Maskinförordningen 2023/1230 - så påverkas maskintillverkare och importörer

Den nya maskinförordningen (EU 2023/1230) ersätter det tidigare maskindirektivet (2006/42/EG) och syftar till att stärka maskinsäkerheten i en tid av snabb teknologisk utveckling. Här går vi igenom de viktigaste förändringarna och vad de innebär för maskintillverkare, importörer och andra ekonomiska aktörer. 

Varför en ny maskinförordning?

Maskindirektivet har varit en grundpelare för maskinsäkerhet inom EU i nästan två decennier. Men i takt med att AI, autonoma system och cybersäkerhet blivit en del av moderna maskiner behövdes en utökad och förbättrad rättslig ram. 

Till skillnad från direktivet är maskinförordningen direkt tillämplig i alla EU-länder, vilket minskar tolkningstvister och skapar en mer enhetlig marknad. 

När träder maskinförordningen i kraft? 

Maskinförordningen börjar tillämpas 20 januari 2027. Fram till dess gäller en övergångsperiod då tillverkare och importörer måste anpassa sig till de nya kraven. 

• Maskiner som säljs eller tas i drift på EU-marknaden före 20 januari 2027 följer maskindirektivet.

• Maskiner som säljs eller tas i drift på marknad efter detta datum måste uppfylla maskinförordningen. 

Viktiga förändringar i maskinförordningen

1. Maskiner med AI 

Maskiner som använder AI omfattas av nya säkerhetskrav. Bland annat måste man avgränsa AI-systemets funktioner så att de inte kan bete sig på oförutsägbart eller farligt sätt. 

2. Väsentlig ändring - ny CE-märkning 

Vid ändringar som påverkar maskinens säkerhet eller prestanda kan en ny CE-märkning krävas. Förordningen definierar begreppet väsentlig ändring tydligare än maskindirektivet. 

3. Autonoma mobila maskiner

Förordningen inför detaljerade krav för autonoma maskiner, vilket ger bättre vägledning vid konstruktion och riskbedömning. 

4.  Maskiner som alltid kräver certifiering

Bilaga IV i maskindirektivet ersätts av Bilaga I i förordningen: 

• Bilaga I(A): Maskiner som alltid måste typgodkännas av ett anmält organ. 

• Bilaga I(B): Maskiner som under vissa villkor måste certifieras, liknande dagens system.

5. Cybersäkerhet för uppkopplade maskiner

Tillverkare måste säkerställa att uppkopplade maskiner är skyddade mot cyberattacker. Dessa attacker får inte påverka maskinens säkerhetsfunktioner. Det innebär krav på mjukvaruuppdateringar och riskhantering kopplat till digitala hot. 

• Observera att även cyberresiliensakten (CRA) kan påverka maskiner med uppkopplade funktioner. 

6. Digital produktdokumentation

Bruksanvisningar, monteringsanvisningar och försäkran (DoC) får tillhandahållas digitalt, men fysiska manualer måste levereras om kunden begär det. 

Hur påverkas cybersäkerhetskraven? 

Traditionellt gäller att maskiner ska vara säkra vid lansering - därefter ligger ansvaret på användaren. Med maskinförordningen ändras detta: tillverkaren ansvarar i upp till 10 år för cybersäkerheten genom att erbjuda säkerhetsuppdateringar. 

Detta innebär att många företag måste se över både sin produktstrategi och affärsmodell. 

Hur förbereder du dig för maskinförordningen? 

För att möta de nya kraven bör företag: 

1. Jämföra maskindirektivets krav med maskinförordningen.

2. Uppdatera rutiner, processer och mallar (inklusive riskbedömningar).

3. Kontrollera teknisk dokumentation och se till att den uppfyller de nya kraven.

4. Kontrollera CE-märkningen och EU-försäkran om överensstämmelse om ni driftsätter eller säljer en maskin från och med 20 januari 2027.

5. Utbilda personalen i de nya kraven. 

• Med Noex som plattform kan du enkelt strukturera och samla er dokumentation. Självklart är Maskinförordningen redan en del av Noex vilket gör att du enklare kan vara proaktiv inför skiftet.

Sammanfattning

Maskinförordningen 2023/1230 innebär stora förändringar för alla som utvecklar, tillverkar, använder, importerar eller säljer maskiner inom EU. 

• CE-märkning och dokumentation förblir kärnan.

• AI, autonomi och cybersäkerhet blir nya centrala fokusområden. 

• Riskbedömningar behöver omfatta nya typer av risker som kan uppstå genom autonoma maskiner, AI-baserade säkerhetsfunktioner, cyberhot, människa-maskin-interaktion samt integrerade tillverkningssystem.

• Tydligare definiering gällande väsentlig modifiering/ombyggnad.

• Digital dokumentation som ger möjlighet att leverera bruksanvisningar och monteringsanvisningar digitalt.
  
  
  

Det är avgörande att börja arbetet i tid för att undvika kostsamma förseningar, viten eller återkallelse från marknaden.

FAQ - vanliga frågor om maskinförordningen

När gäller maskinförordningen? 

Den börjar tillämpas fullt ut den 20 januari 2027. 

Vad gäller fram till maskinförordningen?

Maskindirektivet förblir obligatoriskt till den 20 januari 2027. 

För vem eller vad gäller maskinförordningen?

Den nya förordningen fortsätter att omfatta maskiner och relaterade produkter samt med utökningen att säkerhetskomponenter även inkluderar programvara.

Vad gäller för harmoniserade standarder?

Det är ännu inte klarlagt hur standarderna som hittills harmoniserat med Maskindirektivet ska hanteras. Det är över 750 standarder som ses över och revideras (där det behövs) för att uppfylla de nya kraven. 

Kräver min högrisk-maskin inspektion av tredje part? 

Tidigare kunde vissa maskiner godkännas av tillverkaren själv om de följde en harmoniserad standard. Med den nya förordningen ändras detta.
I avsnitt A listas högriskmaskiner som måste genomgå oberoende tredjepartscertifiering.
Det kommer finnas sex maskinkategorier som alltid måste granskas och certifieras av tredje part (anmält organ/notified body) oavsett om standarder följts eller inte.
Detta på grund av ökad komplexitet på grund av bland annat AI.

Vill du se hur Noex kan hjälpa dig att navigera i den nya maskinförordningen? 

Boka en demo här!