Maskinforskriften 2023/1230 - hvordan maskinproducenter og importører påvirkes

Den nye maskinforskriften (EU 2023/1230) erstatter den tidligere maskindirektivet (2006/42/EG) og har til formål at styrke maskinsikkerheden i en tid med hurtig teknologisk udvikling. Her gennemgår vi de vigtigste ændringer og hvad de indebærer for maskinproducenter, importører og andre økonomiske aktører. 

Hvorfor en ny maskinforskrift?

Maskindirektivet har været en grundpille for maskinsikkerhed inden for EU i næsten to årtier. Men i takt med at AI, autonome systemer og cybersikkerhed er blevet en del af moderne maskiner, var der behov for en udvidet og forbedret retslig ramme. 

I modsætning til direktivet er maskinforskriften direkte gældende i alle EU-lande, hvilket reducerer fortolkningsstridigheder og skaber et mere ensartet marked. 

Hvornår træder maskinforskriften i kraft? 

Maskinforskriften begynder at blive anvendt 20. januar 2027. Indtil da gælder en overgangsperiode, hvor producenter og importører skal tilpasse sig de nye krav. 

• Maskiner, der sælges eller tages i drift på EU-markedet før 20. januar 2027, følger maskindirektivet.

• Maskiner, der sælges eller tages i drift på markedet efter denne dato, skal opfylde maskinforskriften. 

Vigtige ændringer i maskinforskriften

1. Maskiner med AI 

Maskiner, der bruger AI, er omfattet af nye sikkerhedskrav. Blandt andet skal man afgrænse AI-systemets funktioner, så de ikke kan opføre sig uforudsigeligt eller farligt. 

2. Væsentlig ændring - ny CE-mærkning 

Ved ændringer, der påvirker maskinens sikkerhed eller ydeevne, kan der kræves en ny CE-mærkning. Forskriften definerer begrebet væsentlig ændring tydeligere end maskindirektivet. 

3. Autonome mobile maskiner

Forskriften indfører detaljerede krav for autonome maskiner, hvilket giver bedre vejledning ved konstruktion og risikovurdering. 

4.  Maskiner, der altid kræver certificering

Bilag IV i maskindirektivet erstattes af Bilag I i forskriften: 

• Bilag I(A): Maskiner, der altid skal typegodkendes af et anmeldt organ. 

• Bilag I(B): Maskiner, der under visse betingelser skal certificeres, svarende til det nuværende system.

5. Cybersikkerhed for tilsluttede maskiner

Producenter skal sikre, at tilsluttede maskiner er beskyttet mod cyberangreb. Disse angreb må ikke påvirke maskinens sikkerhedsfunktioner. Det indebærer krav om softwareopdateringer og risikostyring relateret til digitale trusler. 

• Bemærk, at også cyberresiliensakten (CRA) kan påvirke maskiner med tilsluttede funktioner. 

6. Digital produktdokumentation

Brugsanvisninger, monteringsvejledninger og erklæringer (DoC) kan leveres digitalt, men fysiske manualer skal leveres, hvis kunden anmoder om det. 

Hvordan påvirkes cybersikkerhedskravene? 

Traditionelt gælder, at maskiner skal være sikre ved lancering - derefter ligger ansvaret hos brugeren. Med maskinforskriften ændres dette: producenten er ansvarlig i op til 10 år for cybersikkerheden ved at tilbyde sikkerhedsopdateringer. 

Dette betyder, at mange virksomheder skal se nærmere på både deres produktstrategi og forretningsmodel. 

Hvordan forbereder du dig på maskinforskriften? 

For at leve op til de nye krav bør virksomheder: 

1. Sammenligne maskindirektivets krav med maskinforskriften.

2. Opdatere procedurer, processer og skabeloner (herunder risikovurderinger).

3. Kontrollere teknisk dokumentation og sikre, at den opfylder de nye krav.

4. Kontrollere CE-mærkningen og EU-erklæringen om overensstemmelse, hvis I sætter en maskine i drift eller sælger fra og med 20. januar 2027.

5. Uddanne personalet i de nye krav. 

• Med Noex som platform kan du nemt strukturere og samle jeres dokumentation. Selvfølgelig er maskinforskriften allerede en del af Noex, hvilket gør det lettere for dig at være proaktiv i forhold til overgangen.

Sammenfatning

Maskinforskriften 2023/1230 medfører store ændringer for alle, der udvikler, producerer, bruger, importerer eller sælger maskiner inden for EU. 

• CE-mærkning og dokumentation forbliver centralt.

• AI, autonomi og cybersikkerhed bliver nye centrale fokusområder. 

• Risikovurderinger skal omfatte nye typer risici, der kan opstå ved autonome maskiner, AI-baserede sikkerhedsfunktioner, cybertrusler, menneske-maskin-interaktion samt integrerede fremstillingssystemer.

• Tydeligere definition vedrørende væsentlig ændring/ombygning.

• Digital dokumentation, der muliggør levering af brugsanvisninger og monteringsvejledninger digitalt.
  
  
  

Det er afgørende at starte arbejdet i tide for at undgå kostbare forsinkelser, bøder eller tilbagetrækning fra markedet.

FAQ - ofte stillede spørgsmål om maskinforskriften

Hvornår gælder maskinforskriften? 

Den begynder at blive anvendt fuldt ud den 20. januar 2027. 

Hvad gælder indtil maskinforskriften?

Maskindirektivet forbliver obligatorisk til den 20. januar 2027. 

For hvem eller hvad gælder maskinforskriften?

Den nye forskrift fortsætter med at omfatte maskiner og relaterede produkter samt med udvidelsen, at sikkerhedskomponenter også inkluderer software.

Hvad gælder for harmoniserede standarder?

Det er endnu ikke afklaret, hvordan de standarder, der hidtil har været harmoniseret med maskindirektivet, skal håndteres. Der er over 750 standarder, der gennemgås og revideres (hvor det er nødvendigt) for at opfylde de nye krav. 

Kræver min højrisk-maskine inspektion af tredje part? 

Tidligere kunne visse maskiner godkendes af producenten selv, hvis de fulgte en harmoniseret standard. Med den nye forskrift ændres dette.
I afsnit A listes højriskmaskiner, der skal gennemgå uafhængig tredjepartscertificering.
Der vil være seks maskinkategorier, som altid skal vurderes og certificeres af tredje part (anmeldt organ/notified body), uanset om standarder er blevet fulgt eller ej.
Dette skyldes øget kompleksitet på grund af blandt andet AI.

Vil du se, hvordan Noex kan hjælpe dig med at navigere i den nye maskinforskrift? 

Book en demo her!