełniać dyrektywę maszynową. 

Najważniejsze zmiany w dyrektywie maszynowej

1. Maszyny z AI 

Maszyny wykorzystujące AI podlegają nowym wymaganiom bezpieczeństwa. W szczególności należy ograniczyć funkcje systemu AI, aby nie mogły działać w sposób nieprzewidywalny lub niebezpieczny. 

2. Istotna zmiana - nowe oznakowanie CE 

Przy zmianach wpływających na bezpieczeństwo lub wydajność maszyny może być wymagane nowe oznakowanie CE. Rozporządzenie definiuje pojęcie istotnej zmiany dokładniej niż dyrektywa maszynowa. 

3. Autonomiczne maszyny mobilne

Rozporządzenie wprowadza szczegółowe wymagania dotyczące maszyn autonomicznych, co daje lepsze wskazówki przy projektowaniu i ocenie ryzyka. 

4.  Maszyny, które zawsze wymagają certyfikacji

Załącznik IV do dyrektywy maszynowej zostaje zastąpiony przez Załącznik I w rozporządzeniu: 

• Załącznik I(A): Maszyny, które zawsze muszą być zatwierdzone przez jednostkę notyfikowaną. 

• Załącznik I(B): Maszyny, które w określonych warunkach muszą być certyfikowane, podobnie jak w obecnym systemie.

5. Bezpieczeństwo cybernetyczne dla połączonych maszyn

Producenci muszą zapewnić, że połączone maszyny są chronione przed cyberatakami. Te ataki nie mogą wpływać na funkcje bezpieczeństwa maszyny. To wiąże się z wymaganiami dotyczącymi aktualizacji oprogramowania oraz zarządzania ryzykiem związanym z zagrożeniami cyfrowymi. 

• Pamiętaj, że również ustawa o cyberodporności (CRA) może wpływać na maszyny z funkcjami połączenia. 

6. Cyfrowa dokumentacja produktu

Instrukcje obsługi, instrukcje montażu oraz deklaracja zgodności (DoC) mogą być dostarczane w formie cyfrowej, ale fizyczne instrukcje muszą być dostarczone na żądanie klienta. 

Jak zmienią się wymagania dotyczące bezpieczeństwa cybernetycznego? 

Tradycyjnie maszyny muszą być bezpieczne przy wprowadzeniu na rynek - następnie odpowiedzialność spoczywa na użytkowniku. Z dyrektywą maszynową to się zmienia: producent odpowiada przez 10 lat za bezpieczeństwo cybernetyczne, oferując aktualizacje zabezpieczeń. 

Oznacza to, że wiele firm musi przemyśleć zarówno swoją strategię produktową, jak i model biznesowy. 

Jak przygotować się do dyrektywy maszynowej? 

Aby spełnić nowe wymagania, firmy powinny: 

1. Porównać wymagania dyrektywy maszynowej z dyrektywą maszynową.

2. Zaktualizować procedury, procesy i szablony (w tym oceny ryzyka).

3. Sprawdzić dokumentację techniczną i upewnić się, że spełnia nowe wymagania.

4. Sprawdzić oznakowanie CE oraz deklarację zgodności z UE, jeśli wprowadzacie do użytku lub sprzedajecie maszynę od 20 stycznia 2027.

5. Szkolenie pracowników w zakresie nowych wymagań. 

• Z platformą Noex łatwo możesz zorganizować i zebrać swoją dokumentację. Oczywiście dyrektywa maszynowa już jest częścią Noex, co ułatwia proaktywne podejście do zmiany.

Podsumowanie

Dyrektywa maszynowa 2023/1230 oznacza istotne zmiany dla wszystkich, którzy projektują, produkują, używają, importują lub sprzedają maszyny w UE. 

• Oznakowanie CE i dokumentacja pozostają kluczowe.

• AI, autonomia oraz bezpieczeństwo cybernetyczne stają się nowymi kluczowymi obszarami. 

• Oceny ryzyka muszą obejmować nowe rodzaje ryzyk, które mogą wyniknąć z autonomicznych maszyn, funkcji bezpieczeństwa opartych na AI, zagrożeń cybernetycznych, interakcji człowiek-maszyna oraz zintegrowanych systemów produkcyjnych.

• Wyraźniejsze określenie dotyczące istotnej modyfikacji/przebudowy.

• Cyfrowa dokumentacja, która umożliwia dostarczanie instrukcji obsługi oraz instrukcji montażu w formie cyfrowej.
  
  
  

Kluczowe jest, aby rozpocząć prace na czas, aby uniknąć kosztownych opóźnień, kar lub wycofania z rynku.

FAQ - najczęściej zadawane pytania dotyczące dyrektywy maszynowej

Kiedy zaczyna obowiązywać dyrektywa maszynowa? 

Wchodzi w życie w pełni 20 stycznia 2027. 

Co obowiązuje do czasu wprowadzenia dyrektywy maszynowej?

Dyrektywa maszynowa pozostaje obowiązkowa do 20 stycznia 2027. 

Do kogo lub czego dotyczy dyrektywa maszynowa?

Nowa dyrektywa nadal obejmuje maszyny i pokrewne produkty, a w rozszerzeniu do komponentów bezpieczeństwa włączono również oprogramowanie.

Co z harmonizowanymi standardami?

Nie jest jeszcze jasne, jak będą traktowane standardy, które dotychczas były harmonizowane z dyrektywą maszynową. Przeglądanych i poddawanych rewizji jest ponad 750 standardów (gdzie to konieczne), aby spełnić nowe wymagania. 

Czy moja maszyna wysokiego ryzyka wymaga inspekcji przez stronę trzecią? 

Dawniej niektóre maszyny mogły być zatwierdzane przez producenta, jeśli spełniały harmonizowaną normę. Z nową dyrektywą to się zmienia.
W sekcji A wymienione są maszyny wysokiego ryzyka, które muszą przejść niezależną certyfikację strony trzeciej.
Będą istnieć sześć kategorii maszyn, które zawsze muszą być sprawdzane i certyfikowane przez stronę trzecią (jednostka notyfikowana), niezależnie od tego, czy spełniono normy czy nie.
To z powodu wzrastającej złożoności, w tym także AI.

Czy chcesz zobaczyć, jak Noex może pomóc Ci w nawigacji w nowej dyrektywie maszynowej? 

Zarezerwuj demo tutaj!