Maskinforskriften 2023/1230 - slik påvirkes maskinprodusenter og importører

Det nye maskinforskriften (EU 2023/1230) erstatter det tidligere maskindirektivet (2006/42/EG) og har som mål å styrke maskinsikkerheten i en tid med rask teknologisk utvikling. Her går vi gjennom de viktigste endringene og hva de innebærer for maskinprodusenter, importører og andre økonomiske aktører. 

Hvorfor en ny maskinforskrift?

Maskindirektivet har vært en grunnpilar for maskinsikkerhet innen EU i nesten to tiår. Men ettersom AI, autonome systemer og cybersikkerhet har blitt en del av moderne maskiner, var det behov for en utvidet og forbedret rettslig ramme. 

I motsetning til direktivet er maskinforskriften direkte anvendelig i alle EU-land, noe som reduserer tolkningskonflikter og skaper et mer enhetlig marked. 

Når trer maskinforskriften i kraft? 

Maskinforskriften begynner å gjelde 20. januar 2027. Frem til da gjelder en overgangsperiode hvor produsenter og importører må tilpasse seg de nye kravene. 

• Maskiner som selges eller tas i bruk på EU-markedet før 20. januar 2027 følger maskindirektivet.

• Maskiner som selges eller tas i bruk på markedet etter denne datoen må oppfylle maskinforskriften. 

Viktige endringer i maskinforskriften

1. Maskiner med AI 

Maskiner som bruker AI omfattes av nye sikkerhetskrav. Blant annet må man avgrense AI-systemets funksjoner slik at de ikke kan oppføre seg på uforutsigbart eller farlig måte. 

2. Vesentlig endring - ny CE-merking 

Ved endringer som påvirker maskinens sikkerhet eller ytelse kan en ny CE-merking kreves. Forskriften definerer begrepet vesentlig endring tydeligere enn maskindirektivet. 

3. Autonome mobile maskiner

Forskriften innfører detaljerte krav for autonome maskiner, noe som gir bedre veiledning ved konstruksjon og risikovurdering. 

4.  Maskiner som alltid krever sertifisering

Vedlegg IV i maskindirektivet erstattes av Vedlegg I i forskriften: 

• Vedlegg I(A): Maskiner som alltid må typegodkjennes av et anmeldt organ. 

• Vedlegg I(B): Maskiner som under visse betingelser må sertifiseres, lik dagens system.

5. Cybersikkerhet for tilkoblede maskiner

Produsenter må sikre at tilkoblede maskiner er beskyttet mot cyberangrep. Disse angrepene må ikke påvirke maskinens sikkerhetsfunksjoner. Det innebærer krav om programvareoppdateringer og risikostyring knyttet til digitale trusler. 

• Vær oppmerksom på at også cyberresiliensakten (CRA) kan påvirke maskiner med tilkoblede funksjoner. 

6. Digital produktdokumentasjon

Bruksanvisninger, monteringsanvisninger og erklæring (DoC) kan leveres digitalt, men fysiske manualer må leveres dersom kunden ber om det. 

Hvordan påvirkes kravene til cybersikkerhet? 

Tradisjonelt gjelder at maskiner skal være sikre ved lansering - deretter ligger ansvaret på brukeren. Med maskinforskriften endres dette: produsenten har ansvar i opptil 10 år for cybersikkerheten ved å tilby sikkerhetsoppdateringer. 

Dette innebærer at mange selskaper må se over både sin produktstrategi og forretningsmodell. 

Hvordan forbereder du deg på maskinforskriften? 

For å møte de nye kravene bør selskaper: 

1. Sammenligne maskindirektivets krav med maskinforskriften.

2. Oppdatere rutiner, prosesser og maler (inkludert risikovurderinger).

3. Kontrollere teknisk dokumentasjon og sørge for at den oppfyller de nye kravene.

4. Kontrollere CE-merkingen og EU-erklæringen om samsvar hvis dere setter i drift eller selger en maskin fra og med 20. januar 2027.

5. Utdanne personalet om de nye kravene. 

• Med Noex som plattform kan du enkelt strukturere og samle dokumentasjonen din. Selvfølgelig er Maskinforskriften allerede en del av Noex, noe som gjør at du enklere kan være proaktiv i møte med endringen.

Oppsummering

Maskinforskriften 2023/1230 innebærer store endringer for alle som utvikler, produserer, bruker, importerer eller selger maskiner innen EU. 

• CE-merking og dokumentasjon forblir kjernen.

• AI, autonomi og cybersikkerhet blir nye sentrale fokusområder. 

• Risikovurderinger må omfatte nye typer risiko som kan oppstå ved autonome maskiner, AI-baserte sikkerhetsfunksjoner, cybertrusler, menneske-maskin-interaksjon samt integrerte produksjonssystemer.

• Tydeligere definisjon angående vesentlig modifikasjon/ombygging.

• Digital dokumentasjon som gir mulighet for å levere bruksanvisninger og monteringsanvisninger digitalt.
  
  
  

Det er avgjørende å starte arbeidet i tide for å unngå kostbare forsinkelser, bøter eller tilbakekallinger fra markedet.

FAQ - vanlige spørsmål om maskinforskriften

Når gjelder maskinforskriften? 

Den begynner å gjelde fullt ut den 20. januar 2027. 

Hva gjelder fram til maskinforskriften?

Maskindirektivet forblir obligatorisk til den 20. januar 2027. 

For hvem eller hva gjelder maskinforskriften?

Den nye forskriften fortsetter å omfatte maskiner og relaterte produkter, samt med utvidelsen at sikkerhetskomponenter nå også inkluderer programvare.

Hva gjelder for harmoniserte standarder?

Det er ennå ikke avklart hvordan standardene som hittil har blitt harmonisert med Maskindirektivet skal håndteres. Det er over 750 standarder som gjennomgås og revideres (der det er nødvendig) for å oppfylle de nye kravene. 

Krever min høyrisiko-maskin inspeksjon av tredjepart? 

Tidligere kunne enkelte maskiner godkjennes av produsenten selv hvis de fulgte en harmonisert standard. Med den nye forskriften endres dette.
I avsnitt A listes høyrisiko-maskiner som må gjennomgå uavhengig tredjepartscertifisering.
Det vil være seks maskinkategorier som alltid må granskes og sertifiseres av tredjepart (anmeldt organ/notified body) uansett om standarder er fulgt eller ikke.
Dette på grunn av økt kompleksitet på grunn av blant annet AI.

Vil du se hvordan Noex kan hjelpe deg med å navigere i den nye maskinforskriften? 

Bestill en demo her!