Koneasetuksen 2023/1230 - näin konevalmistajat ja tuontiyritykset vaikuttavat
16.12.2025
Uusi koneasetuksen (EU 2023/1230) korvasi aikaisemman kone-direktiivin (2006/42/EY) ja tavoitteena on vahvistaa koneiden turvallisuutta nopean teknologisen kehityksen aikana. Käymme läpi tärkeimmät muutokset ja mitä ne merkitsevät koneiden valmistajille, tuojille ja muille taloudellisille toimijoille.
Pourquoi une nouvelle machine réglementation?
Kone-direktiivi on ollut peruskivi koneiden turvallisuudelle EU:ssa lähes kaksikymmentä vuotta. Mutta samalla kun tekoäly, autonomiset järjestelmät ja kyberturvallisuus ovat tulleet osaksi moderneja koneita, tarvittiin laajennettu ja parannettu oikeudellinen kehys.
Toisin kuin direktiivi, koneasetus on suoraan sovellettavissa kaikissa EU-maissa, mikä vähentää tulkintakiistoja ja luo yhdenmukaisemman markkinan.
Milloin koneasetus tulee voimaan?
Koneasetus alkaa tulla voimaan 20. tammikuuta 2027. Siihen asti on siirtymäaika, jolloin valmistajien ja tuojien on mukautettava toimintansa uusiin vaatimuksiin.
Koneet, jotka myydään tai otetaan käyttöön EU-markkinoilla ennen 20. tammikuuta 2027, noudattavat kone-direktiiviä.
Koneet, jotka myydään tai otetaan käyttöön tämän päivämäärän jälkeen, on täytettävä koneasetuksen vaatimukset.
Tärkeitä muutoksia koneasetuksessa
Koneet, joissa on tekoäly
Koneet, jotka käyttävät tekoälyä, kuuluvat uusien turvallisuusvaatimusten piiriin. Esimerkiksi tekoälyjärjestelmän toimintoja on rajoitettava, jotta ne eivät voi toimia arvaamattomasti tai vaarallisesti.
Olennainen muutos - uusi CE-merkintä
Koneen turvallisuuteen tai suorituskykyyn vaikuttavissa muutoksissa voi vaatia uutta CE-merkintää. Asetus määrittelee käsitteen olennainen muutos tarkemmin kuin kone-direktiivi.
Autonomiset mobiilikoneet
Asetus esittelee yksityiskohtaisia vaatimuksia autonomisille koneille, mikä tarjoaa parempaa ohjeistusta suunnittelussa ja riskinarvioinnissa.
Koneet, jotka aina vaativat sertifiointia
Liite IV kone-direktiivistä korvataan Liitteellä I asetuksessa:
Liite I(A): Koneet, jotka on aina tyypitettävä hyväksytyn toimijan toimesta.
Liite I(B): Koneet, jotka tietyissä olosuhteissa on sertifioitava, samankaltaisesti kuin nykyinen järjestelmä.
Kyberturvallisuus yhdistetyille koneille
Valmistajien on varmistettava, että yhdistetyt koneet ovat suojattuja kyberhyökkäyksiltä. Näiden hyökkäysten ei saa vaikuttaa koneen turvallisuusominaisuuksiin. Se tarkoittaa vaatimuksia ohjelmistopäivityksille ja riskinhallinnalle digitaalisten uhkien osalta.
Huomaa, että myös kyberresilienssiasetus (CRA) voi vaikuttaa yhdistettyihin koneisiin.
Digitaalinen tuotedokumentaatio
Käyttöohjeita, asennusohjeita ja vakuutuksia (DoC) voidaan toimittaa digitaalisesti, mutta fyysisiä manuaaleja on toimitettava, jos asiakas pyytää.
Kuinka kyberturvallisuusvaatimukset muuttuvat?
Perinteisesti on ollut niin, että koneiden tulee olla turvallisia lanseerattaessa - sen jälkeen vastuu on käyttäjällä. Koneasetuksen myötä tämä muuttuu: valmistaja on vastuussa kyberturvallisuudesta jopa 10 vuotta tarjoamalla turvallisuuspäivityksiä.
Se tarkoittaa, että monien yritysten on tarkasteltava sekä tuotestrategiaansa että liiketoimintamalliaan.
Kuinka valmistaudut koneasetukseen?
Vastaamaan uusiin vaatimuksiin yritysten tulisi:
Vertailla kone-direktiivin vaatimuksia koneasetukseen.
Päivittää menettelyt, prosessit ja mallipohjat (mukaan lukien riskinarvioinnit).
Tarkistaa tekninen dokumentaatio ja varmistaa, että se täyttää uudet vaatimukset.
Tarkistaa CE-merkintä ja EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus, jos otat käyttöön tai myyt koneen 20. tammikuuta 2027 alkaen.
Kouluttaa henkilökuntaa uusista vaatimuksista.
Noex-alustalla voit helposti jäsentää ja kerätä dokumentaatiosi. Tietenkin koneasetus on jo osa Noexia, mikä helpottaa proaktiivista valmistautumista muutokseen.
Yhteenveto
Koneasetus 2023/1230 merkitsee suuria muutoksia kaikille, jotka kehittävät, valmistavat, käyttävät, tuovat tai myyvät koneita EU:ssa.
CE-merkintä ja dokumentointi pysyvät keskiössä.
Tekoäly, autonomia ja kyberturvallisuus tulevat uusiksi keskeisiksi painopisteiksi.
Riskinarviointien on katettava uusia riskityyppejä, jotka voivat syntyä autonomisista koneista, tekoälypohjaisista turvallisuusominaisuuksista, kyberuhista, ihmisen ja koneen vuorovaikutuksesta sekä integroituista valmistusjärjestelmistä.
Selkeämmät määritelmät oleellisesta muutoksesta / muuntamisesta.
Digitaalinen dokumentaatio, joka mahdollistaa käyttöohjeiden ja asennusohjeiden toimittamisen digitaalisesti.
On ratkaisevan tärkeää aloittaa työ ajoissa, jotta vältetään kalliita viivästyksiä, sanktioita tai markkinoilta vetämistä.
FAQ - usein kysytyt kysymykset koneasetuksesta
Milloin koneasetus tulee voimaan?
Se alkaa olla kokonaan voimassa 20. tammikuuta 2027.
Mitkä ovat vaatimukset koneasetuksen voimaantulon aikana?
Kone-direktiivi pysyy pakollisena 20. tammikuuta 2027 asti.
Kenelle tai mille koneasetus koskee?
Uusi asetus kattaa edelleen koneet ja niihin liittyvät tuotteet, ja siihen on lisätty, että turvallisuuskomponentit sisältävät myös ohjelmistoja.
Mitä harmonisoiduille standardeille kuuluu?
On vielä epäselvää, miten standardit, jotka on tähän asti harmonisoitu kone-direktiivin kanssa, käsitellään. Yli 750 standardia arvioidaan ja tarkistetaan (tarvittaessa) uusien vaatimusten täyttämiseksi.
Vaatiiko korkeaa riskiä oleva kone kolmannen osapuolen tarkastusta?
Aikaisemmin tiettyjä koneita saatettiin hyväksyä valmistajan itsensä puolesta, jos ne noudattivat harmonisoitua standardia. Uuden asetuksen myötä tämä muuttuu.
A-jaksossa luetellaan korkean riskin koneet, jotka on läpäistävä riippumaton kolmannen osapuolen sertifiointi.
Yhteensä kuusi konekategoriaa, jotka on aina tarkistettava ja sertifioitava kolmannen osapuolen (notifioidun organisaation) toimesta, riippumatta siitä, onko standardeja noudatettu vai ei.
Tämä johtuu lisääntyneestä kompleksisuudesta muun muassa tekoälyn vuoksi.
Haluatko nähdä, miten Noex voi auttaa sinua navigoimaan uudessa koneasetuksessa?
